- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03476629
Effets de différents types d'entraînement physique chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire. (PAH)
Effets de l'entraînement combiné par rapport à l'entraînement aérobie par rapport à l'entraînement des muscles respiratoires chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire : un essai clinique randomisé et contrôlé.
Bien qu'il y ait eu quelques progrès dans la gestion pharmacologique de l'HTAP, une capacité fonctionnelle limitée et une faible survie persistent, mais il existe des preuves que l'entraînement physique peut être accompli sans effets indésirables ni dommages à la fonction cardiaque et à l'hémodynamique pulmonaire. Plus précisément, l'amélioration des symptômes, de la capacité d'exercice, de la fonction musculaire périphérique et de la qualité de vie. Les programmes d'entraînement doivent être mieux étudiés et bien définis, ainsi que leurs effets physiologiques lors de l'entraînement physique et de la capacité fonctionnelle.
Le but de cette étude est de comparer les effets de différents exercices d'entraînement sur les indicateurs de performance physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est caractérisée par des modifications pathologiques du système vasculaire pulmonaire qui provoquent une augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire (RPP), limitant le flux sanguin dans la circulation pulmonaire. C'est une maladie grave, évolutive et généralement mortelle qui entraîne une limitation fonctionnelle importante, principalement due à la dyspnée. Afin de maintenir le flux sanguin, la pression artérielle pulmonaire (PAP) augmente et la maladie progresse, entraînant un dysfonctionnement ventriculaire droit et une insuffisance cardiaque droite.
Quelle que soit la cause de l'HTAP, les artères et artérioles pulmonaires ont une capacité réduite et l'augmentation du débit cardiaque pendant l'exercice est limitée. En conséquence, l'apport d'oxygène aux muscles périphériques est altéré, ce qui contribue aux symptômes de fatigue et de dyspnée. Alors que la limitation du débit cardiaque pour répondre à la demande périphérique en oxygène pendant l'exercice réduit largement la capacité d'exercice, un dysfonctionnement musculo-squelettique peut également être impliqué dans la limitation de l'exercice chez les patients atteints d'HTAP. Des changements tels que l'atrophie musculaire, une diminution des enzymes oxydatives et un plus grand nombre de fibres musculaires de type II conduisent à une acidose lactique précoce et à une diminution de la capacité fonctionnelle. Il existe une preuve modeste que l'entraînement physique peut être effectué sans effets indésirables ni dommages à l'hémodynamique cardiaque et / ou pulmonaire, cependant, l'efficacité de l'HAP nécessite davantage de recherches.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil
- Recrutement
- Santa Casa de São Paulo Hospital
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Contact:
- Flávia Navarro, Dr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir confirmé le diagnostic d'HTAP, basé sur une pression élevée dans l'artère pulmonaire mesurée par cathétérisme du cœur au repos, avec la classification fonctionnelle de l'OMS (Organisation mondiale de la santé - Évaluation fonctionnelle de l'hypertension pulmonaire - modifiée après la classification fonctionnelle de la New York Heart Association Functional Classification (NYHA) ) les classes I, II, III ou IV pour capturer les patients atteints d'HTAP avec atteinte pré-capillaire ;
- Cliniquement stable sans hospitalisation antérieure au cours des quatre dernières semaines ;
- Recevoir un traitement médicamenteux spécifique à l'HTAP pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de l'oxygénothérapie continue ;
- Affection musculo-squelettique importante ou douleur/claudication des membres ;
- Troubles neurologiques ou cognitifs, troubles psychiatriques ou humeur psychologique (rendant difficile pour les patients de comprendre les tests requis);
- Antécédents de maladie pulmonaire chronique modérée ou grave ;
- Patients atteints d'HTAP avec atteinte post-capillaire.
- Maladie cardiaque associée à une insuffisance cardiaque, une angine de poitrine et/ou un rythme cardiaque instable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Formation combinée
Entraînement combiné avec 2 types d'activité physique
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Effets des différents programmes d'activité physique
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EXPÉRIMENTAL: Formation standard
Activité physique avec exercice aérobique
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Effets des différents programmes d'activité physique
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EXPÉRIMENTAL: Entraînement des muscles respiratoires
Performance des muscles respiratoires
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Effets des différents programmes d'activité physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: Passer de la référence à 15 semaines
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Mesure de la consommation d'oxygène lors d'un test cardiopulmonaire
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Passer de la référence à 15 semaines
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Passer de la référence à 15 semaines
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Distance en mètres
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Passer de la référence à 15 semaines
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Test de marche navette incrémental
Délai: Passer de la référence à 15 semaines
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Distance en mètres
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Passer de la référence à 15 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Système nerveux autonome
Délai: Passer de la référence à 15 semaines
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Évaluation par analyse de la variabilité du taux de chaleur
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Passer de la référence à 15 semaines
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Force musculaire respiratoire
Délai: Passer de la référence à 15 semaines
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Evaluation par Test d'Endurance Respiratoire Incrémentale
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Passer de la référence à 15 semaines
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Fonction musculo-squelettique
Délai: Passer de la référence à 15 semaines
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Évaluation par test de force musculaire périphérique.
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Passer de la référence à 15 semaines
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Modification des paramètres de laboratoire, évaluation du profil métabolique et inflammatoire systémique.
Délai: Passer de la référence à 15 semaines
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IL-1bêta, IL-1ra, IL-6, IL-8, IL-10 et TNF-alpha (pg/ml)
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Passer de la référence à 15 semaines
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Oxyde nitrique expiré
Délai: Passer de la référence à 15 semaines
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La fraction d'eNO (oxyde nitrique expiré) dans l'air sera mesurée par chimiluminescence
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Passer de la référence à 15 semaines
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Fonction pulmonaire (paramètre physiologique)
Délai: Passer de la référence à 15 semaines
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Capacité vitale forcée et litres en 1 seconde, Capacité pulmonaire totale, diffusion de dioxyde de carbone
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Passer de la référence à 15 semaines
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Questionnaire sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Passer de la référence à 15 semaines
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Le niveau d'activité physique sera évalué à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique version courte (IPAQ).
Le score continu permet d'évaluer la dépense énergétique exprimée en minutes MET/semaine.
Les classifications catégorielles de l'IPAQ incluent : Insuffisamment actif (n'effectue aucune activité physique) ; Suffisamment actif (fait une activité vigoureuse au moins trois jours par semaine> 600 MET - 1400 MET); Très actif (effectue plus de trois jours par semaine d'activité vigoureuse 1500 MET - 3000 MET)
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Passer de la référence à 15 semaines
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Fonction endothéliale
Délai: Passer de la référence à 15 semaines
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La fonction endothéliale sera évaluée par dilatation médiée par le flux (FMD)
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Passer de la référence à 15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luciana Malosá Sampaio, Professor, University of Nove de Julho
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- PAH Rehabilitation
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