Natriumchlorid und Kontrastnephropathie (PNIC-Na)

Diese offene, randomisierte und kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Nichtunterlegenheit zielt darauf ab, die Inzidenz von Kontrastmittelnephropathie bei ambulanten Patienten zu ermitteln, die sich einem CT-Scan mit Kontrastmittel unterziehen.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine orale Prophylaxe mit Natriumchlorid-Kapseln und Einnahme von freiem Wasser oder eine Prophylaxe mit einer 0,9%igen Natriumchloridlösung zur intravenösen Verabreichung.

Bei den Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der oralen Prophylaxe zugeteilt wurden (n=133), erhalten die Patienten Natriumchlorid-Kapseln und eine kostenlose Wasseraufnahme (für jede Natriumchlorid-Kapsel nehmen die Patienten 250 ml Wasser zu sich, wobei eine Mindestaufnahme von 750 ml Wasser sichergestellt ist ) in den 48 Stunden vor der Kontrastmittelinjektion. Die Patienten nehmen Natriumchloridkapseln in einer Dosis von 100 mg/kg während 48 Stunden vor der Kontrastmittelinjektion (48, 40, 32, 24, 16 und 8 Stunden), zum Zeitpunkt der Kontrastmittelinjektion und 12 Stunden danach ein Injektion von Kontrastmitteln. Bei den Patienten, die randomisiert einer intravenösen Natriumchloridlösung mit 0,9 % (n = 133) zugeteilt wurden, erhalten die Patienten im Krankenhaus 3 ml/kg Natriumchlorid 0,9 % eine Stunde vor der Kontrastmittelinjektion und 2 ml/kg während der 4 Stunden nach dem Kontrastmittel Injektion. Die Gesamtdosis (mmol) von Natriumchlorid ist unabhängig von der Verabreichung über gleich. Das Kontrastmittel ist Jodixanol (320 mg Jod/ml, in 100 ml, bei einer Infusionsgeschwindigkeit von 2–5 ml/s).

Patienten > 65 Jahre beiderlei Geschlechts mit mindestens einem der folgenden Kriterien: Diabetes, stabile Herzinsuffizienz oder chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate zwischen 30 und 60 ml/min), die sich einem CT-Scan mit Kontrastmittel unterziehen und die geben schriftliche Einverständniserklärung, wird in die Studie aufgenommen. Patienten mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min, Serumkalium < 3,5 mEq/l, Infusion von Jodkontrastmittel in den vorangegangenen 15 Tagen, Verabreichung von nephrotoxischen Arzneimitteln in den vorangegangenen 72 Stunden oder erwartet in den folgenden Stunden nach der Kontrastmittelinfusion, dekompensiert Chronische Erkrankungen (Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bluthochdruck), Allergie gegen Jodkontrast oder das Vorhandensein von Hyperchlorämie oder Hypernatriämie werden von der Studie ausgeschlossen.

Kontrastmittel-Nephropathie wird definiert als Anstieg des Serum-Kreatinins > 0,3 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert oder Verringerung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (MDRD-4) > 25 % gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe.