氯化钠和造影剂肾病
口服氯化钠与静脉注射氯化钠预防门诊造影剂肾病的疗效
这项 II 期、开放、非劣效性、随机和对照临床试验旨在确定门诊接受造影剂 CT 扫描的造影剂肾病的发生率。
患者将被随机分配接受氯化钠胶囊和游离水摄取的口服预防或氯化钠 0.9% 静脉注射液的预防。
无论通过何种方式给药,氯化钠的总剂量 (mmol) 都是相同的。 造影剂是碘克沙醇。
年龄大于 65 岁的男女患者,至少符合以下标准之一:糖尿病、稳定性心力衰竭或慢性肾病(估计肾小球滤过率在 30 至 60 毫升/分钟之间),正在接受造影剂 CT 扫描,并且给予书面知情同意书,将被纳入研究。 估计肾小球滤过率 <30 ml/min,血清钾 <3.5 mEq/L,在过去 15 天内输注过碘造影剂,在过去 72 小时内或预计在造影剂输注后数小时内使用过肾毒性药物,失代偿的患者慢性病(心力衰竭、慢性阻塞性肺病、高血压)、对碘造影剂过敏或存在高氯血症或高钠血症,将被排除在研究之外。
造影剂肾病定义为在给予造影剂后的最初 48 小时内,血清肌酐较基线升高 >0.3 mg/dL,或估计肾小球滤过率 (MDRD-4) 较基线降低 >25%。
研究概览
详细说明
这项 II 期、开放、非劣效性、随机和对照临床试验旨在确定门诊接受造影剂 CT 扫描的造影剂肾病的发生率。
患者将被随机分配接受氯化钠胶囊和游离水摄取的口服预防或氯化钠 0.9% 静脉注射液的预防。
在随机分配给口服预防药物的患者 (n=133) 中,患者将接受氯化钠胶囊和自由饮水(对于每个氯化钠胶囊,患者将服用 250 毫升水,确保至少摄入 750 毫升水) 在对比剂注射前 48 小时。 患者将在注射造影剂前 48 小时(48、40、32、24、16 和 8 小时)、注射造影剂时和注射造影剂后 12 小时服用剂量为 100 mg/kg 的氯化钠胶囊注射造影剂。 在那些被随机分配接受 0.9% 氯化钠静脉注射液的患者中 (n=133),患者将在医院接受 3 ml/Kg 0.9% 氯化钠注射,前一小时注射造影剂,注射后 4 小时内注射 2 ml/kg注射。 无论通过何种方式给药,氯化钠的总剂量 (mmol) 都是相同的。 造影剂是碘克沙醇(320 毫克碘/毫升,100 毫升,输注速度为 2-5 毫升/秒)。
年龄大于 65 岁的男女患者,至少符合以下标准之一:糖尿病、稳定性心力衰竭或慢性肾病(估计肾小球滤过率在 30 至 60 毫升/分钟之间),正在接受造影剂 CT 扫描,并且给予书面知情同意书,将被纳入研究。 估计肾小球滤过率 <30 ml/min,血清钾 <3.5 mEq/L,在过去 15 天内输注过碘造影剂,在过去 72 小时内或预计在造影剂输注后数小时内使用过肾毒性药物,失代偿的患者慢性病(心力衰竭、慢性阻塞性肺病、高血压)、对碘造影剂过敏或存在高氯血症或高钠血症,将被排除在研究之外。
造影剂肾病定义为在给予造影剂后的最初 48 小时内,血清肌酐较基线升高 >0.3 mg/dL,或估计肾小球滤过率 (MDRD-4) 较基线降低 >25%。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者 >65 岁,
- 两性,
- 具有以下至少一项标准:糖尿病或稳定性心力衰竭或慢性肾病(估计肾小球滤过率在 30 至 60 毫升/分钟之间),
- 接受造影剂 CT 扫描
- 书面知情同意书。
排除标准:
- 估计肾小球滤过率 <30 毫升/分钟,
- 血清钾 <3.5 mEq/L,
- 在过去 15 天内输注碘造影剂,
- 在造影剂输注后的前 72 小时内或预计在接下来的几个小时内使用肾毒性药物,
- 失代偿的慢性疾病(心力衰竭、慢性阻塞性肺病、高血压),
- 对碘造影剂过敏,
- 存在高氯血症或高钠血症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:口服氯化钠
在造影剂注射前 48 小时内,患者将接受氯化钠胶囊和自由水摄入(对于每个氯化钠胶囊,患者将服用 250 毫升水,确保至少摄入 750 毫升水)。
患者将在注射造影剂前 48 小时(48、40、32、24、16 和 8 小时)、注射造影剂时和注射造影剂后 12 小时服用剂量为 100 mg/kg 的氯化钠胶囊注射造影剂。
|
在造影剂注射前 48 小时内,患者将接受氯化钠胶囊和自由水摄入(对于每个氯化钠胶囊,含 250 毫升水,确保至少摄入 750 毫升水)。
患者将在注射造影剂前 48 小时(48、40、32、24、16 和 8 小时)、注射造影剂时和注射造影剂后 12 小时服用剂量为 100 mg/kg 的氯化钠胶囊注射造影剂。
|
有源比较器:静脉注射氯化钠
患者将在医院接受 3 ml/Kg 氯化钠 0.9%,前一小时注射造影剂,注射后 4 小时内注射 2 ml/kg。
