Cloreto de Sódio e Nefropatia por Contraste (PNIC-Na)
Eficácia do cloreto de sódio oral versus cloreto de sódio iv na prevenção da nefropatia por contraste em pacientes ambulatoriais
Este ensaio clínico de fase II, aberto, de não inferioridade, randomizado e controlado tem como objetivo verificar a incidência de nefropatia por contraste em pacientes ambulatoriais submetidos à tomografia computadorizada com contraste.
Os pacientes serão randomizados para receber profilaxia oral com cápsulas de cloreto de sódio e ingesta de água livre ou profilaxia com solução intravenosa de cloreto de sódio 0,9%.
A dose total (mmol) de cloreto de sódio será a mesma independente da via de administração. O contraste será iodixanol.
Pacientes >65 anos, de ambos os sexos, com pelo menos um dos seguintes critérios: diabetes, insuficiência cardíaca estável ou doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada entre 30 e 60 ml/min), submetidos a tomografia computadorizada com contraste e que dão consentimento informado por escrito, serão incluídos no estudo. Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min, potássio sérico <3,5 mEq/L, infusão de contraste iodado nos 15 dias anteriores, administração de drogas nefrotóxicas nas 72 horas anteriores ou esperadas nas horas seguintes após a infusão de contraste, descompensados condições crônicas (insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica, hipertensão), alergia ao contraste iodado ou presença de hipercloremia ou hipernatremia serão excluídas do estudo.
A nefropatia por contraste será definida como o aumento da creatinina sérica >0,3 mg/dL desde o valor basal, ou a redução da taxa de filtração glomerular estimada (MDRD-4) >25% desde o valor basal, nas primeiras 48 horas após a administração do contraste.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico de fase II, aberto, de não inferioridade, randomizado e controlado tem como objetivo verificar a incidência de nefropatia por contraste em pacientes ambulatoriais submetidos à tomografia computadorizada com contraste.
Os pacientes serão randomizados para receber profilaxia oral com cápsulas de cloreto de sódio e ingesta de água livre ou profilaxia com solução intravenosa de cloreto de sódio 0,9%.
Nos pacientes alocados aleatoriamente para profilaxia oral (n=133), os pacientes receberão cápsulas de cloreto de sódio e ingestão de água livre (para cada cápsula de cloreto de sódio, os pacientes tomarão 250 ml de água, garantindo uma ingestão mínima de 750 ml de água ) nas 48 horas anteriores à injeção de contraste. Os pacientes tomarão cápsulas de cloreto de sódio na dose de 100 mg/kg durante 48 horas antes da injeção do contraste (48, 40, 32, 24, 16 e 8 horas), no momento da injeção do contraste e 12 horas após a injeção. injeção de contraste. Nos pacientes alocados aleatoriamente para receber solução intravenosa de cloreto de sódio 0,9% (n=133), os pacientes receberão no hospital 3 ml/Kg de cloreto de sódio 0,9%, uma hora antes da injeção do contraste e 2 ml/kg durante as 4 horas após o contraste injeção. A dose total (mmol) de cloreto de sódio será a mesma independente da via de administração. O contraste será iodixanol (320 mg de iodo/ml, em 100 ml, a uma taxa de infusão de 2-5 ml/seg).
Pacientes >65 anos, de ambos os sexos, com pelo menos um dos seguintes critérios: diabetes, insuficiência cardíaca estável ou doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada entre 30 e 60 ml/min), submetidos a tomografia computadorizada com contraste e que dão consentimento informado por escrito, serão incluídos no estudo. Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min, potássio sérico <3,5 mEq/L, infusão de contraste iodado nos 15 dias anteriores, administração de drogas nefrotóxicas nas 72 horas anteriores ou esperadas nas horas seguintes após a infusão de contraste, descompensados condições crônicas (insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica, hipertensão), alergia ao contraste iodado ou presença de hipercloremia ou hipernatremia serão excluídas do estudo.
A nefropatia por contraste será definida como o aumento da creatinina sérica >0,3 mg/dL desde o valor basal, ou a redução da taxa de filtração glomerular estimada (MDRD-4) >25% desde o valor basal, nas primeiras 48 horas após a administração do contraste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >65 anos,
- Ambos os sexos,
- Com pelo menos um dos seguintes critérios: diabetes ou insuficiência cardíaca estável ou doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada entre 30 e 60 ml/min),
- Realização de tomografia computadorizada com contraste
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min,
- Potássio sérico <3,5 mEq/L,
- Infusão de contraste iodado nos últimos 15 dias,
- Administração de drogas nefrotóxicas nas 72 horas anteriores ou esperadas nas horas seguintes após a infusão de contraste,
- Condições crônicas descompensadas (insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica, hipertensão),
- Alergia ao contraste de iodo,
- Presença de hipercloremia ou hipernatremia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cloreto de sódio oral
Os pacientes receberão cápsulas de cloreto de sódio e ingestão de água livre (para cada cápsula de cloreto de sódio, os pacientes receberão 250 ml de água, garantindo uma ingestão mínima de 750 ml de água) nas 48 horas anteriores à injeção do contraste.
Os pacientes tomarão cápsulas de cloreto de sódio na dose de 100 mg/kg durante 48 horas antes da injeção do contraste (48, 40, 32, 24, 16 e 8 horas), no momento da injeção do contraste e 12 horas após a injeção. injeção de contraste.
