Хлорид натрия и контрастная нефропатия (PNIC-Na)
Эффективность перорального хлорида натрия по сравнению с внутривенным введением хлорида натрия в профилактике контрастной нефропатии у амбулаторных пациентов
Это открытое, рандомизированное и контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности II фазы направлено на установление частоты возникновения контрастной нефропатии у амбулаторных пациентов, проходящих КТ с контрастированием.
Пациенты будут рандомизированы для получения пероральной профилактики капсулами хлорида натрия и приема свободной воды или профилактики 0,9% раствором хлорида натрия внутривенно.
Общая доза (ммоль) хлорида натрия будет одинаковой независимо от способа введения. Контрастом будет йодиксанол.
Пациенты старше 65 лет, обоего пола, имеющие по крайней мере один из следующих критериев: сахарный диабет, стабильная сердечная недостаточность или хроническая болезнь почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации от 30 до 60 мл/мин), проходящие компьютерную томографию с контрастированием и получающие письменное информированное согласие будет включено в исследование. Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин, уровнем калия в сыворотке крови <3,5 мЭкв/л, инфузией йодсодержащего контраста в предшествующие 15 дней, введением нефротоксичных препаратов в предшествующие 72 часа или ожидаемыми в последующие часы после инфузии контраста, декомпенсация хронические состояния (сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, артериальная гипертензия), аллергия на йодсодержащие контрасты или наличие гиперхлоремии или гипернатриемии будут исключены из исследования.
Контрастная нефропатия будет определяться как повышение сывороточного креатинина >0,3 мг/дл по сравнению с исходным уровнем или снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (MDRD-4) >25% по сравнению с исходным уровнем в первые 48 часов после введения контраста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, рандомизированное и контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности II фазы направлено на установление частоты возникновения контрастной нефропатии у амбулаторных пациентов, проходящих КТ с контрастированием.
Пациенты будут рандомизированы для получения пероральной профилактики капсулами хлорида натрия и приема свободной воды или профилактики 0,9% раствором хлорида натрия внутривенно.
Пациенты, случайно распределенные для пероральной профилактики (n = 133), будут получать капсулы хлорида натрия и воду (на каждую капсулу хлорида натрия пациенты будут принимать 250 мл воды, обеспечивая минимальное потребление 750 мл воды). ) за 48 часов до введения контраста. Пациенты будут принимать капсулы хлорида натрия в дозе 100 мг/кг в течение 48 часов до введения контраста (48, 40, 32, 24, 16 и 8 часов), в момент введения контраста и через 12 часов после введения контраста. введение контраста. Пациенты, рандомизированные для получения 0,9% раствора хлорида натрия внутривенно (n=133), будут получать в больнице 3 мл/кг 0,9% раствора хлорида натрия за час до введения контраста и 2 мл/кг в течение 4 часов после введения контраста. инъекция. Общая доза (ммоль) хлорида натрия будет одинаковой независимо от способа введения. Контрастом будет йодиксанол (320 мг йода/мл, в 100 мл, скорость инфузии 2-5 мл/сек).
Пациенты старше 65 лет, обоего пола, имеющие по крайней мере один из следующих критериев: сахарный диабет, стабильная сердечная недостаточность или хроническая болезнь почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации от 30 до 60 мл/мин), проходящие компьютерную томографию с контрастированием и получающие письменное информированное согласие будет включено в исследование. Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин, уровнем калия в сыворотке крови <3,5 мЭкв/л, инфузией йодсодержащего контраста в предшествующие 15 дней, введением нефротоксичных препаратов в предшествующие 72 часа или ожидаемыми в последующие часы после инфузии контраста, декомпенсация хронические состояния (сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, артериальная гипертензия), аллергия на йодсодержащие контрасты или наличие гиперхлоремии или гипернатриемии будут исключены из исследования.
Контрастная нефропатия будет определяться как повышение сывороточного креатинина >0,3 мг/дл по сравнению с исходным уровнем или снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (MDRD-4) >25% по сравнению с исходным уровнем в первые 48 часов после введения контраста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты >65 лет,
- Оба пола,
- Наличие хотя бы одного из следующих критериев: сахарный диабет, стабильная сердечная недостаточность или хроническая болезнь почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации от 30 до 60 мл/мин),
- Прохождение КТ с контрастом
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин,
- Калий сыворотки <3,5 мЭкв/л,
- Инфузия йодсодержащего контраста в течение предшествующих 15 дней,
- Введение нефротоксичных препаратов в течение предшествующих 72 часов или ожидаемых в последующие часы после введения контраста,
- Декомпенсированные хронические состояния (сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, артериальная гипертензия),
- аллергия на йодсодержащие контрасты,
- Наличие гиперхлоремии или гипернатриемии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный хлорид натрия
Пациенты будут получать капсулы с хлоридом натрия и воду (на каждую капсулу с хлоридом натрия пациенты будут принимать 250 мл воды, при минимальном потреблении 750 мл воды) за 48 часов до инъекции контраста.
Пациенты будут принимать капсулы хлорида натрия в дозе 100 мг/кг в течение 48 часов до введения контраста (48, 40, 32, 24, 16 и 8 часов), в момент введения контраста и через 12 часов после введения контраста. введение контраста.
|
Пациенты будут получать капсулы с хлоридом натрия и питьевую воду (на каждую капсулу хлорида натрия с 250 мл воды, при условии приема минимум 750 мл воды) за 48 часов до инъекции контраста.