|
患者将在医院接受 3 ml/Kg 氯化钠 0.9%,前一小时注射造影剂,注射后 4 小时内注射 2 ml/kg。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
对比剂给药后最初 48 小时内对比剂肾病的发生率
大体时间:造影剂给药后的最初 48 小时内
|
造影剂肾病的发生率,定义为血清肌酐比基线增加 >0.3 mg/dL,或估计肾小球滤过率 (MDRD-4) 从基线减少 >25%。
|
造影剂给药后的最初 48 小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
对比剂给药后最初 48 小时内对比剂肾病生物标志物的测定
大体时间:造影剂给药后的最初 48 小时内
|
评估不同生物标志物在造影剂肾病早期诊断中的临床效用(胱抑素 C、微小 RNA、NGAL、KIM-1、NAG、t-gelsolina、GM2AP、肌酐)
|
造影剂给药后的最初 48 小时内
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Luis Manzano, MD, PhD、Hospital Universitario Ramón y Cajal
出版物和有用的链接
一般刊物
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Rihal CS, Textor SC, Grill DE, Berger PB, Ting HH, Best PJ, Singh M, Bell MR, Barsness GW, Mathew V, Garratt KN, Holmes DR Jr. Incidence and prognostic importance of acute renal failure after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2002 May 14;105(19):2259-64. doi: 10.1161/01.cir.0000016043.87291.33.
- Section 4: Contrast-induced AKI. Kidney Int Suppl (2011). 2012 Mar;2(1):69-88. doi: 10.1038/kisup.2011.34. No abstract available.
- McCullough PA, Stacul F, Becker CR, Adam A, Lameire N, Tumlin JA, Davidson CJ; CIN Consensus Working Panel. Contrast-Induced Nephropathy (CIN) Consensus Working Panel: executive summary. Rev Cardiovasc Med. 2006 Fall;7(4):177-97.
- Gupta R, Gurm HS, Bhatt DL, Chew DP, Ellis SG. Renal failure after percutaneous coronary intervention is associated with high mortality. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Apr;64(4):442-8. doi: 10.1002/ccd.20316.
- Mehran R, Nikolsky E. Contrast-induced nephropathy: definition, epidemiology, and patients at risk. Kidney Int Suppl. 2006 Apr;(100):S11-5. doi: 10.1038/sj.ki.5000368.
- Aspelin P, Aubry P, Fransson SG, Strasser R, Willenbrock R, Berg KJ; Nephrotoxicity in High-Risk Patients Study of Iso-Osmolar and Low-Osmolar Non-Ionic Contrast Media Study Investigators. Nephrotoxic effects in high-risk patients undergoing angiography. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):491-9. doi: 10.1056/NEJMoa021833.
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Thomsen HS. How to avoid CIN: guidelines from the European Society of Urogenital Radiology. Nephrol Dial Transplant. 2005 Feb;20 Suppl 1:i18-22. doi: 10.1093/ndt/gfh1070.
- Persson PB, Hansell P, Liss P. Pathophysiology of contrast medium-induced nephropathy. Kidney Int. 2005 Jul;68(1):14-22. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00377.x.
- Heinrich MC, Kuhlmann MK, Grgic A, Heckmann M, Kramann B, Uder M. Cytotoxic effects of ionic high-osmolar, nonionic monomeric, and nonionic iso-osmolar dimeric iodinated contrast media on renal tubular cells in vitro. Radiology. 2005 Jun;235(3):843-9. doi: 10.1148/radiol.2353040726. Epub 2005 Apr 21.
- Asif A, Epstein M. Prevention of radiocontrast-induced nephropathy. Am J Kidney Dis. 2004 Jul;44(1):12-24. doi: 10.1053/j.ajkd.2004.04.001.
- Hoshino A, Enomoto S, Kawahito H, Kurata H, Nakahara Y, Nakamura T. [Prevention of contrast-induced nephropathy using cardiac catheterization combined with hydration, oral N-acetylcysteine, sodium bicarbonate and iso-osmolar contrast agents]. J Cardiol. 2007 Aug;50(2):119-26. Japanese.
- Ozcan EE, Guneri S, Akdeniz B, Akyildiz IZ, Senaslan O, Baris N, Aslan O, Badak O. Sodium bicarbonate, N-acetylcysteine, and saline for prevention of radiocontrast-induced nephropathy. A comparison of 3 regimens for protecting contrast-induced nephropathy in patients undergoing coronary procedures. A single-center prospective controlled trial. Am Heart J. 2007 Sep;154(3):539-44. doi: 10.1016/j.ahj.2007.05.012.
- Briguori C, Airoldi F, D'Andrea D, Bonizzoni E, Morici N, Focaccio A, Michev I, Montorfano M, Carlino M, Cosgrave J, Ricciardelli B, Colombo A. Renal Insufficiency Following Contrast Media Administration Trial (REMEDIAL): a randomized comparison of 3 preventive strategies. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1211-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.687152. Epub 2007 Feb 19.
- Trivedi HS, Moore H, Nasr S, Aggarwal K, Agrawal A, Goel P, Hewett J. A randomized prospective trial to assess the role of saline hydration on the development of contrast nephrotoxicity. Nephron Clin Pract. 2003 Jan;93(1):C29-34. doi: 10.1159/000066641.
- Dussol B, Morange S, Loundoun A, Auquier P, Berland Y. A randomized trial of saline hydration to prevent contrast nephropathy in chronic renal failure patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Aug;21(8):2120-6. doi: 10.1093/ndt/gfl133. Epub 2006 Apr 12.
- Hojs R, Bevc S, Ekart R, Gorenjak M, Puklavec L. Serum cystatin C-based formulas for prediction of glomerular filtration rate in patients with chronic kidney disease. Nephron Clin Pract. 2010;114(2):c118-26. doi: 10.1159/000254384. Epub 2009 Nov 3.
- Keyes R, Bagshaw SM. Early diagnosis of acute kidney injury in critically ill patients. Expert Rev Mol Diagn. 2008 Jul;8(4):455-64. doi: 10.1586/14737159.8.4.455.
- Ferguson MA, Vaidya VS, Bonventre JV. Biomarkers of nephrotoxic acute kidney injury. Toxicology. 2008 Mar 20;245(3):182-93. doi: 10.1016/j.tox.2007.12.024. Epub 2008 Jan 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
口服氯化钠的临床试验
-
Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH); National Heart and Lung Institute完全的
-
Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH)完全的
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.招聘中
-
University of ManitobaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education完全的