肺動脈性肺高血圧症患者におけるさまざまな種類の身体トレーニングの効果。 (PAH)
2020年11月3日 更新者：LUCIANA MARIA MALOSA SAMPAIO、University of Nove de Julho
肺高血圧症患者における複合トレーニングと有酸素トレーニングと呼吸筋トレーニングの効果：無作為対照臨床試験。
PAH の薬理学的管理にはいくらかの進歩がありましたが、制限された機能能力と低い生存率は依然として残っていますが、心機能や肺血行動態に悪影響や損傷を与えることなく運動トレーニングを達成できるという証拠があります。 具体的には、症状、運動能力、末梢筋機能、生活の質の改善です。 トレーニング プログラムは、よりよく研究され、明確に定義されている必要があります。また、身体トレーニングと機能的能力における生理学的効果も必要です。
この研究の目的は、さまざまなトレーニング演習が身体能力指標に与える影響を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
肺動脈性肺高血圧症 (PAH) は、肺血管抵抗 (PVR) の増加を引き起こし、肺循環を通る血流を制限する肺血管系の病理学的変化によって特徴付けられます。 それは深刻な病気であり、進行性で通常は致命的であり、主に呼吸困難による重大な機能制限を引き起こします。 血流を維持するために肺動脈圧（PAP）が上昇し、右心室機能不全や右心不全に至る疾患が進行します。
PAH の原因に関係なく、肺動脈と細動脈の容量が減少し、運動中の心拍出量の増加が制限されます。 その結果、末梢筋肉への酸素の供給が損なわれ、疲労や呼吸困難の症状に寄与します。 運動中の末梢酸素需要を満たすために心拍出量が制限されると、運動能力が大幅に低下しますが、PAH 患者の運動制限には筋骨格機能障害も関与している可能性があります。 筋萎縮、酸化酵素の減少、タイプ II 筋線維の増加などの変化は、初期の乳酸アシドーシスと機能的能力の低下につながります。 心臓や肺の血行動態に悪影響や損傷を与えることなく運動トレーニングを行うことができるというささやかな証拠が存在しますが、PAH の有効性についてはさらに研究が必要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル
- 募集
- Santa Casa de São Paulo Hospital
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コンタクト：
- Flávia Navarro, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -安静時の心臓のカテーテル法によって測定された肺動脈の圧力上昇に基づいてPAHの診断を確認し、WHOの機能（世界保健機関の - 肺高血圧症の機能評価 - ニューヨーク心臓協会機能分類（NYHA）機能分類後に修正) クラス I、II、III、または IV で、前毛細血管病変を伴う PAH 患者を捕捉する。
- 臨床的に安定しており、過去 4 週間に入院はありません。
- -研究開始前に少なくとも3か月間PAH特異的薬物療法を受けている。
除外基準:
- 継続的な酸素療法の使用;
- 重大な筋骨格疾患または痛み/跛行メンバー;
- 神経学的障害または認知障害、精神障害または心理的気分 (患者が必要な検査を理解することを困難にする);
- 中等度または重度の慢性肺疾患の病歴;
- 毛細血管障害後のPAH患者。
- 心不全、狭心症および/または不安定な心拍リズムに関連する心臓病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複合トレーニング
2種類の身体活動を組み合わせたトレーニング
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さまざまな身体活動プログラムの効果
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実験的：標準トレーニング
有酸素運動による身体活動
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さまざまな身体活動プログラムの効果
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実験的：呼吸筋トレーニング
呼吸筋パフォーマンス
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さまざまな身体活動プログラムの効果
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的運動能力
時間枠：ベースラインから 15 週間に変更
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心肺検査時の酸素消費量測定
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ベースラインから 15 週間に変更
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6分間歩行テスト
時間枠：ベースラインから 15 週間に変更
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メートル単位の距離
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ベースラインから 15 週間に変更
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インクリメンタルシャトル歩行試験
時間枠：ベースラインから 15 週間に変更
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メートル単位の距離
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ベースラインから 15 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自律神経系
時間枠：ベースラインから 15 週間に変更
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Heat Rate Variability 解析による評価
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ベースラインから 15 週間に変更
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呼吸筋力
時間枠：ベースラインから 15 週間に変更
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増分呼吸持久力のテストによる評価
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ベースラインから 15 週間に変更
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筋骨格機能
時間枠：ベースラインから 15 週間に変更
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末梢筋力検査による評価。
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ベースラインから 15 週間に変更
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検査パラメータの変更、代謝プロファイルの評価、および全身性炎症。
時間枠：ベースラインから 15 週間に変更
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IL-1ベータ、IL-1ra、IL-6、IL-8、IL-10およびTNF-アルファ (pg/ml)
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ベースラインから 15 週間に変更
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吐き出された一酸化窒素
時間枠：ベースラインから 15 週間に変更
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空気中のeNO（吐き出された一酸化窒素）の割合は、化学発光によって測定されます
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ベースラインから 15 週間に変更
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肺機能（生理的パラメータ）
時間枠：ベースラインから 15 週間に変更
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強制肺活量と 1 秒あたりのリットル数、総肺活量、二酸化炭素の拡散
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ベースラインから 15 週間に変更
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身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：ベースラインから 15 週間に変更
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身体活動のレベルは、国際アンケートの短いバージョンの身体活動 (IPAQ) を使用して評価されます。
連続スコアにより、MET 分/週で表されるエネルギー消費を評価できます。
IPAQ のカテゴリ分類には、以下が含まれます。十分に活動的である (少なくとも週に 3 日は激しい活動を行い、>600 MET - 1400 MET);非常に活動的 (1500 MET - 3000 MET の活発な活動を 1 週間に 3 日以上行う)
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ベースラインから 15 週間に変更
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内皮機能
時間枠：ベースラインから 15 週間に変更
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内皮機能は、フロー媒介拡張（FMD）によって評価されます
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ベースラインから 15 週間に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luciana Malosá Sampaio, Professor、University of Nove de Julho
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
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- Kabitz HJ, Schwoerer A, Bremer HC, Sonntag F, Walterspacher S, Walker D, Schaefer V, Ehlken N, Staehler G, Halank M, Klose H, Ghofrani HA, Hoeper MM, Gruenig E, Windisch W. Impairment of respiratory muscle function in pulmonary hypertension. Clin Sci (Lond). 2008 Jan;114(2):165-71. doi: 10.1042/CS20070238.
- Velez-Roa S, Ciarka A, Najem B, Vachiery JL, Naeije R, van de Borne P. Increased sympathetic nerve activity in pulmonary artery hypertension. Circulation. 2004 Sep 7;110(10):1308-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000140724.90898.D3. Epub 2004 Aug 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月10日
一次修了 (実際)
2017年7月10日
研究の完了 (予期された)
2020年12月10日
試験登録日
最初に提出
2018年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月16日
最初の投稿 (実際)
2018年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
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