- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03476629
Эффекты различных видов физической культуры у больных легочной артериальной гипертензией. (PAH)
Эффекты комбинированной тренировки по сравнению с аэробной тренировкой по сравнению с тренировкой дыхательных мышц у пациентов с легочной гипертензией: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Несмотря на некоторый прогресс в фармакологическом лечении ЛАГ, ограниченная функциональная способность и низкая выживаемость все еще сохраняются, но есть доказательства того, что физические упражнения могут выполняться без побочных эффектов или нарушения функции сердца и легочной гемодинамики. В частности, улучшение симптомов, толерантности к физическим нагрузкам, функции периферических мышц и качества жизни. Программы тренировок должны быть лучше изучены и четко определены, а также их физиологические эффекты во время физической подготовки и функциональные возможности.
Целью данного исследования является сравнение влияния различных тренировочных упражнений на показатели физической работоспособности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) характеризуется патологическими изменениями в легочной сосудистой сети, которые вызывают увеличение сопротивления легочных сосудов (ЛСС), ограничивая ток крови по малому кругу кровообращения. Это серьезное заболевание, прогрессирующее и обычно фатальное, вызывающее значительное функциональное ограничение, в основном из-за одышки. Для поддержания кровотока давление в легочной артерии (ЛАД) увеличивается, и болезнь прогрессирует, что приводит к дисфункции правого желудочка и правожелудочковой недостаточности.
Независимо от причины ЛАГ емкость легочных артерий и артериол снижена, а увеличение сердечного выброса во время физической нагрузки ограничено. В результате нарушается доставка кислорода к периферическим мышцам, что способствует возникновению симптомов усталости и одышки. В то время как ограничение сердечного выброса для удовлетворения периферической потребности в кислороде во время физической нагрузки в значительной степени снижает переносимость физической нагрузки, дисфункция опорно-двигательного аппарата также может быть связана с ограничением физической нагрузки у пациентов с ЛАГ. Такие изменения, как атрофия мышц, снижение окислительных ферментов и большее количество мышечных волокон II типа, приводят к раннему лактоацидозу и снижению функциональной способности. Имеются скромные доказательства того, что физические упражнения могут выполняться без побочных эффектов или повреждения сердечной и / или легочной гемодинамики, однако эффективность ЛАГ требует дополнительных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Santa Casa de São Paulo Hospital
-
Контакт:
- Flávia Navarro, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ЛАГ, основанный на повышенном давлении в легочной артерии, измеренном при катетеризации сердца в состоянии покоя, с функциональной классификацией ВОЗ (Функциональная оценка легочной гипертензии Всемирной организации здравоохранения, модифицированная в соответствии с функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ) классы I, II, III или IV для выявления пациентов с ЛАГ с прекапиллярным поражением;
- Клинически стабилен, без госпитализаций за последние четыре недели;
- Получение специфической лекарственной терапии ЛАГ в течение не менее 3 мес до начала исследования.
Критерий исключения:
- Использование непрерывной оксигенотерапии;
- Значительные заболевания опорно-двигательного аппарата или боль/хромота членов;
- Неврологические или когнитивные нарушения, психические расстройства или психологическое настроение (что затрудняет понимание пациентами необходимых тестов);
- История умеренных или тяжелых хронических заболеваний легких;
- Больные ЛАГ с посткапиллярным поражением.
- Заболевания сердца, связанные с сердечной недостаточностью, стенокардией и/или нестабильным сердечным ритмом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированное обучение
Комбинированная тренировка с 2-мя видами физической нагрузки
|
Эффекты различных программ физической активности
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартное обучение
Физическая активность с аэробными упражнениями
|
Эффекты различных программ физической активности
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренировка дыхательных мышц
Работа дыхательных мышц
|
Эффекты различных программ физической активности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная работоспособность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 15 недель
|
Измерение потребления кислорода во время сердечно-легочной пробы
|
Изменение от исходного уровня до 15 недель
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 15 недель
|
Расстояние в метрах
|
Изменение от исходного уровня до 15 недель
|
|
Пошаговый тест на челночную ходьбу
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 15 недель
|
Расстояние в метрах
|
Изменение от исходного уровня до 15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Автономная нервная система
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 15 недель
|
Оценка путем анализа изменчивости теплового режима
|
Изменение от исходного уровня до 15 недель
|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 15 недель
|
Оценка с помощью теста прироста дыхательной выносливости
|
Изменение от исходного уровня до 15 недель
|
|
Скелетно-мышечная функция
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 15 недель
|
Оценка с помощью тестирования периферической мышечной силы.
