- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03476460
Chlorure de sodium et néphropathie de contraste
Efficacité du chlorure de sodium oral par rapport au chlorure de sodium iv dans la prévention de la néphropathie de contraste chez les patients ambulatoires
Cet essai clinique de phase II, ouvert, de non-infériorité, randomisé et contrôlé vise à déterminer l'incidence de la néphropathie de contraste chez les patients ambulatoires subissant une tomodensitométrie avec produit de contraste.
Les patients seront randomisés pour recevoir une prophylaxie orale avec des capsules de chlorure de sodium et une ingestion d'eau libre ou une prophylaxie avec une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 %.
La dose totale (mmol) de chlorure de sodium sera la même quelle que soit la voie d'administration. Le contraste sera l'iodixanol.
Patients > 65 ans, des deux sexes, avec au moins un des critères suivants : diabète, insuffisance cardiaque stable ou maladie rénale chronique (débit de filtration glomérulaire estimé entre 30 et 60 ml/min), subissant un scanner avec produit de contraste, et qui donnent consentement éclairé écrit, sera inclus dans l'étude. Patients avec débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min, potassium sérique < 3,5 mEq/L, perfusion de produit de contraste iodé dans les 15 jours précédents, administration de médicaments néphrotoxiques dans les 72 heures précédentes ou attendue dans les heures suivantes après la perfusion de produit de contraste, décompensé les conditions chroniques (insuffisance cardiaque, maladie pulmonaire obstructive chronique, hypertension), l'allergie au contraste d'iode, ou la présence d'hyperchlorémie ou d'hypernatrémie, seront exclues de l'étude.
La néphropathie de contraste sera définie comme l'augmentation de la créatinine sérique> 0,3 mg / dL par rapport au départ, ou la réduction du taux de filtration glomérulaire estimé (MDRD-4)> 25% par rapport au départ, dans les 48 premières heures après l'administration du contraste.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique de phase II, ouvert, de non-infériorité, randomisé et contrôlé vise à déterminer l'incidence de la néphropathie de contraste chez les patients ambulatoires subissant une tomodensitométrie avec produit de contraste.
Les patients seront randomisés pour recevoir une prophylaxie orale avec des capsules de chlorure de sodium et une ingestion d'eau libre ou une prophylaxie avec une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 %.
Chez les patients assignés au hasard à la prophylaxie orale (n = 133), les patients recevront des gélules de chlorure de sodium et une ingestion d'eau libre (pour chaque gélule de chlorure de sodium, les patients prendront 250 ml d'eau, assurant une ingestion minimale de 750 ml d'eau ) dans les 48 heures précédant l'injection de produit de contraste. Les patients prendront des gélules de chlorure de sodium à la dose de 100 mg/kg pendant les 48 heures précédant l'injection de produit de contraste (48, 40, 32, 24, 16 et 8 heures), au moment de l'injection de produit de contraste et 12 heures après l'injection. injection de contraste. Chez les patients répartis au hasard pour recevoir une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % (n = 133), les patients recevront à l'hôpital 3 ml/kg de chlorure de sodium à 0,9 %, une heure avant l'injection de contraste et 2 ml/kg pendant les 4 heures suivant le contraste. injection. La dose totale (mmol) de chlorure de sodium sera la même quelle que soit la voie d'administration. Le produit de contraste sera l'iodixanol (320 mg d'iode/ml, dans 100 ml, à un débit de perfusion de 2-5 ml/sec).
Patients > 65 ans, des deux sexes, avec au moins un des critères suivants : diabète, insuffisance cardiaque stable ou maladie rénale chronique (débit de filtration glomérulaire estimé entre 30 et 60 ml/min), subissant un scanner avec produit de contraste, et qui donnent consentement éclairé écrit, sera inclus dans l'étude. Patients avec débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min, potassium sérique < 3,5 mEq/L, perfusion de produit de contraste iodé dans les 15 jours précédents, administration de médicaments néphrotoxiques dans les 72 heures précédentes ou attendue dans les heures suivantes après la perfusion de produit de contraste, décompensé les conditions chroniques (insuffisance cardiaque, maladie pulmonaire obstructive chronique, hypertension), l'allergie au contraste d'iode, ou la présence d'hyperchlorémie ou d'hypernatrémie, seront exclues de l'étude.
La néphropathie de contraste sera définie comme l'augmentation de la créatinine sérique> 0,3 mg / dL par rapport au départ, ou la réduction du taux de filtration glomérulaire estimé (MDRD-4)> 25% par rapport au départ, dans les 48 premières heures après l'administration du contraste.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 65 ans,
- Les deux sexes,
- Avec au moins un des critères suivants : diabète ou insuffisance cardiaque stable ou maladie rénale chronique (débit de filtration glomérulaire estimé entre 30 et 60 ml/min),
- En cours de tomodensitométrie avec contraste
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min,
- Potassium sérique <3,5 mEq/L,
- Perfusion de contraste iodé dans les 15 jours précédents,
- Administration de médicaments néphrotoxiques dans les 72 heures précédentes ou attendues dans les heures qui suivent la perfusion de produit de contraste,
- Affections chroniques décompensées (insuffisance cardiaque, bronchopneumopathie chronique obstructive, hypertension),
- Allergie au contraste d'iode,
- Présence d'hyperchlorémie ou d'hypernatrémie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chlorure de sodium par voie orale
Les patients recevront des gélules de chlorure de sodium et une ingestion d'eau libre (pour chaque gélule de chlorure de sodium, les patients prendront 250 ml d'eau, assurant une ingestion minimale de 750 ml d'eau) dans les 48 heures précédant l'injection de contraste.
Les patients prendront des gélules de chlorure de sodium à la dose de 100 mg/kg pendant les 48 heures précédant l'injection de produit de contraste (48, 40, 32, 24, 16 et 8 heures), au moment de l'injection de produit de contraste et 12 heures après l'injection. injection de contraste.
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Les patients recevront des gélules de chlorure de sodium et une ingestion d'eau libre (pour chaque gélule de chlorure de sodium, avec 250 ml d'eau, assurant une ingestion minimale de 750 ml d'eau) dans les 48 heures précédant l'injection de contraste.
Les patients prendront des gélules de chlorure de sodium à la dose de 100 mg/kg pendant les 48 heures précédant l'injection de produit de contraste (48, 40, 32, 24, 16 et 8 heures), au moment de l'injection de produit de contraste et 12 heures après l'injection. injection de contraste.
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Comparateur actif: Chlorure de sodium intraveineux
Les patients recevront à l'hôpital 3 ml/kg de chlorure de sodium à 0,9 %, une heure avant l'injection de produit de contraste et 2 ml/kg pendant les 4 heures suivant l'injection de produit de contraste.
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Les patients recevront à l'hôpital 3 ml/kg de chlorure de sodium à 0,9 %, une heure avant l'injection de produit de contraste et 2 ml/kg pendant les 4 heures suivant l'injection de produit de contraste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la néphropathie de contraste au cours des 48 premières heures après l'administration du produit de contraste
Délai: Au cours des 48 premières heures après l'administration du produit de contraste
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L'incidence de la néphropathie de contraste, définie comme l'augmentation de la créatinine sérique> 0,3 mg / dL par rapport au départ, ou la réduction du taux de filtration glomérulaire estimé (MDRD-4)> 25% par rapport au départ.
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Au cours des 48 premières heures après l'administration du produit de contraste
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination des biomarqueurs de la néphropathie de contraste au cours des 48 premières heures après l'administration du produit de contraste
Délai: Au cours des 48 premières heures après l'administration du produit de contraste
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Évaluer l'utilité clinique de différents biomarqueurs pour le diagnostic précoce de la néphropathie de contraste (cystatine C, microARN, NGAL, KIM-1, NAG, t-gelsolina, GM2AP, créatinine)
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Au cours des 48 premières heures après l'administration du produit de contraste
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Manzano, MD, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Ferguson MA, Vaidya VS, Bonventre JV. Biomarkers of nephrotoxic acute kidney injury. Toxicology. 2008 Mar 20;245(3):182-93. doi: 10.1016/j.tox.2007.12.024. Epub 2008 Jan 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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