Cloruro de sodio y nefropatía por contraste (PNIC-Na)

Este ensayo clínico de fase II, abierto, de no inferioridad, aleatorizado y controlado tiene como objetivo determinar la incidencia de nefropatía por contraste en pacientes ambulatorios sometidos a TC con contraste.

Los pacientes serán aleatorizados para recibir profilaxis oral con cápsulas de cloruro de sodio e ingestión de agua libre o profilaxis con solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9%.

En aquellos pacientes asignados aleatoriamente a profilaxis oral (n=133), los pacientes recibirán cápsulas de cloruro de sodio e ingesta de agua libre (por cada cápsula de cloruro de sodio, los pacientes tomarán 250 ml de agua, asegurando una ingesta mínima de 750 ml de agua). ) en las 48 horas previas a la inyección de contraste. Los pacientes tomarán cápsulas de cloruro de sodio a la dosis de 100 mg/kg durante las 48 horas previas a la inyección del contraste (48, 40, 32, 24, 16 y 8 horas), en el momento de la inyección del contraste y 12 horas después de la inyección de contraste. En aquellos pacientes asignados aleatoriamente para recibir solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% (n=133), los pacientes recibirán en el hospital 3 ml/kg de cloruro de sodio al 0,9%, una hora antes de la inyección de contraste y 2 ml/kg durante las 4 horas posteriores al contraste. inyección. La dosis total (mmol) de cloruro de sodio será la misma independientemente de la vía de administración. El contraste será iodixanol (320 mg de yodo/ml, en 100 ml, a una velocidad de infusión de 2-5 ml/seg).

Pacientes > 65 años, de ambos sexos, con al menos uno de los siguientes criterios: diabetes, insuficiencia cardiaca estable o enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada entre 30 y 60 ml/min), sometidos a TAC con contraste, y que den consentimiento informado por escrito, se incluirán en el estudio. Pacientes con filtrado glomerular estimado < 30 ml/min, potasio sérico < 3,5 mEq/L, infusión de contraste yodado en los 15 días previos, administración de fármacos nefrotóxicos en las 72 horas previas o previstos en las siguientes horas tras la infusión de contraste, descompensados Se excluirán del estudio condiciones crónicas (insuficiencia cardiaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertensión), alergia al contraste yodado, o la presencia de hipercloremia o hipernatremia.

La nefropatía por contraste se definirá como el aumento de la creatinina sérica > 0,3 mg/dl desde el inicio, o la reducción de la tasa de filtración glomerular estimada (MDRD-4) > 25 % desde el inicio, en las primeras 48 horas después de la administración del contraste.