氯化钠和造影剂肾病 (PNIC-Na)

这项 II 期、开放、非劣效性、随机和对照临床试验旨在确定门诊接受造影剂 CT 扫描的造影剂肾病的发生率。

患者将被随机分配接受氯化钠胶囊和游离水摄取的口服预防或氯化钠 0.9% 静脉注射液的预防。

在随机分配给口服预防药物的患者 (n=133) 中，患者将接受氯化钠胶囊和自由饮水（对于每个氯化钠胶囊，患者将服用 250 毫升水，确保至少摄入 750 毫升水) 在对比剂注射前 48 小时。 患者将在注射造影剂前 48 小时（48、40、32、24、16 和 8 小时）、注射造影剂时和注射造影剂后 12 小时服用剂量为 100 mg/kg 的氯化钠胶囊注射造影剂。 在那些被随机分配接受 0.9% 氯化钠静脉注射液的患者中 (n=133)，患者将在医院接受 3 ml/Kg 0.9% 氯化钠注射，前一小时注射造影剂，注射后 4 小时内注射 2 ml/kg注射。 无论通过何种方式给药，氯化钠的总剂量 (mmol) 都是相同的。 造影剂是碘克沙醇（320 毫克碘/毫升，100 毫升，输注速度为 2-5 毫升/秒）。

年龄大于 65 岁的男女患者，至少符合以下标准之一：糖尿病、稳定性心力衰竭或慢性肾病（估计肾小球滤过率在 30 至 60 毫升/分钟之间），正在接受造影剂 CT 扫描，并且给予书面知情同意书，将被纳入研究。 估计肾小球滤过率 <30 ml/min，血清钾 <3.5 mEq/L，在过去 15 天内输注过碘造影剂，在过去 72 小时内或预计在造影剂输注后数小时内使用过肾毒性药物，失代偿的患者慢性病（心力衰竭、慢性阻塞性肺病、高血压）、对碘造影剂过敏或存在高氯血症或高钠血症，将被排除在研究之外。

造影剂肾病定义为在给予造影剂后的最初 48 小时内，血清肌酐较基线升高 >0.3 mg/dL，或估计肾小球滤过率 (MDRD-4) 较基线降低 >25%。