Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorid sodný a kontrastní nefropatie (PNIC-Na)

14. března 2025 aktualizováno: Luis Manzano Espinosa, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Účinnost perorálního chloridu sodného vs. iv. chloridu sodného v prevenci kontrastní nefropatie u ambulantních pacientů

Tato otevřená, non-inferiorita, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie fáze II je zaměřena na zjištění incidence kontrastní nefropatie u ambulantních pacientů podstupujících CT vyšetření s kontrastem.

Pacienti budou randomizováni k perorální profylaxi s tobolkami chloridu sodného a požitím volné vody nebo profylaxi 0,9% intravenózním roztokem chloridu sodného.

Celková dávka (mmol) chloridu sodného bude stejná bez ohledu na podávání prostřednictvím. Kontrast bude jodixanol.

Pacienti > 65 let, obou pohlaví, s alespoň jedním z následujících kritérií: diabetes, stabilní srdeční selhání nebo chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace mezi 30 a 60 ml/min), podstupující CT vyšetření s kontrastem a kteří podávají písemný informovaný souhlas, bude součástí studie. Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min, sérovým draslíkem <3,5 mEq/l, infuzí jódového kontrastu v předchozích 15 dnech, podáním nefrotoxických léků v předchozích 72 hodinách nebo očekávaným v následujících hodinách po infuzi kontrastní látky, dekompenzovaní chronické stavy (srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, hypertenze), alergie na jódový kontrast nebo přítomnost hyperchloremie nebo hypernatremie budou ze studie vyloučeny.

Kontrastní nefropatie bude definována jako zvýšení sérového kreatininu > 0,3 mg/dl oproti výchozí hodnotě nebo snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (MDRD-4) > 25 % oproti výchozí hodnotě během prvních 48 hodin po podání kontrastní látky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, non-inferiorita, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie fáze II je zaměřena na zjištění incidence kontrastní nefropatie u ambulantních pacientů podstupujících CT vyšetření s kontrastem.

Pacienti budou randomizováni k perorální profylaxi s tobolkami chloridu sodného a požitím volné vody nebo profylaxi 0,9% intravenózním roztokem chloridu sodného.

U pacientů náhodně přidělených k perorální profylaxi (n=133) dostanou pacienti kapsle chloridu sodného a volnou vodu (na každou kapsli chloridu sodného pacienti vezmou 250 ml vody, což zajistí minimální požití 750 ml vody ) během 48 hodin před injekcí kontrastní látky. Pacienti budou užívat tobolky chloridu sodného v dávce 100 mg/kg během 48 hodin před podáním kontrastní látky (48, 40, 32, 24, 16 a 8 hodin), v okamžiku podání kontrastní látky a 12 hodin po podání kontrastní látky. injekce kontrastu. U pacientů náhodně přidělených k podání 0,9% intravenózního roztoku chloridu sodného (n=133) dostanou pacienti v nemocnici 3 ml/kg 0,9% chloridu sodného, ​​jednu hodinu před injekcí kontrastní látky a 2 ml/kg během 4 hodin po podání kontrastní látky. injekce. Celková dávka (mmol) chloridu sodného bude stejná bez ohledu na podávání prostřednictvím. Kontrastem bude jodixanol (320 mg jódu/ml, ve 100 ml, při rychlosti infuze 2-5 ml/s).

Pacienti > 65 let, obou pohlaví, s alespoň jedním z následujících kritérií: diabetes, stabilní srdeční selhání nebo chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace mezi 30 a 60 ml/min), podstupující CT vyšetření s kontrastem a kteří podávají písemný informovaný souhlas, bude součástí studie. Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min, sérovým draslíkem <3,5 mEq/l, infuzí jódového kontrastu v předchozích 15 dnech, podáním nefrotoxických léků v předchozích 72 hodinách nebo očekávaným v následujících hodinách po infuzi kontrastní látky, dekompenzovaní chronické stavy (srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, hypertenze), alergie na jódový kontrast nebo přítomnost hyperchloremie nebo hypernatremie budou ze studie vyloučeny.

