염화나트륨 및 조영제 신장병증 (PNIC-Na)
외래 환자의 조영제 신장병 예방에 대한 경구용 염화나트륨 대 정맥 염화나트륨의 효능
이 2상 공개, 비열등성, 무작위 및 통제 임상 시험은 조영제 CT 스캔을 받는 외래 환자에서 조영제 신장병증의 발생률을 확인하는 것을 목표로 합니다.
환자는 염화나트륨 캡슐과 자유수 섭취로 경구 예방을 받거나 염화나트륨 0.9% 정맥 용액으로 예방을 받도록 무작위 배정됩니다.
염화나트륨의 총 투여량(mmol)은 투여 방법에 관계없이 동일합니다. 대비는 iodixanol이 될 것입니다.
남녀 모두 65세 이상이고 다음 기준 중 하나 이상을 가진 환자: 당뇨병, 안정 심부전 또는 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율 30~60ml/min), 조영제 CT 스캔을 받고 서면 동의서는 연구에 포함될 것입니다. 추정 사구체 여과율 <30 ml/min, 혈청 칼륨 <3.5 mEq/L, 이전 15일 동안 요오드 조영제 주입, 이전 72시간 동안 신독성 약물 투여 또는 조영제 주입 후 다음 시간 내에 예상되는 환자, 보상되지 않음 만성 질환(심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 고혈압), 요오드 조영제에 대한 알레르기 또는 고염소혈증 또는 고나트륨혈증의 존재는 연구에서 제외됩니다.
조영제 신병증은 조영제 투여 후 처음 48시간 이내에 기준선에서 >0.3mg/dL의 혈청 크레아티닌 증가 또는 기준선에서 >25% 추정 사구체 여과율(MDRD-4)의 감소로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 공개, 비열등성, 무작위 및 통제 임상 시험은 조영제 CT 스캔을 받는 외래 환자에서 조영제 신장병증의 발생률을 확인하는 것을 목표로 합니다.
환자는 염화나트륨 캡슐과 자유수 섭취로 경구 예방을 받거나 염화나트륨 0.9% 정맥 용액으로 예방을 받도록 무작위 배정됩니다.
경구 예방 요법에 무작위로 배정된 환자(n=133)에서 환자는 염화나트륨 캡슐과 무료 물 섭취를 받게 됩니다(각 염화나트륨 캡슐에 대해 환자는 250ml의 물을 섭취하여 최소 750ml의 물을 섭취합니다). ) 조영제 주입 48시간 전. 환자는 조영제 주입 전 48시간(48, 40, 32, 24, 16 및 8시간), 조영제 주입 시점 및 주입 후 12시간 동안 100mg/kg 용량의 염화나트륨 캡슐을 복용합니다. 대비 주입. 염화나트륨 0.9% 정맥주사를 받도록 무작위로 배정된 환자(n=133)에서 환자는 병원에서 조영제 주입 1시간 전에 3ml/Kg의 염화나트륨을 투여받고 조영 후 4시간 동안 2ml/kg을 투여받게 됩니다. 주입. 염화나트륨의 총 투여량(mmol)은 투여 방법에 관계없이 동일합니다. 조영제는 iodixanol(320 mg 요오드/ml, 100 ml, 주입 속도 2-5 ml/초)입니다.
남녀 모두 65세 이상이고 다음 기준 중 하나 이상을 가진 환자: 당뇨병, 안정 심부전 또는 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율 30~60ml/min), 조영제 CT 스캔을 받고 서면 동의서는 연구에 포함될 것입니다. 추정 사구체 여과율 <30 ml/min, 혈청 칼륨 <3.5 mEq/L, 이전 15일 동안 요오드 조영제 주입, 이전 72시간 동안 신독성 약물 투여 또는 조영제 주입 후 다음 시간 내에 예상되는 환자, 보상되지 않음 만성 질환(심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 고혈압), 요오드 조영제에 대한 알레르기 또는 고염소혈증 또는 고나트륨혈증의 존재는 연구에서 제외됩니다.
조영제 신병증은 조영제 투여 후 처음 48시간 이내에 기준선에서 >0.3mg/dL의 혈청 크레아티닌 증가 또는 기준선에서 >25% 추정 사구체 여과율(MDRD-4)의 감소로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 환자,
- 양성,
- 다음 기준 중 하나 이상: 당뇨병 또는 안정 심부전 또는 만성 신장 질환(예상 사구체 여과율 30~60ml/min),
- 조영제로 CT 스캔 진행
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 예상 사구체 여과율 <30 ml/min,
- 혈청 칼륨 <3.5mEq/L,
- 지난 15일 동안 요오드 조영제 주입,
- 조영제 주입 후 이전 72시간 이내에 또는 다음 시간에 예상되는 신독성 약물 투여,
- 비대상성 만성 질환(심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 고혈압),
- 요오드 대비 알레르기,
- 고염소혈증 또는 고나트륨혈증의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 염화나트륨
환자는 조영제 주입 48시간 전에 염화나트륨 캡슐과 물을 무료로 섭취합니다(각 염화나트륨 캡슐에 대해 환자는 250ml의 물을 섭취하여 최소 750ml의 물 섭취를 보장합니다).
환자는 조영제 주입 전 48시간(48, 40, 32, 24, 16 및 8시간), 조영제 주입 시점 및 주입 후 12시간 동안 100mg/kg 용량의 염화나트륨 캡슐을 복용합니다. 대비 주입.
