Chlorek sodu i nefropatia kontrastowa (PNIC-Na)

To otwarte, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne fazy II, mające na celu ustalenie częstości występowania nefropatii kontrastowej u pacjentów ambulatoryjnych poddawanych tomografii komputerowej z kontrastem.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej profilaktykę doustną z użyciem kapsułek chlorku sodu i wolnej wody lub profilaktykę 0,9% roztworem chlorku sodu dożylnie.

U tych pacjentów losowo przydzielonych do profilaktyki doustnej (n=133) pacjenci otrzymają kapsułki z chlorkiem sodu i bezpłatną wodę do spożycia (na każdą kapsułkę chlorku sodu pacjenci przyjmą 250 ml wody, zapewniając spożycie co najmniej 750 ml wody ) w ciągu 48 godzin przed wstrzyknięciem kontrastu. Pacjenci będą przyjmowali kapsułki chlorku sodu w dawce 100 mg/kg przez 48 godzin przed wstrzyknięciem kontrastu (48, 40, 32, 24, 16 i 8 godzin), w momencie wstrzyknięcia kontrastu i 12 godzin po wstrzyknięcie kontrastu. Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylny roztwór chlorku sodu 0,9% (n=133) otrzymają w szpitalu 3 ml/kg 0,9% chlorku sodu godzinę przed wstrzyknięciem kontrastu i 2 ml/kg w ciągu 4 godzin po kontraście zastrzyk. Całkowita dawka (mmol) chlorku sodu będzie taka sama niezależnie od podania drogą. Kontrastem będzie jodiksanol (320 mg jodu/ml, w 100 ml, przy szybkości wlewu 2-5 ml/s).

Pacjenci w wieku >65 lat, obojga płci, u których występuje co najmniej jedno z następujących kryteriów: cukrzyca, stabilna niewydolność serca lub przewlekła choroba nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego między 30 a 60 ml/min), poddawani tomografii komputerowej z kontrastem i dający pisemna świadoma zgoda zostanie uwzględniona w badaniu. Pacjenci z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego <30 ml/min, stężeniem potasu w surowicy <3,5 mEq/l, wlewem kontrastu jodowego w ciągu ostatnich 15 dni, przyjmowaniem leków nefrotoksycznych w ciągu ostatnich 72 godzin lub spodziewanych w następnych godzinach po wlewie kontrastu, niewyrównaną stany przewlekłe (niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, nadciśnienie tętnicze), alergia na kontrast jodowy lub obecność hiperchloremii lub hipernatremii zostaną wykluczone z badania.

Nefropatię kontrastową definiuje się jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o >0,3 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych lub zmniejszenie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (MDRD-4) >25% w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu kontrastu.