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Effets de différents types d'entraînement physique chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire. (PAH)

3 novembre 2020 mis à jour par: LUCIANA MARIA MALOSA SAMPAIO, University of Nove de Julho

Effets de l'entraînement combiné par rapport à l'entraînement aérobie par rapport à l'entraînement des muscles respiratoires chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire : un essai clinique randomisé et contrôlé.

Bien qu'il y ait eu quelques progrès dans la gestion pharmacologique de l'HTAP, une capacité fonctionnelle limitée et une faible survie persistent, mais il existe des preuves que l'entraînement physique peut être accompli sans effets indésirables ni dommages à la fonction cardiaque et à l'hémodynamique pulmonaire. Plus précisément, l'amélioration des symptômes, de la capacité d'exercice, de la fonction musculaire périphérique et de la qualité de vie. Les programmes d'entraînement doivent être mieux étudiés et bien définis, ainsi que leurs effets physiologiques lors de l'entraînement physique et de la capacité fonctionnelle.

Le but de cette étude est de comparer les effets de différents exercices d'entraînement sur les indicateurs de performance physique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est caractérisée par des modifications pathologiques du système vasculaire pulmonaire qui provoquent une augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire (RPP), limitant le flux sanguin dans la circulation pulmonaire. C'est une maladie grave, évolutive et généralement mortelle qui entraîne une limitation fonctionnelle importante, principalement due à la dyspnée. Afin de maintenir le flux sanguin, la pression artérielle pulmonaire (PAP) augmente et la maladie progresse, entraînant un dysfonctionnement ventriculaire droit et une insuffisance cardiaque droite.

Quelle que soit la cause de l'HTAP, les artères et artérioles pulmonaires ont une capacité réduite et l'augmentation du débit cardiaque pendant l'exercice est limitée. En conséquence, l'apport d'oxygène aux muscles périphériques est altéré, ce qui contribue aux symptômes de fatigue et de dyspnée. Alors que la limitation du débit cardiaque pour répondre à la demande périphérique en oxygène pendant l'exercice réduit largement la capacité d'exercice, un dysfonctionnement musculo-squelettique peut également être impliqué dans la limitation de l'exercice chez les patients atteints d'HTAP. Des changements tels que l'atrophie musculaire, une diminution des enzymes oxydatives et un plus grand nombre de fibres musculaires de type II conduisent à une acidose lactique précoce et à une diminution de la capacité fonctionnelle. Il existe une preuve modeste que l'entraînement physique peut être effectué sans effets indésirables ni dommages à l'hémodynamique cardiaque et / ou pulmonaire, cependant, l'efficacité de l'HAP nécessite davantage de recherches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Santa Casa de São Paulo Hospital
        • Contact:
          • Flávia Navarro, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir confirmé le diagnostic d'HTAP, basé sur une pression élevée dans l'artère pulmonaire mesurée par cathétérisme du cœur au repos, avec la classification fonctionnelle de l'OMS (Organisation mondiale de la santé - Évaluation fonctionnelle de l'hypertension pulmonaire - modifiée après la classification fonctionnelle de la New York Heart Association Functional Classification (NYHA) ) les classes I, II, III ou IV pour capturer les patients atteints d'HTAP avec atteinte pré-capillaire ;
  • Cliniquement stable sans hospitalisation antérieure au cours des quatre dernières semaines ;
  • Recevoir un traitement médicamenteux spécifique à l'HTAP pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de l'oxygénothérapie continue ;
  • Affection musculo-squelettique importante ou douleur/claudication des membres ;
  • Troubles neurologiques ou cognitifs, troubles psychiatriques ou humeur psychologique (rendant difficile pour les patients de comprendre les tests requis);
  • Antécédents de maladie pulmonaire chronique modérée ou grave ;
  • Patients atteints d'HTAP avec atteinte post-capillaire.
  • Maladie cardiaque associée à une insuffisance cardiaque, une angine de poitrine et/ou un rythme cardiaque instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Formation combinée
Entraînement combiné avec 2 types d'activité physique
Effets des différents programmes d'activité physique
EXPÉRIMENTAL: Formation standard
Activité physique avec exercice aérobique
Effets des différents programmes d'activité physique
EXPÉRIMENTAL: Entraînement des muscles respiratoires
Performance des muscles respiratoires
Effets des différents programmes d'activité physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: Passer de la référence à 15 semaines
Mesure de la consommation d'oxygène lors d'un test cardiopulmonaire
Passer de la référence à 15 semaines
Test de marche de 6 minutes
Délai: Passer de la référence à 15 semaines
Distance en mètres
Passer de la référence à 15 semaines
Test de marche navette incrémental
Délai: Passer de la référence à 15 semaines
Distance en mètres
Passer de la référence à 15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système nerveux autonome
Délai: Passer de la référence à 15 semaines
Évaluation par analyse de la variabilité du taux de chaleur
Passer de la référence à 15 semaines
Force musculaire respiratoire
Délai: Passer de la référence à 15 semaines
Evaluation par Test d'Endurance Respiratoire Incrémentale
Passer de la référence à 15 semaines
Fonction musculo-squelettique
Délai: Passer de la référence à 15 semaines
Évaluation par test de force musculaire périphérique.
Passer de la référence à 15 semaines
Modification des paramètres de laboratoire, évaluation du profil métabolique et inflammatoire systémique.
Délai: Passer de la référence à 15 semaines
IL-1bêta, IL-1ra, IL-6, IL-8, IL-10 et TNF-alpha (pg/ml)
Passer de la référence à 15 semaines
Oxyde nitrique expiré
Délai: Passer de la référence à 15 semaines
La fraction d'eNO (oxyde nitrique expiré) dans l'air sera mesurée par chimiluminescence
Passer de la référence à 15 semaines
Fonction pulmonaire (paramètre physiologique)
Délai: Passer de la référence à 15 semaines
Capacité vitale forcée et litres en 1 seconde, Capacité pulmonaire totale, diffusion de dioxyde de carbone
Passer de la référence à 15 semaines
Questionnaire sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Passer de la référence à 15 semaines
Le niveau d'activité physique sera évalué à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique version courte (IPAQ). Le score continu permet d'évaluer la dépense énergétique exprimée en minutes MET/semaine. Les classifications catégorielles de l'IPAQ incluent : Insuffisamment actif (n'effectue aucune activité physique) ; Suffisamment actif (fait une activité vigoureuse au moins trois jours par semaine> 600 MET - 1400 MET); Très actif (effectue plus de trois jours par semaine d'activité vigoureuse 1500 MET - 3000 MET)
Passer de la référence à 15 semaines
Fonction endothéliale
Délai: Passer de la référence à 15 semaines
La fonction endothéliale sera évaluée par dilatation médiée par le flux (FMD)
Passer de la référence à 15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luciana Malosá Sampaio, Professor, University of Nove de Julho

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

10 juillet 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

10 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (RÉEL)

26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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