|
Изменение от исходного уровня до 15 недель
|
|
Изменение лабораторных показателей, оценка метаболического профиля и системного воспаления.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 15 недель
|
ИЛ-1бета, ИЛ-1ра, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10 и ФНО-альфа (пг/мл)
|
Изменение от исходного уровня до 15 недель
|
|
Выдыхаемый оксид азота
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 15 недель
|
Доля eNO (выдыхаемый оксид азота) в воздухе будет измеряться с помощью хемилюминесценции.
|
Изменение от исходного уровня до 15 недель
|
|
Функция легких (физиологический показатель)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 15 недель
|
Форсированная жизненная емкость легких и литров в 1 секунду, Общая емкость легких, диффузия углекислого газа
|
Изменение от исходного уровня до 15 недель
|
|
Опросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 15 недель
|
Уровень физической активности будет оцениваться с помощью международного опросника короткой версии физической активности (IPAQ).
Непрерывный балл позволяет оценить расход энергии, выраженный в МЕТ-минутах в неделю.
Категориальные классификации IPAQ включают: Недостаточно активный (не выполняет никакой физической активности); Достаточно активен (ведет активную деятельность не менее трех дней в неделю >600 МЕТ - 1400 МЕТ); Очень активный (выполняет более трех дней в неделю активной деятельности 1500 MET - 3000 MET)
|
Изменение от исходного уровня до 15 недель
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 15 недель
|
Функцию эндотелия оценивают с помощью дилатации, опосредованной потоком (FMD).
|
Изменение от исходного уровня до 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luciana Malosá Sampaio, Professor, University of Nove de Julho
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Desai SA, Channick RN. Exercise in patients with pulmonary arterial hypertension. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Jan-Feb;28(1):12-6. doi: 10.1097/01.HCR.0000311502.57022.73. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Mar-Apr;28(2):table of contents.
- Schannwell CM, Steiner S, Strauer BE. Diagnostics in pulmonary hypertension. J Physiol Pharmacol. 2007 Nov;58 Suppl 5(Pt 2):591-602.
- Gabbay E, Reed A, Williams TJ. Assessment and treatment of pulmonary arterial hypertension: an Australian perspective in 2006. Intern Med J. 2007 Jan;37(1):38-48. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01242.x.
- Rubin LJ. Primary pulmonary hypertension. N Engl J Med. 1997 Jan 9;336(2):111-7. doi: 10.1056/NEJM199701093360207. No abstract available.
- Arena R, Lavie CJ, Milani RV, Myers J, Guazzi M. Cardiopulmonary exercise testing in patients with pulmonary arterial hypertension: an evidence-based review. J Heart Lung Transplant. 2010 Feb;29(2):159-73. doi: 10.1016/j.healun.2009.09.003. Epub 2009 Dec 6.
- Naeije R. Breathing more with weaker respiratory muscles in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2005 Jan;25(1):6-8. doi: 10.1183/09031936.04.00121004. No abstract available.
- Bauer R, Dehnert C, Schoene P, Filusch A, Bartsch P, Borst MM, Katus HA, Meyer FJ. Skeletal muscle dysfunction in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2007 Nov;101(11):2366-9. doi: 10.1016/j.rmed.2007.06.014. Epub 2007 Aug 6.
- Mainguy V, Maltais F, Saey D, Gagnon P, Martel S, Simon M, Provencher S. Effects of a rehabilitation program on skeletal muscle function in idiopathic pulmonary arterial hypertension. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2010 Sep-Oct;30(5):319-23. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181d6f962.
- de Man FS, Handoko ML, Groepenhoff H, van 't Hul AJ, Abbink J, Koppers RJ, Grotjohan HP, Twisk JW, Bogaard HJ, Boonstra A, Postmus PE, Westerhof N, van der Laarse WJ, Vonk-Noordegraaf A. Effects of exercise training in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):669-75. doi: 10.1183/09031936.00027909.
- Meyer FJ, Lossnitzer D, Kristen AV, Schoene AM, Kubler W, Katus HA, Borst MM. Respiratory muscle dysfunction in idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2005 Jan;25(1):125-30. doi: 10.1183/09031936.04.00095804.
- Kabitz HJ, Schwoerer A, Bremer HC, Sonntag F, Walterspacher S, Walker D, Schaefer V, Ehlken N, Staehler G, Halank M, Klose H, Ghofrani HA, Hoeper MM, Gruenig E, Windisch W. Impairment of respiratory muscle function in pulmonary hypertension. Clin Sci (Lond). 2008 Jan;114(2):165-71. doi: 10.1042/CS20070238.
- Velez-Roa S, Ciarka A, Najem B, Vachiery JL, Naeije R, van de Borne P. Increased sympathetic nerve activity in pulmonary artery hypertension. Circulation. 2004 Sep 7;110(10):1308-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000140724.90898.D3. Epub 2004 Aug 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAH Rehabilitation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .