Effekter av ulike typer fysisk trening hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon. (PAH)
3. november 2020 oppdatert av: LUCIANA MARIA MALOSA SAMPAIO, University of Nove de Julho
Effekter av kombinert trening versus aerob trening versus respiratorisk muskeltrening hos pasienter med pulmonal hypertensjon: en randomisert, kontrollert klinisk studie.
Selv om det har vært en viss fremgang i farmakologisk behandling av PAH, vedvarer begrenset funksjonskapasitet og lav overlevelse fortsatt, men det er bevis for at trening kan gjennomføres uten uønskede effekter eller skade på hjertefunksjon og lungehemodynamikk. Nærmere bestemt forbedringer i symptomer, treningskapasitet, perifer muskelfunksjon og livskvalitet. Treningsprogrammer må studeres bedre og veldefineres, og deres fysiologiske effekter under fysisk trening og funksjonskapasitet.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av ulike treningsøvelser på fysiske prestasjonsindikatorer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er preget av patologiske endringer i lungevaskulaturen som forårsaker en økning i pulmonal vaskulær motstand (PVR), som begrenser blodstrømmen gjennom lungesirkulasjonen. Det er en alvorlig sykdom, progressiv og vanligvis dødelig som forårsaker betydelig funksjonell begrensning, hovedsakelig på grunn av dyspné. For å opprettholde blodstrømmen øker pulmonalarterietrykket (PAP) og sykdommen utvikler seg, noe som fører til høyre ventrikkel dysfunksjon og høyre hjertesvikt.
Uavhengig av årsak til PAH, har lungearteriene og arteriolene redusert kapasitet, og økningen i hjertevolum under trening er begrenset. Som et resultat blir tilførselen av oksygen til perifere muskler svekket, noe som bidrar til symptomene på tretthet og dyspné. Mens begrensningen av hjertevolum for å møte perifert oksygenbehov under trening i stor grad reduserer treningskapasiteten, kan muskel- og skjelettdysfunksjon også være involvert i treningsbegrensningen hos pasienter med PAH. Endringer som muskelatrofi, reduserte oksidative enzymer og et større antall type II muskelfibre fører til tidlig laktacidose og nedsatt funksjonsevne. Det finnes et beskjedent bevis for at trening kan utføres uten uønskede effekter eller skade på hjerte- og/eller lungehemodynamikk, men effektiviteten av PAH krever mer forskning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Santa Casa de São Paulo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Flávia Navarro, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha bekreftet diagnose av PAH, basert på forhøyet trykk i lungearterien målt ved kateterisering av hjertet i hvile, med WHO funksjonell (World Health Organization's - Functional Assessment for Pulmonary Hypertension - modifisert etter New York Heart Association Functional Classification (NYHA) funksjonell klassifisering ) klasse I, II, III eller IV for å fange opp PAH-pasienter med pre-kapillær involvering;
- Klinisk stabil uten tidligere sykehusinnleggelser de siste fire ukene;
- Mottatt PAH-spesifikk medikamentell behandling i minst 3 måneder før studien startet.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av kontinuerlig oksygenbehandling;
- Betydelig muskel- og skjelettsykdom eller smerte / claudicatio medlemmer;
- Nevrologisk eller kognitiv svikt, psykiatriske lidelser eller psykologisk humør (gjør det vanskelig for pasienter å forstå de nødvendige testene);
- Anamnese med moderat eller alvorlig kronisk lungesykdom;
- PAH-pasienter med postkapillær involvering.
- Hjertesykdom assosiert med hjertesvikt, angina og/eller ustabil hjerterytme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kombinert trening
Kombinert trening med 2 typer fysisk aktivitet
|
Effekter av ulike fysiske aktivitetsprogrammer
|
|
EKSPERIMENTELL: Standard trening
Fysisk aktivitet med aerob trening
|
Effekter av ulike fysiske aktivitetsprogrammer
|
|
EKSPERIMENTELL: Respirasjonsmuskeltrening
Respirasjonsmuskelytelse
|
Effekter av ulike fysiske aktivitetsprogrammer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 15 uker
|
Oksygenforbruksmåling under kardiopulmonal test
|
Bytt fra baseline til 15 uker
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Bytt fra baseline til 15 uker
|
Avstand i meter
|
Bytt fra baseline til 15 uker
|
|
Inkrementell skyttelgangtest
Tidsramme: Bytt fra baseline til 15 uker
|
Avstand i meter
|
Bytt fra baseline til 15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonome nervesystem
Tidsramme: Bytt fra baseline til 15 uker
|
Vurdering ved hjelp av varmehastighetsvariabilitetsanalyse
|
Bytt fra baseline til 15 uker
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Bytt fra baseline til 15 uker
|
Vurdering ved test av inkrementell respiratorisk utholdenhet
|
Bytt fra baseline til 15 uker
|
|
Muskuloskeletal funksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 15 uker
|
Vurdering ved perifer muskelstyrketesting.
|
Bytt fra baseline til 15 uker
|
|
Endring av laboratorieparametere, metabolsk profilvurdering og systemisk inflammatorisk.
Tidsramme: Bytt fra baseline til 15 uker
|
IL-1beta, IL-1ra, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-alfa (pg/ml)
|
Bytt fra baseline til 15 uker
|
|
Utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: Bytt fra baseline til 15 uker
|
Fraksjonen av eNO (utåndet nitrogenoksid) i luft vil bli målt ved kjemiluminescens
|
Bytt fra baseline til 15 uker
|
|
Lungefunksjon (fysiologisk parameter)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 15 uker
|
Forsert vitalkapasitet og liter på 1 sekund, Total lungekapasitet, diffusjon av karbondioksid
|
Bytt fra baseline til 15 uker
|
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 15 uker
|
Nivået på fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av det internasjonale spørreskjemaet kortversjon fysisk aktivitet (IPAQ).
Den kontinuerlige poengsummen gjør det mulig å vurdere energiforbruk uttrykt i MET-minutter/uke.
IPAQ-kategoriene inkluderer: Utilstrekkelig aktiv (utfører ingen fysisk aktivitet); Tilstrekkelig aktiv (utfører kraftig aktivitet minst tre dager i uken >600 MET - 1400 MET); Veldig aktiv (utfører mer enn tre dager i uken med kraftig aktivitet 1500 MET - 3000 MET)
|
Bytt fra baseline til 15 uker
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 15 uker
|
Endotelfunksjon vil bli vurdert ved strømningsmediert dilatasjon (FMD)
|
Bytt fra baseline til 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luciana Malosá Sampaio, Professor, University of Nove de Julho
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Desai SA, Channick RN. Exercise in patients with pulmonary arterial hypertension. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Jan-Feb;28(1):12-6. doi: 10.1097/01.HCR.0000311502.57022.73. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Mar-Apr;28(2):table of contents.
- Schannwell CM, Steiner S, Strauer BE. Diagnostics in pulmonary hypertension. J Physiol Pharmacol. 2007 Nov;58 Suppl 5(Pt 2):591-602.
- Gabbay E, Reed A, Williams TJ. Assessment and treatment of pulmonary arterial hypertension: an Australian perspective in 2006. Intern Med J. 2007 Jan;37(1):38-48. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01242.x.
- Rubin LJ. Primary pulmonary hypertension. N Engl J Med. 1997 Jan 9;336(2):111-7. doi: 10.1056/NEJM199701093360207. No abstract available.
- Arena R, Lavie CJ, Milani RV, Myers J, Guazzi M. Cardiopulmonary exercise testing in patients with pulmonary arterial hypertension: an evidence-based review. J Heart Lung Transplant. 2010 Feb;29(2):159-73. doi: 10.1016/j.healun.2009.09.003. Epub 2009 Dec 6.
- Naeije R. Breathing more with weaker respiratory muscles in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2005 Jan;25(1):6-8. doi: 10.1183/09031936.04.00121004. No abstract available.
- Bauer R, Dehnert C, Schoene P, Filusch A, Bartsch P, Borst MM, Katus HA, Meyer FJ. Skeletal muscle dysfunction in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2007 Nov;101(11):2366-9. doi: 10.1016/j.rmed.2007.06.014. Epub 2007 Aug 6.
- Mainguy V, Maltais F, Saey D, Gagnon P, Martel S, Simon M, Provencher S. Effects of a rehabilitation program on skeletal muscle function in idiopathic pulmonary arterial hypertension. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2010 Sep-Oct;30(5):319-23. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181d6f962.
- de Man FS, Handoko ML, Groepenhoff H, van 't Hul AJ, Abbink J, Koppers RJ, Grotjohan HP, Twisk JW, Bogaard HJ, Boonstra A, Postmus PE, Westerhof N, van der Laarse WJ, Vonk-Noordegraaf A. Effects of exercise training in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):669-75. doi: 10.1183/09031936.00027909.
- Meyer FJ, Lossnitzer D, Kristen AV, Schoene AM, Kubler W, Katus HA, Borst MM. Respiratory muscle dysfunction in idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2005 Jan;25(1):125-30. doi: 10.1183/09031936.04.00095804.
- Kabitz HJ, Schwoerer A, Bremer HC, Sonntag F, Walterspacher S, Walker D, Schaefer V, Ehlken N, Staehler G, Halank M, Klose H, Ghofrani HA, Hoeper MM, Gruenig E, Windisch W. Impairment of respiratory muscle function in pulmonary hypertension. Clin Sci (Lond). 2008 Jan;114(2):165-71. doi: 10.1042/CS20070238.
- Velez-Roa S, Ciarka A, Najem B, Vachiery JL, Naeije R, van de Borne P. Increased sympathetic nerve activity in pulmonary artery hypertension. Circulation. 2004 Sep 7;110(10):1308-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000140724.90898.D3. Epub 2004 Aug 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. juli 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
10. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAH Rehabilitation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .