Natriumkloridi- ja varjoainenefropatia (PNIC-Na)

Tämän vaiheen II avoimen, non-inferiority-tutkimuksen, satunnaistetun ja kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää varjoainenefropatian ilmaantuvuus avopotilailla, joille tehdään TT-skannaus varjoaineella.

Potilaat satunnaistetaan saamaan suun kautta annettavaa estolääkitystä natriumkloridikapseleilla ja vapaan veden nauttimista tai ehkäisyä 0,9-prosenttisella suonensisäisellä natriumkloridiliuoksella.

Potilaat, jotka on satunnaisesti jaettu suun kautta tapahtuvaan ennaltaehkäisyyn (n = 133), potilaat saavat natriumkloridikapseleita ja ilmaista vettä (kutakin natriumkloridikapselia kohden potilaat ottavat 250 ml vettä, mikä varmistaa, että vähintään 750 ml vettä on nautittu ) 48 tuntia ennen varjoaineinjektiota. Potilaat ottavat natriumkloridikapseleita annoksella 100 mg/kg 48 tuntia ennen varjoaineinjektiota (48, 40, 32, 24, 16 ja 8 tuntia), varjoaineen antohetkellä ja 12 tunnin ajan varjoaineinjektion jälkeen. kontrastin injektio. Niille potilaille, jotka on satunnaisesti jaettu saamaan 0,9 % natriumkloridiliuosta suonensisäisesti (n = 133), potilaat saavat sairaalassa 3 ml/kg natriumkloridia 0,9 %, tuntia ennen varjoaineinjektiota ja 2 ml/kg 4 tunnin aikana varjoaineen jälkeen. injektio. Natriumkloridin kokonaisannos (mmol) on sama riippumatta annostelusta kautta. Varjoaine on jodiksanoli (320 mg jodia/ml, 100 ml:ssa, infuusionopeudella 2-5 ml/s).

Potilaat, jotka ovat yli 65-vuotiaita, molempia sukupuolia, joilla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä: diabetes, stabiili sydämen vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus 30-60 ml/min), joille tehdään CT-kuvaus varjoaineella ja jotka antavat kirjallinen tietoinen suostumus sisällytetään tutkimukseen. Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min, seerumin kalium <3,5 mekv/l, jodivarjoaineinfuusio edellisten 15 päivän aikana, munuaistoksisten lääkkeiden anto edellisten 72 tunnin aikana tai joiden odotetaan seuraavien tuntien aikana varjoaineinfuusion jälkeen, dekompensoitunut krooniset sairaudet (sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, verenpainetauti), allergia jodivarjoaineelle tai hyperkloremian tai hypernatremian esiintyminen suljetaan pois tutkimuksesta.

Varjoainenefropatia määritellään seerumin kreatiniinin nousuksi > 0,3 mg/dl lähtötasosta tai arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (MDRD-4) laskuksi > 25 % lähtötilanteesta ensimmäisten 48 tunnin aikana varjoaineen annon jälkeen.