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Os pacientes receberão cápsulas de cloreto de sódio e ingestão de água livre (para cada cápsula de cloreto de sódio, com 250 ml de água, garantindo uma ingestão mínima de 750 ml de água) nas 48 horas anteriores à injeção do contraste.
Os pacientes tomarão cápsulas de cloreto de sódio na dose de 100 mg/kg durante 48 horas antes da injeção do contraste (48, 40, 32, 24, 16 e 8 horas), no momento da injeção do contraste e 12 horas após a injeção. injeção de contraste.
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Comparador Ativo: Cloreto de sódio intravenoso
Os pacientes receberão no hospital 3 ml/kg de cloreto de sódio 0,9%, uma hora antes da injeção do contraste e 2 ml/kg durante as 4 horas após a injeção do contraste.
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Os pacientes receberão no hospital 3 ml/kg de cloreto de sódio 0,9%, uma hora antes da injeção do contraste e 2 ml/kg durante as 4 horas após a injeção do contraste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com lesão renal aguda durante as primeiras 48 horas após a administração de contraste
Prazo: Dentro de 48h após a administração de contraste
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Lesão renal aguda associada ao contraste, definida como o aumento da creatinina sérica> 0,3 mg/dL da linha de base ou a redução da taxa estimada de filtração glomerular (MDRD-4)> 25%, dentro de 48h após a administração de contraste
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Dentro de 48h após a administração de contraste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) a 24 horas da linha de base
Prazo: 24 horas após a administração de contraste (linha de base)
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Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) de acordo com o MDRD-4 a 24 horas da administração de contraste (linha de base), como uma avaliação do laboratório de eficácia secundária.
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24 horas após a administração de contraste (linha de base)
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Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) a 48h da linha de base
Prazo: 48 horas da administração de contraste (linha de base)
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Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) de acordo com o MDRD-4 a 48 horas da administração de contraste (linha de base), como uma avaliação do laboratório de eficácia secundária.
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48 horas da administração de contraste (linha de base)
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Creatinina sérica às 24 horas da linha de base
Prazo: 24 horas após a administração de contraste (linha de base)
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Creatinina sérica às 24 horas da administração de contraste (linha de base), como uma avaliação do laboratório de eficácia secundária.
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24 horas após a administração de contraste (linha de base)
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Creatinina sérica às 48h da linha de base
Prazo: 48 horas da administração de contraste (linha de base)
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Creatinina sérica às 48 horas da administração de contraste (linha de base), como uma avaliação do laboratório de eficácia secundária.
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48 horas da administração de contraste (linha de base)
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Cistatina C a 24h da linha de base
Prazo: 24 horas após a administração de contraste (linha de base)
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Cistatina C a 24 horas da administração de contraste (linha de base), como uma avaliação do laboratório de eficácia secundária.
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24 horas após a administração de contraste (linha de base)
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Cistatina C a 48h da linha de base
Prazo: 48 horas da administração de contraste (linha de base)
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Cistatina C a 48 horas da administração de contraste (linha de base), como uma avaliação do laboratório de eficácia secundária.
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48 horas da administração de contraste (linha de base)
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Proporção de albumina / criatina a 24h da linha de base
Prazo: 24 horas após a administração de contraste (linha de base)
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Razão de albumina / criatina a 24 horas da administração de contraste (linha de base), como uma avaliação do laboratório de eficácia secundária.
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24 horas após a administração de contraste (linha de base)
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Proporção de albumina / criatina às 48h da linha de base
Prazo: 48 horas da administração de contraste (linha de base)
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Razão de albumina / criatina às 48 horas da administração de contraste (linha de base), como uma avaliação do laboratório de eficácia secundária.
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48 horas da administração de contraste (linha de base)
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Uréia às 24 horas da linha de base
Prazo: 24 horas após a administração de contraste (linha de base)
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Ureia às 24 horas da administração de contraste (linha de base), como uma avaliação do laboratório de eficácia secundária.
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24 horas após a administração de contraste (linha de base)
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Uréia às 48h da linha de base
Prazo: 48 horas da administração de contraste (linha de base)
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Ureia às 48 horas da administração de contraste (linha de base), como uma avaliação do laboratório de eficácia secundária.
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48 horas da administração de contraste (linha de base)
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Sódio sérico às 24 horas da linha de base
Prazo: 24 horas após a administração de contraste (linha de base)
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O sódio sérico às 24 horas da administração de contraste (linha de base), como uma avaliação do laboratório de eficácia secundária.
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24 horas após a administração de contraste (linha de base)
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Sódio sérico às 48h da linha de base
Prazo: 48 horas da administração de contraste (linha de base)
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O sódio sérico às 48 horas da administração de contraste (linha de base), como uma avaliação do laboratório de eficácia secundária.
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48 horas da administração de contraste (linha de base)
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Potássio sérico a 24 horas da linha de base
Prazo: 24 horas após a administração de contraste (linha de base)
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O potássio sérico às 24 horas da administração de contraste (linha de base), como uma avaliação do laboratório de eficácia secundária.
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24 horas após a administração de contraste (linha de base)
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Potássio sérico a 48h da linha de base
Prazo: 48 horas da administração de contraste (linha de base)
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O potássio sérico às 48 horas da administração de contraste (linha de base), como uma avaliação do laboratório de eficácia secundária.
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48 horas da administração de contraste (linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Manzano, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência Renal Crônica
- Lesão Renal Aguda
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- EC11-132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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