Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forskellige typer fysisk træning hos patienter med pulmonal arteriel hypertension. (PAH)

3. november 2020 opdateret af: LUCIANA MARIA MALOSA SAMPAIO, University of Nove de Julho

Effekter af kombineret træning versus aerob træning versus respiratorisk muskeltræning hos patienter med pulmonal hypertension: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.

Selvom der har været nogle fremskridt i farmakologisk behandling af PAH, er begrænset funktionel kapacitet og lav overlevelse stadig ved, men der er evidens for, at træning kan udføres uden bivirkninger eller skader på hjertefunktionen og pulmonal hæmodynamik. Specifikt forbedringer i symptomer, træningskapacitet, perifer muskelfunktion og livskvalitet. Træningsprogrammer skal studeres bedre og veldefineres, og deres fysiologiske virkninger under fysisk træning og funktionsevne.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​forskellige træningsøvelser på fysiske præstationsindikatorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er kendetegnet ved patologiske ændringer i lungevaskulaturen, som forårsager en stigning i pulmonal vaskulær modstand (PVR), hvilket begrænser strømmen af ​​blod gennem lungekredsløbet. Det er en alvorlig sygdom, progressiv og sædvanligvis dødelig, som forårsager betydelige funktionelle begrænsninger, hovedsageligt på grund af dyspnø. For at opretholde blodgennemstrømningen stiger pulmonalarterietrykket (PAP), og sygdommen skrider frem, hvilket fører til højre ventrikulær dysfunktion og højre hjertesvigt.

Uanset årsagen til PAH har lungearterierne og arteriolerne nedsat kapacitet, og stigninger i hjertevolumen under træning er begrænset. Som følge heraf er leveringen af ​​ilt til perifere muskler svækket, hvilket bidrager til symptomerne på træthed og dyspnø. Mens begrænsningen af ​​hjertevolumen til at imødekomme perifert iltbehov under træning i høj grad reducerer træningskapaciteten, kan muskuloskeletal dysfunktion også være involveret i træningsbegrænsningen hos patienter med PAH. Ændringer såsom muskelatrofi, nedsatte oxidative enzymer og et større antal type II muskelfibre fører til en tidlig laktatacidose og nedsat funktionsevne. Der findes et beskedent bevis for, at træning kan udføres uden bivirkninger eller skader på hjerte- og/eller lungehæmodynamikken, men effektiviteten af ​​PAH kræver mere forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Etiene Farah Teixeira de Carvalho, Phd
  • Telefonnummer: +551133859241
  • E-mail: eti_farah@hotmail.com

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Santa Casa de São Paulo Hospital
        • Kontakt:
          • Flávia Navarro, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have bekræftet diagnose af PAH, baseret på forhøjet tryk i lungearterien målt ved kateterisering af hjertet i hvile, med WHO funktionel (World Health Organization's - Functional Assessment for Pulmonal Hypertension - modificeret efter New York Heart Association Functional Classification (NYHA) funktionel klassificering ) klasse I, II, III eller IV til indfangning af PAH-patienter med præ-kapillær involvering;
  • Klinisk stabil uden tidligere indlæggelser i de sidste fire uger;
  • Modtagelse af PAH-specifik lægemiddelbehandling i mindst 3 måneder før undersøgelsen begyndte.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kontinuerlig iltbehandling;
  • Betydelig muskuloskeletal sygdom eller smerter / claudicatio medlemmer;
  • Neurologisk eller kognitiv svækkelse, psykiatriske lidelser eller psykologisk humør (gør det vanskeligt for patienter at forstå de påkrævede tests);
  • Anamnese med moderat eller svær kronisk lungesygdom;
  • PAH-patienter med postkapillær involvering.
  • Hjertesygdom forbundet med hjertesvigt, angina og/eller ustabil hjerterytme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kombineret træning
Kombineret træning med 2 typer fysisk aktivitet
Effekter af forskellige fysiske aktivitetsprogrammer
EKSPERIMENTEL: Standard træning
Fysisk aktivitet med aerob træning
Effekter af forskellige fysiske aktivitetsprogrammer
EKSPERIMENTEL: Træning af respiratoriske muskler
Respiratorisk muskel ydeevne
Effekter af forskellige fysiske aktivitetsprogrammer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger
Måling af iltforbrug under kardiopulmonal test
Skift fra baseline til 15 uger
6 minutters gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger
Afstand i meter
Skift fra baseline til 15 uger
Inkrementel shuttle-gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger
Afstand i meter
Skift fra baseline til 15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autonome nervesystem
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger
Vurdering ved varmehastighedsvariabilitetsanalyse
Skift fra baseline til 15 uger
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger
Vurdering ved test af inkrementel respiratorisk udholdenhed
Skift fra baseline til 15 uger
Muskuloskeletal funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger
Vurdering ved perifer muskelstyrketest.
Skift fra baseline til 15 uger
Ændring af laboratorieparametre, metabolisk profilvurdering og systemisk inflammatorisk.
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger
IL-1beta, IL-1ra, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-alfa (pg/ml)
Skift fra baseline til 15 uger
Udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger
Fraktionen af ​​eNO (udåndet nitrogenoxid) i luft vil blive målt ved kemiluminescens
Skift fra baseline til 15 uger
Lungefunktion (fysiologisk parameter)
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger
Forceret vitalkapacitet og liter på 1 sekund, Total lungekapacitet, diffusion af kuldioxid
Skift fra baseline til 15 uger
Fysisk aktivitetsspørgeskema (IPAQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger
Niveauet af fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af det internationale spørgeskema kort version fysisk aktivitet (IPAQ). Den kontinuerlige score gør det muligt at vurdere energiforbrug udtrykt i MET-minutter/uge. IPAQ-kategorierne omfatter: Utilstrækkeligt aktiv (udfører ikke nogen fysisk aktivitet); Tilstrækkeligt aktiv (udfører kraftig aktivitet mindst tre dage om ugen >600 MET - 1400 MET); Meget aktiv (udfører mere end tre dage om ugen med kraftig aktivitet 1500 MET - 3000 MET)
Skift fra baseline til 15 uger
Endotelfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 uger
Endotelfunktionen vil blive vurderet ved flow-medieret dilatation (FMD)
Skift fra baseline til 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciana Malosá Sampaio, Professor, University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juli 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

10. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

3
Abonner