Natriumklorid og kontrastnefropati (PNIC-Na)

Denne fase II, åpne, ikke-inferioritet, randomiserte og kontrollerte kliniske studien har som mål å fastslå forekomsten av kontrastnefropati hos polikliniske pasienter som gjennomgår CT-skanning med kontrast.

Pasienter vil bli randomisert til å motta oral profylakse med kapsler med natriumklorid og inntak av fritt vann eller profylakse med natriumklorid 0,9 % intravenøs oppløsning.

Hos de pasientene som er tilfeldig allokert til oral profylakse (n=133), vil pasientene få kapsler med natriumklorid og inntak av fritt vann (for hver kapsel med natriumklorid vil pasientene ta 250 ml vann, noe som sikrer et minimumsinntak på 750 ml vann ) i løpet av 48 timer før kontrastinjeksjon. Pasienter vil ta kapsler med natriumklorid i en dose på 100 mg/kg i løpet av 48 timer før kontrastinjeksjonen (48, 40, 32, 24, 16 og 8 timer), ved kontrastinjeksjonen og 12 timer etter injeksjonen. injeksjon av kontrast. Hos de pasientene som er tilfeldig fordelt for å få natriumklorid 0,9 % intravenøs oppløsning (n=133), vil pasientene få på sykehus 3 ml/kg natriumklorid 0,9 %, en time tidligere kontrastinjeksjon og 2 ml/kg i løpet av de 4 timene etter kontrast. injeksjon. Totaldosen (mmol) av natriumklorid vil være den samme uavhengig av administrering via. Kontrasten vil være jodixanol (320 mg jod/ml, i 100 ml, med en infusjonshastighet på 2-5 ml/sek).

Pasienter >65 år, av begge kjønn, med minst ett av følgende kriterier: diabetes, stabil hjertesvikt eller kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet mellom 30 og 60 ml/min), som gjennomgår CT-skanning med kontrast, og som gir skriftlig informert samtykke, vil bli inkludert i studien. Pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min, serumkalium <3,5 mEq/L, infusjon av jodkontrast de siste 15 dagene, administrering av nefrotoksiske legemidler i løpet av de foregående 72 timene eller forventet i de påfølgende timene etter kontrastinfusjon, dekompensert kroniske tilstander (hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, hypertensjon), allergi mot jodkontrast eller tilstedeværelse av hyperkloremi eller hypernatremi, vil bli ekskludert fra studien.

Kontrastnefropati vil bli definert som økning av serumkreatinin >0,3 mg/dL fra baseline, eller reduksjon av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (MDRD-4) >25 % fra baseline, i løpet av de første 48 timene etter kontrastadministrasjon.