Kontrastní nefropatie bude definována jako zvýšení sérového kreatininu > 0,3 mg/dl oproti výchozí hodnotě nebo snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (MDRD-4) > 25 % oproti výchozí hodnotě během prvních 48 hodin po podání kontrastní látky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nad 65 let,
  • Obě pohlaví,
  • S alespoň jedním z následujících kritérií: diabetes nebo stabilní srdeční selhání nebo chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace mezi 30 a 60 ml/min),
  • Probíhá CT vyšetření s kontrastem
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min,
  • draslík v séru <3,5 mEq/l,
  • Infuze jódového kontrastu v předchozích 15 dnech,
  • Podání nefrotoxických léků v předchozích 72 hodinách nebo očekávané v následujících hodinách po infuzi kontrastní látky,
  • dekompenzované chronické stavy (srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, hypertenze),
  • Alergie na kontrast jódu,
  • Přítomnost hyperchloremie nebo hypernatremie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální chlorid sodný
Pacienti dostanou kapsle chloridu sodného a volné požití vody (na každou kapsli chloridu sodného pacienti vezmou 250 ml vody, což zajistí minimální požití 750 ml vody) 48 hodin před injekcí kontrastní látky. Pacienti budou užívat tobolky chloridu sodného v dávce 100 mg/kg během 48 hodin před podáním kontrastní látky (48, 40, 32, 24, 16 a 8 hodin), v okamžiku podání kontrastní látky a 12 hodin po podání kontrastní látky. injekce kontrastu.
Lék: Orální chlorid sodný
Pacienti dostanou tobolky chloridu sodného a volné vody (na každou tobolku chloridu sodného s 250 ml vody, což zajišťuje minimální požití 750 ml vody) 48 hodin před injekcí kontrastní látky. Pacienti budou užívat tobolky chloridu sodného v dávce 100 mg/kg během 48 hodin před podáním kontrastní látky (48, 40, 32, 24, 16 a 8 hodin), v okamžiku podání kontrastní látky a 12 hodin po podání kontrastní látky. injekce kontrastu.
Aktivní komparátor: Intravenózní chlorid sodný
Pacienti dostanou v nemocnici 3 ml/kg 0,9% chloridu sodného, ​​jednu hodinu před injekcí kontrastní látky a 2 ml/kg během 4 hodin po injekci kontrastní látky.
Lék: Intravenózní chlorid sodný
Pacienti dostanou v nemocnici 3 ml/kg 0,9% chloridu sodného, ​​jednu hodinu před injekcí kontrastní látky a 2 ml/kg během 4 hodin po injekci kontrastní látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin během prvních 48 hodin po podání kontrastu
Časové okno: Do 48 hodin po podání kontrastu
Akutní poškození ledvin spojené s kontrastem, definované jako zvýšení sérového kreatininu> 0,3 mg/dl z výchozí hodnoty nebo snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (MDRD-4)> 25%po podání kontrastu po podání kontrastu
Do 48 hodin po podání kontrastu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) ve 24 hodin od základní linie
Časové okno: 24 hodin od správy kontrastu (základní linie)
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) podle MDRD-4 po 24 hodinách od podávání kontrastu (výchozí hodnota), jako sekundární hodnocení laboratoře účinnosti.
24 hodin od správy kontrastu (základní linie)
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) po 48 hodin od základní linie
Časové okno: 48 hodin od správy kontrastu (základní linie)
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) podle MDRD-4 po 48 hodinách od podávání kontrastu (výchozí hodnota) jako sekundární laboratorní hodnocení účinnosti.
48 hodin od správy kontrastu (základní linie)
Sérový kreatinin ve 24 hodin od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 hodin od správy kontrastu (základní linie)
Kreatinin v séru po 24 hodinách od podávání kontrastu (výchozí hodnota), jako sekundární laboratorní hodnocení účinnosti.
24 hodin od správy kontrastu (základní linie)
Sérový kreatinin po 48 hodin od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 hodin od správy kontrastu (základní linie)
Kreatinin v séru po 48 hodinách od podávání kontrastu (základní linie), jako sekundární hodnocení laboratoře účinnosti.
48 hodin od správy kontrastu (základní linie)
Cystatin C ve 24 hodin od výchozího stavu
Časové okno: 24 hodin od správy kontrastu (základní linie)
Cystatin C po 24 hodinách od podávání kontrastu (výchozí hodnota) jako sekundární laboratorní hodnocení účinnosti.
24 hodin od správy kontrastu (základní linie)
Cystatin C po 48 hodin od výchozího stavu
Časové okno: 48 hodin od správy kontrastu (základní linie)
Cystatin C po 48 hodinách od podávání kontrastu (základní linie), jako sekundární hodnocení laboratoře účinnosti.
48 hodin od správy kontrastu (základní linie)
Poměr albumin k tkanitininu ve 24 hodin od základního
Časové okno: 24 hodin od správy kontrastu (základní linie)
Poměr albumin k tkaretininu po 24 hodinách od podávání kontrastu (základní linie), jako sekundární hodnocení laboratoře účinnosti.
24 hodin od správy kontrastu (základní linie)
Poměr albumin k tkaretininu po 48 hodinách od výchozího stavu
Časové okno: 48 hodin od správy kontrastu (základní linie)
Poměr albumin k kreatininu po 48 hodinách od podávání kontrastu (základní linie) jako laboratorní hodnocení sekundární účinnosti.
48 hodin od správy kontrastu (základní linie)
Močovina ve 24 hodin od základní linie
Časové okno: 24 hodin od správy kontrastu (základní linie)
Močovina po 24 hodinách od podávání kontrastu (základní linie), jako sekundární laboratorní hodnocení účinnosti.
24 hodin od správy kontrastu (základní linie)
Močovina ve 48 hodinách od základní linie
Časové okno: 48 hodin od správy kontrastu (základní linie)
Močovina po 48 hodinách od podávání kontrastu (základní linie), jako sekundární laboratorní hodnocení účinnosti.
48 hodin od správy kontrastu (základní linie)
Sérové ​​sodík po 24 hodin od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 hodin od správy kontrastu (základní linie)
Sérové ​​sodík po 24 hodinách od podávání kontrastu (výchozí hodnota), jako sekundární laboratorní hodnocení účinnosti.
24 hodin od správy kontrastu (základní linie)
Sérové ​​sodík po 48 hodin od základního stavu
Časové okno: 48 hodin od správy kontrastu (základní linie)
Sérové ​​sodík po 48 hodinách od podávání kontrastu (základní linie), jako sekundární laboratorní hodnocení účinnosti.
48 hodin od správy kontrastu (základní linie)
Sérový draslík po 24 hodin od výchozího stavu
Časové okno: 24 hodin od správy kontrastu (základní linie)
Draslík v séru po 24 hodinách od podávání kontrastu (základní linie), jako sekundární laboratorní hodnocení účinnosti.
24 hodin od správy kontrastu (základní linie)
Sérový draslík po 48 hodin od výchozího stavu
Časové okno: 48 hodin od správy kontrastu (základní linie)
Sérový draslík po 48 hodinách od podávání kontrastu (základní linie), jako sekundární hodnocení laboratoře účinnosti.
48 hodin od správy kontrastu (základní linie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Manzano, MD, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC11-132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Příkaz dostupnosti dat Údaje uvedené v této studii jsou k dispozici na vyžádání od odpovídajícího autora. Údaje nejsou veřejně dostupné kvůli důvěrnosti účastníka.

Časový rámec sdílení IPD

Po revizi a schválení hlavního vyšetřovatele.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení hlavního vyšetřovatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Orální chlorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit