不同类型体育锻炼对肺动脉高压患者的影响。 (PAH)
2020年11月3日 更新者：LUCIANA MARIA MALOSA SAMPAIO、University of Nove de Julho
联合训练与有氧训练与呼吸肌训练对肺动脉高压患者的影响：一项随机对照临床试验。
尽管 PAH 的药物管理取得了一些进展，但功能容量受限和存活率低的问题仍然存在，但有证据表明，运动训练可以在没有不良影响或对心功能和肺血流动力学造成损害的情况下完成。 具体而言，改善症状、运动能力、外周肌肉功能和生活质量。 需要更好地研究和明确培训计划，以及它们在体育锻炼和功能能力期间的生理影响。
本研究的目的是比较不同训练对身体表现指标的影响。
研究概览
详细说明
肺动脉高压 (PAH) 的特征是肺血管系统发生病理变化，导致肺血管阻力 (PVR) 增加，从而限制血液通过肺循环的流动。 这是一种严重的疾病，进行性的，通常是致命的，会导致严重的功能受限，主要是由于呼吸困难。 为了维持血液流动，肺动脉压（PAP）升高，疾病进展导致右心室功能障碍和右心衰竭。
无论 PAH 的原因如何，肺动脉和小动脉的容量都会减少，运动时心输出量的增加是有限的。 结果，氧气向外周肌肉的输送受损，导致疲劳和呼吸困难的症状。 虽然运动期间为满足外周氧需求而限制心输出量在很大程度上降低了运动能力，但肌肉骨骼功能障碍也可能与 PAH 患者的运动受限有关。 肌肉萎缩、氧化酶减少和 II 型肌纤维数量增多等变化会导致早期乳酸酸中毒和功能能力下降。 适度的证据表明，运动训练可以在没有不良影响或对心脏和/或肺血流动力学造成损害的情况下进行，但是，PAH 的有效性需要更多的研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、巴西
- 招聘中
- Santa Casa de São Paulo Hospital
-
接触：
- Flávia Navarro, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据通过静息心脏导管插入术测量的肺动脉压升高，WHO 功能性（世界卫生组织 - 肺动脉高压功能评估 - 根据纽约心脏协会功能分类 (NYHA) 功能分类进行修改），已确诊 PAH ) I、II、III 或 IV 类，以捕获毛细血管前受累的 PAH 患者；
- 临床稳定，过去 4 周内没有住院史；
- 在研究开始前接受至少 3 个月的 PAH 特异性药物治疗。
排除标准：
- 使用持续氧疗；
- 明显的肌肉骨骼疾病或疼痛/跛行成员；
- 神经或认知障碍、精神障碍或心理情绪（使患者难以理解所需的测试）；
- 中度或重度慢性肺病史；
- 后毛细血管受累的 PAH 患者。
- 与心力衰竭、心绞痛和/或心律不稳相关的心脏病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组合训练
结合 2 种体育活动的训练
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不同身体活动计划的影响
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实验性的：标准培训
有氧运动的身体活动
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不同身体活动计划的影响
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实验性的：呼吸肌训练
呼吸肌性能
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不同身体活动计划的影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能锻炼能力
大体时间：从基线更改为 15 周
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心肺测试过程中的耗氧量测量
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从基线更改为 15 周
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6 分钟步行测试
大体时间：从基线更改为 15 周
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以米为单位的距离
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从基线更改为 15 周
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增量穿梭步行测试
大体时间：从基线更改为 15 周
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以米为单位的距离
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从基线更改为 15 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自主神经系统
大体时间：从基线更改为 15 周
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通过热耗率变异性分析进行评估
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从基线更改为 15 周
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呼吸肌力量
大体时间：从基线更改为 15 周
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通过增量呼吸耐力测试评估
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从基线更改为 15 周
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肌肉骨骼功能
大体时间：从基线更改为 15 周
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通过外周肌肉力量测试进行评估。
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从基线更改为 15 周
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实验室参数的变化、代谢特征评估和全身炎症。
大体时间：从基线更改为 15 周
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IL-1beta、IL-1ra、IL-6、IL-8、IL-10 和 TNF-alfa (pg/ml)
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从基线更改为 15 周
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呼出的一氧化氮
大体时间：从基线更改为 15 周
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空气中 eNO（呼出的一氧化氮）的比例将通过化学发光法测量
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从基线更改为 15 周
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肺功能（生理参数）
大体时间：从基线更改为 15 周
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用力肺活量和 1 秒内的升数、肺总量、二氧化碳扩散
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从基线更改为 15 周
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身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间：从基线更改为 15 周
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身体活动水平将使用国际问卷短版身体活动 (IPAQ) 进行评估。
连续评分允许评估以 MET 分钟/周表示的能量消耗。
IPAQ 分类包括： 活动不足（不进行任何体力活动）；足够活跃（每周至少三天进行剧烈运动 >600 MET - 1400 MET）；非常活跃（每周进行超过三天的剧烈运动 1500 MET - 3000 MET）
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从基线更改为 15 周
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内皮功能
大体时间：从基线更改为 15 周
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内皮功能将通过血流介导的扩张 (FMD) 进行评估
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从基线更改为 15 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luciana Malosá Sampaio, Professor、University of Nove de Julho
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Desai SA, Channick RN. Exercise in patients with pulmonary arterial hypertension. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Jan-Feb;28(1):12-6. doi: 10.1097/01.HCR.0000311502.57022.73. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Mar-Apr;28(2):table of contents.
- Schannwell CM, Steiner S, Strauer BE. Diagnostics in pulmonary hypertension. J Physiol Pharmacol. 2007 Nov;58 Suppl 5(Pt 2):591-602.
- Gabbay E, Reed A, Williams TJ. Assessment and treatment of pulmonary arterial hypertension: an Australian perspective in 2006. Intern Med J. 2007 Jan;37(1):38-48. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01242.x.
- Rubin LJ. Primary pulmonary hypertension. N Engl J Med. 1997 Jan 9;336(2):111-7. doi: 10.1056/NEJM199701093360207. No abstract available.
- Arena R, Lavie CJ, Milani RV, Myers J, Guazzi M. Cardiopulmonary exercise testing in patients with pulmonary arterial hypertension: an evidence-based review. J Heart Lung Transplant. 2010 Feb;29(2):159-73. doi: 10.1016/j.healun.2009.09.003. Epub 2009 Dec 6.
- Naeije R. Breathing more with weaker respiratory muscles in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2005 Jan;25(1):6-8. doi: 10.1183/09031936.04.00121004. No abstract available.
- Bauer R, Dehnert C, Schoene P, Filusch A, Bartsch P, Borst MM, Katus HA, Meyer FJ. Skeletal muscle dysfunction in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2007 Nov;101(11):2366-9. doi: 10.1016/j.rmed.2007.06.014. Epub 2007 Aug 6.
- Mainguy V, Maltais F, Saey D, Gagnon P, Martel S, Simon M, Provencher S. Effects of a rehabilitation program on skeletal muscle function in idiopathic pulmonary arterial hypertension. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2010 Sep-Oct;30(5):319-23. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181d6f962.
- de Man FS, Handoko ML, Groepenhoff H, van 't Hul AJ, Abbink J, Koppers RJ, Grotjohan HP, Twisk JW, Bogaard HJ, Boonstra A, Postmus PE, Westerhof N, van der Laarse WJ, Vonk-Noordegraaf A. Effects of exercise training in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):669-75. doi: 10.1183/09031936.00027909.
- Meyer FJ, Lossnitzer D, Kristen AV, Schoene AM, Kubler W, Katus HA, Borst MM. Respiratory muscle dysfunction in idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2005 Jan;25(1):125-30. doi: 10.1183/09031936.04.00095804.
- Kabitz HJ, Schwoerer A, Bremer HC, Sonntag F, Walterspacher S, Walker D, Schaefer V, Ehlken N, Staehler G, Halank M, Klose H, Ghofrani HA, Hoeper MM, Gruenig E, Windisch W. Impairment of respiratory muscle function in pulmonary hypertension. Clin Sci (Lond). 2008 Jan;114(2):165-71. doi: 10.1042/CS20070238.
- Velez-Roa S, Ciarka A, Najem B, Vachiery JL, Naeije R, van de Borne P. Increased sympathetic nerve activity in pulmonary artery hypertension. Circulation. 2004 Sep 7;110(10):1308-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000140724.90898.D3. Epub 2004 Aug 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月10日
初级完成 (实际的)
2017年7月10日
研究完成 (预期的)
2020年12月10日
研究注册日期
首次提交
2018年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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