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환자는 조영제 주입 48시간 전에 염화나트륨 캡슐과 자유수 섭취(염화나트륨 각 캡슐당 물 250ml, 최소 물 섭취량 750ml 보장)를 받습니다.
환자는 조영제 주입 전 48시간(48, 40, 32, 24, 16 및 8시간), 조영제 주입 시점 및 주입 후 12시간 동안 100mg/kg 용량의 염화나트륨 캡슐을 복용합니다. 대비 주입.
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활성 비교기: 정맥내 염화나트륨
환자는 병원에서 0.9% 염화나트륨 3ml/Kg, 조영제 주입 1시간 전에, 조영제 주입 후 4시간 동안 2ml/kg을 투여받습니다.
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환자는 병원에서 0.9% 염화나트륨 3ml/Kg, 조영제 주입 1시간 전에, 조영제 주입 후 4시간 동안 2ml/kg을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대비 관리 후 처음 48 시간 동안 급성 신장 부상을 입은 참가자 수
기간: 대비 투여 후 48 시간 내
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기준선으로부터 혈청 크레아티닌> 0.3 mg/dL의 증가로 정의 된 대비 관련 급성 신장 손상, 또는 대비 투여 후 48 시간 내에 추정 된 사구체 여과율 (MDRD-4)> 25%의 감소
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대비 투여 후 48 시간 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 24 시간에 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)
기간: 대비 관리 (기준선)에서 24 시간
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2 차 효능 실험실 평가로서 대비 투여 (기준선)로부터 24 시간에 MDRD-4에 따라 추정 된 사구체 여과율 (EGFR).
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대비 관리 (기준선)에서 24 시간
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기준선으로부터 48H에서 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)
기간: 대비 관리 48 시간 (기준선)
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2 차 효능 실험실 평가로서 대비 투여 (기준선)로부터 48 시간에 MDRD-4에 따라 추정 된 사구체 여과율 (EGFR).
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대비 관리 48 시간 (기준선)
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기준선에서 24 시간에 혈청 크레아티닌
기간: 대비 관리 (기준선)에서 24 시간
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2 차 효능 실험실 평가로서 대비 투여 (기준선)로부터 24 시간에 혈청 크레아티닌.
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대비 관리 (기준선)에서 24 시간
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기준선에서 48 시간에 혈청 크레아티닌
기간: 대비 관리 48 시간 (기준선)
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2 차 효능 실험실 평가로서 대비 투여 (기준선)로부터 48 시간에 혈청 크레아티닌.
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대비 관리 48 시간 (기준선)
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기준선으로부터 24 시간에 시스타 틴 C
기간: 대비 관리 (기준선)에서 24 시간
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2 차 효능 실험실 평가로서 대비 투여 (기준선)로부터 24 시간에 시스타 틴 C.
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대비 관리 (기준선)에서 24 시간
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기준선으로부터 48 시간의 시스타 틴 C
기간: 대비 관리 48 시간 (기준선)
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2 차 효능 실험실 평가로서 대비 투여 (기준선)로부터 48 시간의 시스타 틴 C.
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대비 관리 48 시간 (기준선)
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기준선으로부터 24 시간에 알부민 대 크레아티닌 비율
기간: 대비 관리 (기준선)에서 24 시간
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2 차 효능 실험실 평가로서 대비 투여 (기준선)로부터 24 시간에 알부민 대 크레아티닌 비.
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대비 관리 (기준선)에서 24 시간
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기준선으로부터 48 시간에 알부민 대 크레아티닌 비율
기간: 대비 관리 48 시간 (기준선)
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2 차 효능 실험실 평가로서 대비 투여 (기준선)로부터 48 시간에 알부민 대 크레아티닌 비.
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대비 관리 48 시간 (기준선)
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기준선에서 24 시간에 요소
기간: 대비 관리 (기준선)에서 24 시간
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2 차 효능 실험실 평가로서 대비 투여 (기준선)로부터 24 시간에 요소.
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대비 관리 (기준선)에서 24 시간
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기준선에서 48 시간에 요소
기간: 대비 관리 48 시간 (기준선)
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2 차 효능 실험실 평가로서 대비 투여 (기준선)로부터 48 시간의 요소.
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대비 관리 48 시간 (기준선)
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기준선으로부터 24 시간에 혈청 나트륨
기간: 대비 관리 (기준선)에서 24 시간
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2 차 효능 실험실 평가로서 대비 투여 (기준선)로부터 24 시간에 혈청 나트륨.
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대비 관리 (기준선)에서 24 시간
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기준선으로부터 48 시간의 혈청 나트륨
기간: 대비 관리 48 시간 (기준선)
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2 차 효능 실험실 평가로서 대비 투여 (기준선)로부터 48 시간에 혈청 나트륨.
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대비 관리 48 시간 (기준선)
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기준선에서 24 시간에 혈청 칼륨
기간: 대비 관리 (기준선)에서 24 시간
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2 차 효능 실험실 평가로서 대비 투여 (기준선)로부터 24 시간에 혈청 칼륨.
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대비 관리 (기준선)에서 24 시간
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기준선에서 48 시간의 혈청 칼륨
기간: 대비 관리 48 시간 (기준선)
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2 차 효능 실험실 평가로서 대비 투여 (기준선)로부터 48 시간의 혈청 칼륨.
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대비 관리 48 시간 (기준선)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luis Manzano, MD, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC11-132
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- 연구_프로토콜
- ICF
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