- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03476629
Effekter af forskellige typer fysisk træning hos patienter med pulmonal arteriel hypertension. (PAH)
Effekter af kombineret træning versus aerob træning versus respiratorisk muskeltræning hos patienter med pulmonal hypertension: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.
Selvom der har været nogle fremskridt i farmakologisk behandling af PAH, er begrænset funktionel kapacitet og lav overlevelse stadig ved, men der er evidens for, at træning kan udføres uden bivirkninger eller skader på hjertefunktionen og pulmonal hæmodynamik. Specifikt forbedringer i symptomer, træningskapacitet, perifer muskelfunktion og livskvalitet. Træningsprogrammer skal studeres bedre og veldefineres, og deres fysiologiske virkninger under fysisk træning og funktionsevne.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af forskellige træningsøvelser på fysiske præstationsindikatorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er kendetegnet ved patologiske ændringer i lungevaskulaturen, som forårsager en stigning i pulmonal vaskulær modstand (PVR), hvilket begrænser strømmen af blod gennem lungekredsløbet. Det er en alvorlig sygdom, progressiv og sædvanligvis dødelig, som forårsager betydelige funktionelle begrænsninger, hovedsageligt på grund af dyspnø. For at opretholde blodgennemstrømningen stiger pulmonalarterietrykket (PAP), og sygdommen skrider frem, hvilket fører til højre ventrikulær dysfunktion og højre hjertesvigt.
Uanset årsagen til PAH har lungearterierne og arteriolerne nedsat kapacitet, og stigninger i hjertevolumen under træning er begrænset. Som følge heraf er leveringen af ilt til perifere muskler svækket, hvilket bidrager til symptomerne på træthed og dyspnø. Mens begrænsningen af hjertevolumen til at imødekomme perifert iltbehov under træning i høj grad reducerer træningskapaciteten, kan muskuloskeletal dysfunktion også være involveret i træningsbegrænsningen hos patienter med PAH. Ændringer såsom muskelatrofi, nedsatte oxidative enzymer og et større antal type II muskelfibre fører til en tidlig laktatacidose og nedsat funktionsevne. Der findes et beskedent bevis for, at træning kan udføres uden bivirkninger eller skader på hjerte- og/eller lungehæmodynamikken, men effektiviteten af PAH kræver mere forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luciana Malosá Sampaio, Professor
- Telefonnummer: +551133859241
- E-mail: lucianamalosa@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Etiene Farah Teixeira de Carvalho, Phd
- Telefonnummer: +551133859241
- E-mail: eti_farah@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- Santa Casa de São Paulo Hospital
-
Kontakt:
- Flávia Navarro, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at have bekræftet diagnose af PAH, baseret på forhøjet tryk i lungearterien målt ved kateterisering af hjertet i hvile, med WHO funktionel (World Health Organization's - Functional Assessment for Pulmonal Hypertension - modificeret efter New York Heart Association Functional Classification (NYHA) funktionel klassificering ) klasse I, II, III eller IV til indfangning af PAH-patienter med præ-kapillær involvering;
- Klinisk stabil uden tidligere indlæggelser i de sidste fire uger;
- Modtagelse af PAH-specifik lægemiddelbehandling i mindst 3 måneder før undersøgelsen begyndte.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af kontinuerlig iltbehandling;
- Betydelig muskuloskeletal sygdom eller smerter / claudicatio medlemmer;
- Neurologisk eller kognitiv svækkelse, psykiatriske lidelser eller psykologisk humør (gør det vanskeligt for patienter at forstå de påkrævede tests);
- Anamnese med moderat eller svær kronisk lungesygdom;
- PAH-patienter med postkapillær involvering.
- Hjertesygdom forbundet med hjertesvigt, angina og/eller ustabil hjerterytme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Kombineret træning
Kombineret træning med 2 typer fysisk aktivitet
|
Effekter af forskellige fysiske aktivitetsprogrammer
|
EKSPERIMENTEL: Standard træning
Fysisk aktivitet med aerob træning
|
Effekter af forskellige fysiske aktivitetsprogrammer
|
EKSPERIMENTEL: Træning af respiratoriske muskler
Respiratorisk muskel ydeevne
|
Effekter af forskellige fysiske aktivitetsprogrammer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger
|
Måling af iltforbrug under kardiopulmonal test
|
Skift fra baseline til 15 uger
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger
|
Afstand i meter
|
Skift fra baseline til 15 uger
|
Inkrementel shuttle-gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger
|
Afstand i meter
|
Skift fra baseline til 15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Autonome nervesystem
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger
|
Vurdering ved varmehastighedsvariabilitetsanalyse
|
Skift fra baseline til 15 uger
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger
|
Vurdering ved test af inkrementel respiratorisk udholdenhed
|
Skift fra baseline til 15 uger
|
Muskuloskeletal funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger
|
Vurdering ved perifer muskelstyrketest.
|
Skift fra baseline til 15 uger
|
Ændring af laboratorieparametre, metabolisk profilvurdering og systemisk inflammatorisk.
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger
|
IL-1beta, IL-1ra, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-alfa (pg/ml)
|
Skift fra baseline til 15 uger
|
Udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger
|
Fraktionen af eNO (udåndet nitrogenoxid) i luft vil blive målt ved kemiluminescens
|
Skift fra baseline til 15 uger
|
Lungefunktion (fysiologisk parameter)
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger
|
Forceret vitalkapacitet og liter på 1 sekund, Total lungekapacitet, diffusion af kuldioxid
|
Skift fra baseline til 15 uger
|
Fysisk aktivitetsspørgeskema (IPAQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger
|
Niveauet af fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af det internationale spørgeskema kort version fysisk aktivitet (IPAQ).
Den kontinuerlige score gør det muligt at vurdere energiforbrug udtrykt i MET-minutter/uge.
IPAQ-kategorierne omfatter: Utilstrækkeligt aktiv (udfører ikke nogen fysisk aktivitet); Tilstrækkeligt aktiv (udfører kraftig aktivitet mindst tre dage om ugen >600 MET - 1400 MET); Meget aktiv (udfører mere end tre dage om ugen med kraftig aktivitet 1500 MET - 3000 MET)
|
Skift fra baseline til 15 uger
|
Endotelfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger
|
Endotelfunktionen vil blive vurderet ved flow-medieret dilatation (FMD)
|
Skift fra baseline til 15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luciana Malosá Sampaio, Professor, University of Nove de Julho
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Desai SA, Channick RN. Exercise in patients with pulmonary arterial hypertension. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Jan-Feb;28(1):12-6. doi: 10.1097/01.HCR.0000311502.57022.73. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Mar-Apr;28(2):table of contents.
- Schannwell CM, Steiner S, Strauer BE. Diagnostics in pulmonary hypertension. J Physiol Pharmacol. 2007 Nov;58 Suppl 5(Pt 2):591-602.
- Gabbay E, Reed A, Williams TJ. Assessment and treatment of pulmonary arterial hypertension: an Australian perspective in 2006. Intern Med J. 2007 Jan;37(1):38-48. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01242.x.
- Rubin LJ. Primary pulmonary hypertension. N Engl J Med. 1997 Jan 9;336(2):111-7. doi: 10.1056/NEJM199701093360207. No abstract available.
- Arena R, Lavie CJ, Milani RV, Myers J, Guazzi M. Cardiopulmonary exercise testing in patients with pulmonary arterial hypertension: an evidence-based review. J Heart Lung Transplant. 2010 Feb;29(2):159-73. doi: 10.1016/j.healun.2009.09.003. Epub 2009 Dec 6.
- Naeije R. Breathing more with weaker respiratory muscles in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2005 Jan;25(1):6-8. doi: 10.1183/09031936.04.00121004. No abstract available.
- Bauer R, Dehnert C, Schoene P, Filusch A, Bartsch P, Borst MM, Katus HA, Meyer FJ. Skeletal muscle dysfunction in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2007 Nov;101(11):2366-9. doi: 10.1016/j.rmed.2007.06.014. Epub 2007 Aug 6.
- Mainguy V, Maltais F, Saey D, Gagnon P, Martel S, Simon M, Provencher S. Effects of a rehabilitation program on skeletal muscle function in idiopathic pulmonary arterial hypertension. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2010 Sep-Oct;30(5):319-23. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181d6f962.
- de Man FS, Handoko ML, Groepenhoff H, van 't Hul AJ, Abbink J, Koppers RJ, Grotjohan HP, Twisk JW, Bogaard HJ, Boonstra A, Postmus PE, Westerhof N, van der Laarse WJ, Vonk-Noordegraaf A. Effects of exercise training in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):669-75. doi: 10.1183/09031936.00027909.
- Meyer FJ, Lossnitzer D, Kristen AV, Schoene AM, Kubler W, Katus HA, Borst MM. Respiratory muscle dysfunction in idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2005 Jan;25(1):125-30. doi: 10.1183/09031936.04.00095804.
- Kabitz HJ, Schwoerer A, Bremer HC, Sonntag F, Walterspacher S, Walker D, Schaefer V, Ehlken N, Staehler G, Halank M, Klose H, Ghofrani HA, Hoeper MM, Gruenig E, Windisch W. Impairment of respiratory muscle function in pulmonary hypertension. Clin Sci (Lond). 2008 Jan;114(2):165-71. doi: 10.1042/CS20070238.
- Velez-Roa S, Ciarka A, Najem B, Vachiery JL, Naeije R, van de Borne P. Increased sympathetic nerve activity in pulmonary artery hypertension. Circulation. 2004 Sep 7;110(10):1308-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000140724.90898.D3. Epub 2004 Aug 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAH Rehabilitation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFysisk aktivitet | Parkinsons sygdom | Balance | Falder | KinesiofobiKalkun
-
Istanbul Kültür UniversityTrukket tilbageFysisk aktivitetsniveau | Bevidsthed om fysisk aktivitet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom | KræftForenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitet | SøvnkvalitetKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPes Planus