Wpływ różnych rodzajów treningu fizycznego na pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym. (PAH)
3 listopada 2020 zaktualizowane przez: LUCIANA MARIA MALOSA SAMPAIO, University of Nove de Julho
Wpływ treningu kombinowanego w porównaniu z treningiem aerobowym w porównaniu z treningiem mięśni oddechowych u pacjentów z nadciśnieniem płucnym: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Chociaż poczyniono pewne postępy w farmakologicznym leczeniu PAH, nadal utrzymuje się ograniczona wydolność funkcjonalna i niskie przeżycie, ale istnieją dowody na to, że trening fizyczny można osiągnąć bez skutków ubocznych lub uszkodzenia czynności serca i hemodynamiki płuc. W szczególności poprawa objawów, wydolności wysiłkowej, funkcji mięśni obwodowych i jakości życia. Programy treningowe muszą być lepiej zbadane i dobrze zdefiniowane, a ich efekty fizjologiczne podczas treningu fizycznego i wydolności funkcjonalnej.
Celem tego badania jest porównanie wpływu różnych ćwiczeń treningowych na wskaźniki wydolności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) charakteryzuje się patologicznymi zmianami w układzie naczyniowym płuc, które powodują wzrost oporu naczyniowego płuc (PVR), ograniczając przepływ krwi przez krążenie płucne. Jest to poważna choroba, postępująca i zwykle śmiertelna, powodująca znaczne ograniczenie czynnościowe, głównie z powodu duszności. W celu utrzymania przepływu krwi wzrasta ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP), a choroba postępuje, prowadząc do dysfunkcji prawej komory i prawokomorowej niewydolności serca.
Niezależnie od przyczyny PAH, tętnice płucne i tętniczki mają zmniejszoną pojemność, a wzrost pojemności minutowej serca podczas wysiłku jest ograniczony. W efekcie dochodzi do upośledzenia dopływu tlenu do mięśni obwodowych, co przyczynia się do wystąpienia objawów zmęczenia i duszności. Podczas gdy ograniczenie pojemności minutowej serca w celu zaspokojenia obwodowego zapotrzebowania na tlen podczas wysiłku znacznie zmniejsza wydolność wysiłkową, dysfunkcja układu mięśniowo-szkieletowego może być również związana z ograniczeniem wysiłku u pacjentów z PAH. Zmiany takie jak zanik mięśni, zmniejszenie aktywności enzymów oksydacyjnych i zwiększenie liczby włókien mięśniowych typu II prowadzą do wczesnej kwasicy mleczanowej i zmniejszenia wydolności funkcjonalnej. Istnieją skromne dowody na to, że trening fizyczny można wykonywać bez skutków ubocznych lub uszkodzeń hemodynamiki serca i/lub płuc, jednak skuteczność PAH wymaga dalszych badań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Santa Casa de São Paulo Hospital
-
Kontakt:
- Flávia Navarro, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po potwierdzeniu rozpoznania PAH na podstawie podwyższonego ciśnienia w tętnicy płucnej mierzonego podczas cewnikowania serca w spoczynku, z klasyfikacją czynnościową WHO (World Health Organization's – Functional Assessment for Pulmonary Hypertension – zmodyfikowaną według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association Functional Classification (NYHA) ) klasy I, II, III lub IV w celu uchwycenia pacjentów z PAH z zajęciem naczyń przedwłośniczkowych;
- Stabilny klinicznie bez wcześniejszych hospitalizacji w ciągu ostatnich czterech tygodni;
- Otrzymywanie terapii lekowej specyficznej dla PAH przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie ciągłej tlenoterapii;
- Znacząca choroba układu mięśniowo-szkieletowego lub ból / chromanie członów;
- Zaburzenia neurologiczne lub poznawcze, zaburzenia psychiczne lub nastrój psychiczny (utrudniające pacjentom zrozumienie wymaganych testów);
- Historia umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej choroby płuc;
- Pacjenci z PAH z zajęciem pozawłośniczkowym.
- Choroba serca związana z niewydolnością serca, dusznicą bolesną i (lub) niestabilnym rytmem serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening kombinowany
Trening łączony z 2 rodzajami aktywności fizycznej
|
Efekty różnych programów aktywności fizycznej
|
|
EKSPERYMENTALNY: Szkolenie standardowe
Aktywność fizyczna z ćwiczeniami aerobowymi
|
Efekty różnych programów aktywności fizycznej
|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening mięśni oddechowych
Sprawność mięśni oddechowych
|
Efekty różnych programów aktywności fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 15 tygodni
|
Pomiar zużycia tlenu podczas badania krążeniowo-oddechowego
|
Zmień od linii podstawowej do 15 tygodni
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 15 tygodni
|
Odległość w metrach
|
Zmień od linii podstawowej do 15 tygodni
|
|
Przyrostowy test chodu wahadłowego
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 15 tygodni
|
Odległość w metrach
|
Zmień od linii podstawowej do 15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Autonomiczny układ nerwowy
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 15 tygodni
|
Ocena za pomocą analizy zmienności szybkości ogrzewania
|
Zmień od linii podstawowej do 15 tygodni
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 15 tygodni
|
Ocena za pomocą testu przyrostowej wytrzymałości oddechowej
|
Zmień od linii podstawowej do 15 tygodni
|
|
Funkcja mięśniowo-szkieletowa
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 15 tygodni
|
Ocena poprzez badanie siły mięśni obwodowych.
|
Zmień od linii podstawowej do 15 tygodni
|
|
Zmiana parametrów laboratoryjnych, ocena profilu metabolicznego i ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 15 tygodni
|
IL-1beta, IL-1ra, IL-6, IL-8, IL-10 i TNF-alfa (pg/ml)
|
Zmień od linii podstawowej do 15 tygodni
|
|
Wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 15 tygodni
|
Frakcja eNO (tlenku azotu w wydychanym powietrzu) w powietrzu będzie mierzona metodą chemiluminescencji
|
Zmień od linii podstawowej do 15 tygodni
|
|
Czynność płuc (parametr fizjologiczny)
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 15 tygodni
|
Wymuszona pojemność życiowa i litry w ciągu 1 sekundy, Całkowita pojemność płuc, dyfuzja dwutlenku węgla
|
Zmień od linii podstawowej do 15 tygodni
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 15 tygodni
|
Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą międzynarodowego kwestionariusza skróconej wersji aktywności fizycznej (IPAQ).
Wynik ciągły pozwala ocenić wydatek energetyczny wyrażony w MET min/tydzień.
Klasyfikacje kategoryczne IPAQ obejmują: Niewystarczająco aktywny (nie wykonuje żadnej aktywności fizycznej); Wystarczająco aktywny (wykonuje intensywną aktywność co najmniej trzy dni w tygodniu >600 MET - 1400 MET); Bardzo aktywny (wykonuje więcej niż trzy dni w tygodniu intensywnej aktywności 1500 MET - 3000 MET)
|
Zmień od linii podstawowej do 15 tygodni
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 15 tygodni
|
Funkcja śródbłonka zostanie oceniona za pomocą dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
|
Zmień od linii podstawowej do 15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luciana Malosá Sampaio, Professor, University of Nove de Julho
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Desai SA, Channick RN. Exercise in patients with pulmonary arterial hypertension. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Jan-Feb;28(1):12-6. doi: 10.1097/01.HCR.0000311502.57022.73. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Mar-Apr;28(2):table of contents.
- Schannwell CM, Steiner S, Strauer BE. Diagnostics in pulmonary hypertension. J Physiol Pharmacol. 2007 Nov;58 Suppl 5(Pt 2):591-602.
- Gabbay E, Reed A, Williams TJ. Assessment and treatment of pulmonary arterial hypertension: an Australian perspective in 2006. Intern Med J. 2007 Jan;37(1):38-48. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01242.x.
- Rubin LJ. Primary pulmonary hypertension. N Engl J Med. 1997 Jan 9;336(2):111-7. doi: 10.1056/NEJM199701093360207. No abstract available.
- Arena R, Lavie CJ, Milani RV, Myers J, Guazzi M. Cardiopulmonary exercise testing in patients with pulmonary arterial hypertension: an evidence-based review. J Heart Lung Transplant. 2010 Feb;29(2):159-73. doi: 10.1016/j.healun.2009.09.003. Epub 2009 Dec 6.
- Naeije R. Breathing more with weaker respiratory muscles in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2005 Jan;25(1):6-8. doi: 10.1183/09031936.04.00121004. No abstract available.
- Bauer R, Dehnert C, Schoene P, Filusch A, Bartsch P, Borst MM, Katus HA, Meyer FJ. Skeletal muscle dysfunction in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2007 Nov;101(11):2366-9. doi: 10.1016/j.rmed.2007.06.014. Epub 2007 Aug 6.
- Mainguy V, Maltais F, Saey D, Gagnon P, Martel S, Simon M, Provencher S. Effects of a rehabilitation program on skeletal muscle function in idiopathic pulmonary arterial hypertension. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2010 Sep-Oct;30(5):319-23. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181d6f962.
- de Man FS, Handoko ML, Groepenhoff H, van 't Hul AJ, Abbink J, Koppers RJ, Grotjohan HP, Twisk JW, Bogaard HJ, Boonstra A, Postmus PE, Westerhof N, van der Laarse WJ, Vonk-Noordegraaf A. Effects of exercise training in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):669-75. doi: 10.1183/09031936.00027909.
- Meyer FJ, Lossnitzer D, Kristen AV, Schoene AM, Kubler W, Katus HA, Borst MM. Respiratory muscle dysfunction in idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2005 Jan;25(1):125-30. doi: 10.1183/09031936.04.00095804.
- Kabitz HJ, Schwoerer A, Bremer HC, Sonntag F, Walterspacher S, Walker D, Schaefer V, Ehlken N, Staehler G, Halank M, Klose H, Ghofrani HA, Hoeper MM, Gruenig E, Windisch W. Impairment of respiratory muscle function in pulmonary hypertension. Clin Sci (Lond). 2008 Jan;114(2):165-71. doi: 10.1042/CS20070238.
- Velez-Roa S, Ciarka A, Najem B, Vachiery JL, Naeije R, van de Borne P. Increased sympathetic nerve activity in pulmonary artery hypertension. Circulation. 2004 Sep 7;110(10):1308-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000140724.90898.D3. Epub 2004 Aug 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 lipca 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
10 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAH Rehabilitation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .