- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03476460
Natriumchlorid und Kontrastnephropathie
Wirksamkeit von oralem Natriumchlorid vs. iv Natriumchlorid bei der Prävention von Kontrastmittelnephropathie bei ambulanten Patienten
Diese offene, randomisierte und kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Nichtunterlegenheit zielt darauf ab, die Inzidenz von Kontrastmittelnephropathie bei ambulanten Patienten zu ermitteln, die sich einem CT-Scan mit Kontrastmittel unterziehen.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine orale Prophylaxe mit Natriumchlorid-Kapseln und Einnahme von freiem Wasser oder eine Prophylaxe mit einer 0,9%igen Natriumchloridlösung zur intravenösen Verabreichung.
Die Gesamtdosis (mmol) von Natriumchlorid ist unabhängig von der Verabreichung über gleich. Das Kontrastmittel ist Iodixanol.
Patienten > 65 Jahre beiderlei Geschlechts mit mindestens einem der folgenden Kriterien: Diabetes, stabile Herzinsuffizienz oder chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate zwischen 30 und 60 ml/min), die sich einem CT-Scan mit Kontrastmittel unterziehen und die geben schriftliche Einverständniserklärung, wird in die Studie aufgenommen. Patienten mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min, Serumkalium < 3,5 mEq/l, Infusion von Jodkontrastmittel in den vorangegangenen 15 Tagen, Verabreichung von nephrotoxischen Arzneimitteln in den vorangegangenen 72 Stunden oder erwartet in den folgenden Stunden nach der Kontrastmittelinfusion, dekompensiert Chronische Erkrankungen (Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bluthochdruck), Allergie gegen Jodkontrast oder das Vorhandensein von Hyperchlorämie oder Hypernatriämie werden von der Studie ausgeschlossen.
Kontrastmittel-Nephropathie wird definiert als Anstieg des Serum-Kreatinins > 0,3 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert oder Verringerung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (MDRD-4) > 25 % gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese offene, randomisierte und kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Nichtunterlegenheit zielt darauf ab, die Inzidenz von Kontrastmittelnephropathie bei ambulanten Patienten zu ermitteln, die sich einem CT-Scan mit Kontrastmittel unterziehen.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine orale Prophylaxe mit Natriumchlorid-Kapseln und Einnahme von freiem Wasser oder eine Prophylaxe mit einer 0,9%igen Natriumchloridlösung zur intravenösen Verabreichung.
Bei den Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der oralen Prophylaxe zugeteilt wurden (n=133), erhalten die Patienten Natriumchlorid-Kapseln und eine kostenlose Wasseraufnahme (für jede Natriumchlorid-Kapsel nehmen die Patienten 250 ml Wasser zu sich, wobei eine Mindestaufnahme von 750 ml Wasser sichergestellt ist ) in den 48 Stunden vor der Kontrastmittelinjektion. Die Patienten nehmen Natriumchloridkapseln in einer Dosis von 100 mg/kg während 48 Stunden vor der Kontrastmittelinjektion (48, 40, 32, 24, 16 und 8 Stunden), zum Zeitpunkt der Kontrastmittelinjektion und 12 Stunden danach ein Injektion von Kontrastmitteln. Bei den Patienten, die randomisiert einer intravenösen Natriumchloridlösung mit 0,9 % (n = 133) zugeteilt wurden, erhalten die Patienten im Krankenhaus 3 ml/kg Natriumchlorid 0,9 % eine Stunde vor der Kontrastmittelinjektion und 2 ml/kg während der 4 Stunden nach dem Kontrastmittel Injektion. Die Gesamtdosis (mmol) von Natriumchlorid ist unabhängig von der Verabreichung über gleich. Das Kontrastmittel ist Jodixanol (320 mg Jod/ml, in 100 ml, bei einer Infusionsgeschwindigkeit von 2–5 ml/s).
Patienten > 65 Jahre beiderlei Geschlechts mit mindestens einem der folgenden Kriterien: Diabetes, stabile Herzinsuffizienz oder chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate zwischen 30 und 60 ml/min), die sich einem CT-Scan mit Kontrastmittel unterziehen und die geben schriftliche Einverständniserklärung, wird in die Studie aufgenommen. Patienten mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min, Serumkalium < 3,5 mEq/l, Infusion von Jodkontrastmittel in den vorangegangenen 15 Tagen, Verabreichung von nephrotoxischen Arzneimitteln in den vorangegangenen 72 Stunden oder erwartet in den folgenden Stunden nach der Kontrastmittelinfusion, dekompensiert Chronische Erkrankungen (Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bluthochdruck), Allergie gegen Jodkontrast oder das Vorhandensein von Hyperchlorämie oder Hypernatriämie werden von der Studie ausgeschlossen.
Kontrastmittel-Nephropathie wird definiert als Anstieg des Serum-Kreatinins > 0,3 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert oder Verringerung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (MDRD-4) > 25 % gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten >65 Jahre,
- Beide Geschlechter,
- Mit mindestens einem der folgenden Kriterien: Diabetes oder stabile Herzinsuffizienz oder chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate zwischen 30 und 60 ml/min),
- Unterzieht sich einem CT-Scan mit Kontrastmittel
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min,
- Serumkalium <3,5 mEq/l,
- Infusion von Jodkontrast in den vorangegangenen 15 Tagen,
- Verabreichung von nephrotoxischen Arzneimitteln in den letzten 72 Stunden oder voraussichtlich in den folgenden Stunden nach der Kontrastmittelinfusion,
- Dekompensierte chronische Erkrankungen (Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bluthochdruck),
- Allergie gegen Jodkontrast,
- Vorhandensein von Hyperchlorämie oder Hypernatriämie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Orales Natriumchlorid
Die Patienten erhalten in den 48 Stunden vor der Kontrastmittelinjektion Natriumchlorid-Kapseln und kostenlose Wasseraufnahme (für jede Natriumchlorid-Kapsel nehmen die Patienten 250 ml Wasser zu sich, wobei eine Mindestaufnahme von 750 ml Wasser sichergestellt ist).
Die Patienten nehmen Natriumchloridkapseln in einer Dosis von 100 mg/kg während 48 Stunden vor der Kontrastmittelinjektion (48, 40, 32, 24, 16 und 8 Stunden), zum Zeitpunkt der Kontrastmittelinjektion und 12 Stunden danach ein Injektion von Kontrastmitteln.
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Die Patienten erhalten in den 48 Stunden vor der Kontrastmittelinjektion Natriumchlorid-Kapseln und kostenlose Wasseraufnahme (für jede Natriumchlorid-Kapsel mit 250 ml Wasser, wobei eine Mindestaufnahme von 750 ml Wasser sichergestellt ist).
Die Patienten nehmen Natriumchloridkapseln in einer Dosis von 100 mg/kg während 48 Stunden vor der Kontrastmittelinjektion (48, 40, 32, 24, 16 und 8 Stunden), zum Zeitpunkt der Kontrastmittelinjektion und 12 Stunden danach ein Injektion von Kontrastmitteln.
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Aktiver Komparator: Intravenöses Natriumchlorid
Die Patienten erhalten im Krankenhaus 3 ml/kg Natriumchlorid 0,9 % eine Stunde vor der Kontrastmittelinjektion und 2 ml/kg in den 4 Stunden nach der Kontrastmittelinjektion.
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Die Patienten erhalten im Krankenhaus 3 ml/kg Natriumchlorid 0,9 % eine Stunde vor der Kontrastmittelinjektion und 2 ml/kg in den 4 Stunden nach der Kontrastmittelinjektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Kontrastmittelnephropathie während der ersten 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe
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Das Auftreten von Kontrastmittelnephropathie, definiert als Anstieg des Serumkreatinins > 0,3 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert oder die Verringerung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (MDRD-4) > 25 % gegenüber dem Ausgangswert.
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Während der ersten 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung von Biomarkern der Kontrastmittelnephropathie während der ersten 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe
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Bewertung des klinischen Nutzens verschiedener Biomarker für die Früherkennung von Kontrastmittelnephropathie (Cystatin C, MicroRNAs, NGAL, KIM-1, NAG, t-Gelsolina, GM2AP, Kreatinin)
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Während der ersten 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luis Manzano, MD, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Rihal CS, Textor SC, Grill DE, Berger PB, Ting HH, Best PJ, Singh M, Bell MR, Barsness GW, Mathew V, Garratt KN, Holmes DR Jr. Incidence and prognostic importance of acute renal failure after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2002 May 14;105(19):2259-64. doi: 10.1161/01.cir.0000016043.87291.33.
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- Ferguson MA, Vaidya VS, Bonventre JV. Biomarkers of nephrotoxic acute kidney injury. Toxicology. 2008 Mar 20;245(3):182-93. doi: 10.1016/j.tox.2007.12.024. Epub 2008 Jan 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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