Natriumchloride en contrastnefropathie (PNIC-Na)

Deze fase II, open, non-inferioriteit, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie is gericht op het vaststellen van de incidentie van contrastnefropathie bij poliklinische patiënten die een CT-scan met contrastmiddel ondergaan.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om orale profylaxe te krijgen met capsules natriumchloride en inname van vrij water of profylaxe met natriumchloride 0,9% intraveneuze oplossing.

Bij de patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan orale profylaxe (n=133), krijgen patiënten natriumchloridecapsules en gratis inname van water (voor elke capsule natriumchloride nemen patiënten 250 ml water in, wat een minimale inname van 750 ml water garandeert). ) in de 48 uur voorafgaand aan contrastinjectie. Patiënten nemen capsules met natriumchloride in een dosis van 100 mg/kg gedurende 48 uur voorafgaand aan de contrastinjectie (48, 40, 32, 24, 16 en 8 uur), op het moment van contrastinjectie en 12 uur na de contrastinjectie. injectie van contrast. Bij de patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan natriumchloride 0,9% intraveneuze oplossing (n=133), zullen patiënten in het ziekenhuis 3 ml/kg natriumchloride 0,9% krijgen, een uur voorafgaand aan de contrastinjectie en 2 ml/kg gedurende de 4 uur na het contrastmiddel. injectie. De totale dosis (mmol) natriumchloride zal hetzelfde zijn ongeacht toediening via. Het contrast is iodixanol (320 mg jodium/ml, in 100 ml, met een infusiesnelheid van 2-5 ml/sec).

Patiënten >65 jaar, van beide geslachten, met ten minste één van de volgende criteria: diabetes, stabiel hartfalen of chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid tussen 30 en 60 ml/min), die een CT-scan met contrastmiddel ondergaan en die schriftelijke geïnformeerde toestemming, zal worden opgenomen in de studie. Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min, serumkalium <3,5 mEq/L, infusie van jodiumcontrast in de voorgaande 15 dagen, toediening van nefrotoxische geneesmiddelen in de voorgaande 72 uur of verwacht in de volgende uren na contrastinfusie, gedecompenseerde chronische aandoeningen (hartfalen, chronische obstructieve longziekte, hypertensie), allergie voor jodiumcontrast, of de aanwezigheid van hyperchloremie of hypernatriëmie, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Contrastnefropathie wordt gedefinieerd als de toename van serumcreatinine >0,3 mg/dL ten opzichte van de uitgangswaarde, of de verlaging van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (MDRD-4) >25% ten opzichte van de uitgangswaarde, in de eerste 48 uur na toediening van het contrastmiddel.