Пациенты будут принимать капсулы хлорида натрия в дозе 100 мг/кг в течение 48 часов до введения контраста (48, 40, 32, 24, 16 и 8 часов), в момент введения контраста и через 12 часов после введения контраста. введение контраста.
|
|
Активный компаратор: Внутривенно хлорид натрия
Пациенты будут получать в больнице 3 мл/кг 0,9% хлорида натрия за час до введения контраста и 2 мл/кг в течение 4 часов после введения контраста.
|
Пациенты будут получать в больнице 3 мл/кг 0,9% хлорида натрия за час до введения контраста и 2 мл/кг в течение 4 часов после введения контраста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с острой травмой почек в течение первых 48 часов после контрастного введения
Временное ограничение: В течение 48 часов после контрастного администрирования
|
Острое повреждение почек, связанное с контрастностью, определяемое как увеличение сывороточного креатинина> 0,3 мг/дл от исходного уровня или снижение оцененной скорости клубочковой фильтрации (MDRD-4)> 25%, в течение 48 часов после контрастного введения
|
В течение 48 часов после контрастного администрирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) через 24 часа от исходного уровня
Временное ограничение: 24 часа после контрастного введения (базовая линия)
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) в соответствии с MDRD-4 через 24 часа после контрастного введения (исходная линия) в качестве лабораторной оценки вторичной эффективности.
|
24 часа после контрастного введения (базовая линия)
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) на 48 часов от исходного уровня
Временное ограничение: 48 часов после контрастного введения (базовая линия)
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) в соответствии с MDRD-4 через 48 часов после контрастного введения (исходная линия) в качестве лабораторной оценки вторичной эффективности.
|
48 часов после контрастного введения (базовая линия)
|
|
Сывороточный креатинин в 24 часа от базовой линии
Временное ограничение: 24 часа после контрастного введения (базовая линия)
|
Сывороточный креатинин через 24 часа после контрастного введения (исходная линия), как лабораторная оценка вторичной эффективности.
|
24 часа после контрастного введения (базовая линия)
|
|
Сывороточный креатинин в 48 часах от базовой линии
Временное ограничение: 48 часов после контрастного введения (базовая линия)
|
Сывороточный креатинин через 48 часов после контрастного введения (исходная линия), как лабораторная оценка вторичной эффективности.
|
48 часов после контрастного введения (базовая линия)
|
|
Цистатин С через 24 часа от базового уровня
Временное ограничение: 24 часа после контрастного введения (базовая линия)
|
Цистатин С через 24 часа после контрастного введения (базовый уровень) в качестве лабораторной оценки вторичной эффективности.
|
24 часа после контрастного введения (базовая линия)
|
|
Цистатин С в 48 часов от базовой линии
Временное ограничение: 48 часов после контрастного введения (базовая линия)
|
Цистатин С через 48 часов после контрастного введения (исходная линия) в качестве лабораторной оценки вторичной эффективности.
|
48 часов после контрастного введения (базовая линия)
|
|
Соотношение альбумина к креатинину через 24 часа от базового уровня
Временное ограничение: 24 часа после контрастного введения (базовая линия)
|
Отношение альбумина к креатинину через 24 часа после контрастного введения (базовая линия), как лабораторная оценка вторичной эффективности.
|
24 часа после контрастного введения (базовая линия)
|
|
Соотношение альбумина к креатинину при 48 часах от базового уровня
Временное ограничение: 48 часов после контрастного введения (базовая линия)
|
Отношение альбумина к креатинину через 48 часов после контрастного введения (базовая линия) в качестве вторичной лабораторной оценки эффективности.
|
48 часов после контрастного введения (базовая линия)
|
|
Мочевина в 24 часа от базового уровня
Временное ограничение: 24 часа после контрастного введения (базовая линия)
|
Мочевина через 24 часа после контрастного введения (базовая линия) в качестве лабораторной оценки вторичной эффективности.
|
24 часа после контрастного введения (базовая линия)
|
|
Мочевина в 48 часов от базовой линии
Временное ограничение: 48 часов после контрастного введения (базовая линия)
|
Мочевина в 48 часов после контрастного введения (исходная линия), как лабораторная оценка вторичной эффективности.
|
48 часов после контрастного введения (базовая линия)
|
|
Сывороточный натрий через 24 часа от базовой линии
Временное ограничение: 24 часа после контрастного введения (базовая линия)
|
Сывороточный натрий через 24 часа после контрастного введения (исходная линия), как лабораторная оценка вторичной эффективности.
|
24 часа после контрастного введения (базовая линия)
|
|
Сывороточный натрий на 48 часов от базовой линии
Временное ограничение: 48 часов после контрастного введения (базовая линия)
|
Сывороточный натрий через 48 часов после контрастного введения (исходная линия), как лабораторная оценка вторичной эффективности.
|
48 часов после контрастного введения (базовая линия)
|
|
Сывороточный калий через 24 часа от базовой линии
Временное ограничение: 24 часа после контрастного введения (базовая линия)
|
Сывороточный калий через 24 часа после контрастного введения (исходная линия), как лабораторная оценка вторичной эффективности.
|
24 часа после контрастного введения (базовая линия)
|
|
Сывороточный калий в 48 часов от базовой линии
Временное ограничение: 48 часов после контрастного введения (базовая линия)
|
Сывороточный калий через 48 часов после контрастного введения (исходный уровень) в качестве лабораторной оценки вторичной эффективности.
|
48 часов после контрастного введения (базовая линия)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luis Manzano, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность, хроническая
- Острое повреждение почек
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- EC11-132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .