Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di diversi tipi di allenamento fisico in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare. (PAH)

3 novembre 2020 aggiornato da: LUCIANA MARIA MALOSA SAMPAIO, University of Nove de Julho

Effetti dell'allenamento combinato rispetto all'allenamento aerobico rispetto all'allenamento dei muscoli respiratori in pazienti con ipertensione polmonare: uno studio clinico randomizzato e controllato.

Sebbene ci siano stati alcuni progressi nella gestione farmacologica della PAH, persistono ancora capacità funzionale limitata e bassa sopravvivenza, ma ci sono prove che l'esercizio fisico può essere realizzato senza effetti avversi o danni alla funzione cardiaca e all'emodinamica polmonare. In particolare, miglioramenti dei sintomi, della capacità di esercizio, della funzione dei muscoli periferici e della qualità della vita. I programmi di allenamento devono essere meglio studiati e ben definiti, ei loro effetti fisiologici durante l'allenamento fisico e la capacità funzionale.

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di diversi esercizi di allenamento sugli indicatori delle prestazioni fisiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è caratterizzata da alterazioni patologiche della vascolarizzazione polmonare che causano un aumento della resistenza vascolare polmonare (PVR), limitando il flusso di sangue attraverso la circolazione polmonare. È una malattia grave, progressiva e solitamente fatale che causa una significativa limitazione funzionale, dovuta principalmente alla dispnea. Al fine di mantenere il flusso sanguigno, la pressione dell'arteria polmonare (PAP) aumenta e la malattia progredisce portando a disfunzione ventricolare destra e insufficienza cardiaca destra.

Indipendentemente dalla causa della PAH, le arterie e le arteriole polmonari hanno una capacità ridotta e l'aumento della gittata cardiaca durante l'esercizio è limitato. Di conseguenza, l'erogazione di ossigeno ai muscoli periferici è compromessa, contribuendo ai sintomi di affaticamento e dispnea. Mentre la limitazione della gittata cardiaca per soddisfare la domanda periferica di ossigeno durante l'esercizio riduce ampiamente la capacità di esercizio, anche la disfunzione muscoloscheletrica può essere coinvolta nella limitazione dell'esercizio nei pazienti con PAH. Cambiamenti come l'atrofia muscolare, la diminuzione degli enzimi ossidativi e un maggior numero di fibre muscolari di tipo II portano a un'acidosi lattica precoce e a una ridotta capacità funzionale. Esiste una modesta evidenza che l'esercizio fisico può essere svolto senza effetti avversi o danni all'emodinamica cardiaca e/o polmonare, tuttavia l'efficacia della PAH richiede ulteriori ricerche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Santa Casa de São Paulo Hospital
        • Contatto:
          • Flávia Navarro, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver confermato la diagnosi di PAH, sulla base di una pressione elevata nell'arteria polmonare misurata mediante cateterizzazione del cuore a riposo, con funzionalità dell'OMS (valutazione funzionale per l'ipertensione polmonare dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - modificata dopo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) ) classi I, II, III o IV per catturare i pazienti affetti da PAH con interessamento pre-capillare;
  • Clinicamente stabile senza precedenti ricoveri nelle ultime quattro settimane;
  • Ricevere una terapia farmacologica specifica per la PAH per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di ossigenoterapia continua;
  • Malattia muscoloscheletrica significativa o dolori/claudicatio membri;
  • Compromissione neurologica o cognitiva, disturbi psichiatrici o umore psicologico (rendendo difficile per i pazienti comprendere i test richiesti);
  • Storia di malattia polmonare cronica moderata o grave;
  • Pazienti affetti da PAH con coinvolgimento post-capillare.
  • Malattia cardiaca associata a insufficienza cardiaca, angina e/o ritmo cardiaco instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formazione combinata
Allenamento combinato con 2 tipi di attività fisica
Altro: Attività fisica
Effetti di diversi programmi di attività fisica
SPERIMENTALE: Formazione standard
Attività fisica con esercizio aerobico
Altro: Attività fisica
Effetti di diversi programmi di attività fisica
SPERIMENTALE: Allenamento dei muscoli respiratori
Prestazioni dei muscoli respiratori
Altro: Attività fisica
Effetti di diversi programmi di attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 15 settimane
Misurazione del consumo di ossigeno durante il test cardiopolmonare
Modifica dal basale a 15 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 15 settimane
Distanza in metri
Modifica dal basale a 15 settimane
Test di camminata incrementale della navetta
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 15 settimane
Distanza in metri
Modifica dal basale a 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 15 settimane
Valutazione mediante analisi della variabilità del tasso di calore
Modifica dal basale a 15 settimane
Forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 15 settimane
Valutazione mediante test di resistenza respiratoria incrementale
Modifica dal basale a 15 settimane
Funzione muscoloscheletrica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 15 settimane
Valutazione mediante test della forza muscolare periferica.
Modifica dal basale a 15 settimane
Modifica dei parametri di laboratorio, valutazione del profilo metabolico e infiammatorio sistemico.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 15 settimane
IL-1beta, IL-1ra, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-alfa (pg/ml)
Modifica dal basale a 15 settimane
Ossido nitrico espirato
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 15 settimane
La frazione di eNO (ossido di azoto esalato) nell'aria sarà misurata mediante chemiluminescenza
Modifica dal basale a 15 settimane
Funzione polmonare (parametro fisiologico)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 15 settimane
Capacità vitale forzata e litri in 1 secondo, Capacità polmonare totale, diffusione di anidride carbonica
Modifica dal basale a 15 settimane
Questionario sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 15 settimane
Il livello di attività fisica sarà valutato utilizzando l'attività fisica in versione breve del questionario internazionale (IPAQ). Il punteggio continuo consente di valutare il dispendio energetico espresso in minuti MET/settimana. Le classificazioni categoriche IPAQ includono: Insufficientemente attivo (non svolge alcuna attività fisica); Sufficientemente attivo (conduce attività vigorosa almeno tre giorni alla settimana >600 MET - 1400 MET); Molto attivo (esegue più di tre giorni alla settimana di attività vigorosa 1500 MET - 3000 MET)
Modifica dal basale a 15 settimane
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 15 settimane
La funzione endoteliale sarà valutata mediante dilatazione flusso-mediata (FMD)
Modifica dal basale a 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Collaboratori

University of Miami
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Luciana Malosá Sampaio, Professor, University of Nove de Julho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAH Rehabilitation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attività fisica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi