Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av olika typer av fysisk träning hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni. (PAH)

3 november 2020 uppdaterad av: LUCIANA MARIA MALOSA SAMPAIO, University of Nove de Julho

Effekter av kombinerad träning kontra aerob träning kontra respiratorisk muskelträning hos patienter med pulmonell hypertoni: en randomiserad, kontrollerad klinisk studie.

Även om det har gjorts vissa framsteg i farmakologisk hantering av PAH, kvarstår fortfarande begränsad funktionskapacitet och låg överlevnad, men det finns bevis för att träning kan utföras utan negativa effekter eller skada på hjärtfunktionen och lunghemodynamiken. Specifikt förbättringar av symtom, träningskapacitet, perifer muskelfunktion och livskvalitet. Träningsprogram behöver studeras bättre och väl definieras, och deras fysiologiska effekter under fysisk träning och funktionsförmåga.

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av olika träningsövningar på fysiska prestationsindikatorer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pulmonell arteriell hypertension (PAH) kännetecknas av patologiska förändringar i lungkärlsystemet som orsakar en ökning av pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR), vilket begränsar blodflödet genom lungcirkulationen. Det är en allvarlig sjukdom, progressiv och vanligtvis dödlig som orsakar betydande funktionsbegränsningar, främst på grund av dyspné. För att upprätthålla blodflödet ökar lungartärtrycket (PAP) och sjukdomen fortskrider, vilket leder till högerkammardysfunktion och höger hjärtsvikt.

Oavsett orsaken till PAH har lungartärerna och arteriolerna minskad kapacitet, och ökningen av hjärtminutvolymen under träning är begränsad. Som ett resultat försämras leveransen av syre till perifera muskler, vilket bidrar till symtomen på trötthet och dyspné. Även om begränsningen av hjärtminutvolymen för att möta perifert syrebehov under träning i hög grad minskar träningskapaciteten, kan muskuloskeletal dysfunktion också vara involverad i träningsbegränsningen hos patienter med PAH. Förändringar som muskelatrofi, minskade oxidativa enzymer och ett större antal muskelfibrer typ II leder till en tidig laktacidos och nedsatt funktionsförmåga. Det finns blygsamma bevis för att träning kan utföras utan negativa effekter eller skador på hjärt- och/eller lunghemodynamiken, men effektiviteten av PAH kräver mer forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Etiene Farah Teixeira de Carvalho, Phd
  • Telefonnummer: +551133859241
  • E-post: eti_farah@hotmail.com

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Santa Casa de São Paulo Hospital
        • Kontakt:
          • Flávia Navarro, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter att ha bekräftad diagnos av PAH, baserat på förhöjt tryck i lungartären mätt genom kateterisering av hjärtat i vila, med WHO:s funktionella (World Health Organization's - Functional Assessment for Pulmonary Hypertension - modifierad efter New York Heart Association Functional Classification (NYHA) funktionsklassificering) ) klasser I, II, III eller IV för att fånga PAH-patienter med pre-kapillär involvering;
  • Kliniskt stabil utan tidigare sjukhusvistelser under de senaste fyra veckorna;
  • Få PAH-specifik läkemedelsbehandling i minst 3 månader innan studien påbörjades.

Exklusions kriterier:

  • Användning av kontinuerlig syrgasbehandling;
  • Betydande muskuloskeletal sjukdom eller smärta / claudicatio medlemmar;
  • Neurologisk eller kognitiv funktionsnedsättning, psykiatriska störningar eller psykologiskt humör (gör det svårt för patienter att förstå de tester som krävs);
  • Historik av måttlig eller svår kronisk lungsjukdom;
  • PAH-patienter med postkapillär involvering.
  • Hjärtsjukdom associerad med hjärtsvikt, angina och/eller instabil hjärtrytm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kombinerad träning
Kombinerad träning med 2 typer av fysisk aktivitet
Övrig: Fysisk aktivitet
Effekter av olika fysiska aktivitetsprogram
EXPERIMENTELL: Standardutbildning
Fysisk aktivitet med aerob träning
Övrig: Fysisk aktivitet
Effekter av olika fysiska aktivitetsprogram
EXPERIMENTELL: Andningsmuskelträning
Andningsmuskelprestanda
Övrig: Fysisk aktivitet
Effekter av olika fysiska aktivitetsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell träningskapacitet
Tidsram: Ändra från Baseline till 15 veckor
Syreförbrukningsmätning under kardiopulmonellt test
Ändra från Baseline till 15 veckor
6 minuters gångtest
Tidsram: Ändra från Baseline till 15 veckor
Avstånd i meter
Ändra från Baseline till 15 veckor
Inkrementellt skyttelgångstest
Tidsram: Ändra från Baseline till 15 veckor
Avstånd i meter
Ändra från Baseline till 15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autonoma nervsystemet
Tidsram: Ändra från Baseline till 15 veckor
Bedömning genom värmehastighetsvariabilitetsanalys
Ändra från Baseline till 15 veckor
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: Ändra från Baseline till 15 veckor
Bedömning genom test av inkrementell andningsuthållighet
Ändra från Baseline till 15 veckor
Muskuloskeletala funktion
Tidsram: Ändra från Baseline till 15 veckor
Bedömning genom testning av perifer muskelstyrka.
Ändra från Baseline till 15 veckor
Förändring av laboratorieparametrar, metabolisk profilbedömning och systemisk inflammatorisk.
Tidsram: Ändra från Baseline till 15 veckor
IL-1beta, IL-1ra, IL-6, IL-8, IL-10 och TNF-alfa (pg/ml)
Ändra från Baseline till 15 veckor
Utandad kväveoxid
Tidsram: Ändra från Baseline till 15 veckor
Fraktionen av eNO (utandad kväveoxid) i luft kommer att mätas genom kemiluminescens
Ändra från Baseline till 15 veckor
Lungfunktion (fysiologisk parameter)
Tidsram: Ändra från Baseline till 15 veckor
Forcerad vitalkapacitet och liter på 1 sekund, Total lungkapacitet, diffusion av koldioxid
Ändra från Baseline till 15 veckor
Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Ändra från Baseline till 15 veckor
Nivån på fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av det internationella frågeformuläret kortversion fysisk aktivitet (IPAQ). Den kontinuerliga poängen gör det möjligt att bedöma energiförbrukningen uttryckt i MET-minuter/vecka. IPAQ-kategorierna inkluderar: Otillräckligt aktiv (utför ingen fysisk aktivitet); Tillräckligt aktiv (utför kraftig aktivitet minst tre dagar i veckan >600 MET - 1400 MET); Mycket aktiv (utför mer än tre dagar i veckan med kraftig aktivitet 1500 MET - 3000 MET)
Ändra från Baseline till 15 veckor
Endotelfunktion
Tidsram: Ändra från Baseline till 15 veckor
Endotelfunktionen kommer att bedömas genom flödesmedierad dilatation (FMD)
Ändra från Baseline till 15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Samarbetspartners

University of Miami
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Luciana Malosá Sampaio, Professor, University of Nove de Julho

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 juli 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

10 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAH Rehabilitation

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera