Erilaisten fyysisen harjoittelun vaikutukset potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio. (PAH)
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: LUCIANA MARIA MALOSA SAMPAIO, University of Nove de Julho
Yhdistetyn harjoittelun vaikutukset aerobiseen harjoitteluun verrattuna hengityslihasten harjoitteluun keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Vaikka PAH:n farmakologisessa hallinnassa on tapahtunut jonkin verran edistystä, rajoitettu toimintakyky ja alhainen eloonjäämisaste ovat edelleen olemassa, mutta on näyttöä siitä, että harjoittelu voidaan suorittaa ilman haitallisia vaikutuksia tai vahingoittamatta sydämen toimintaa ja keuhkojen hemodynamiikkaa. Erityisesti oireiden, harjoituskyvyn, ääreislihasten toiminnan ja elämänlaadun paraneminen. Harjoitteluohjelmia on tutkittava ja määriteltävä paremmin ja niiden fysiologiset vaikutukset fyysisen harjoittelun ja toimintakyvyn aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla eri harjoitusten vaikutuksia fyysisen suorituskyvyn mittareihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoverenpainetaudille (PAH) on tunnusomaista patologiset muutokset keuhkoverisuonissa, jotka lisäävät keuhkoverisuonivastusta (PVR) ja rajoittavat veren virtausta keuhkoverenkierron läpi. Se on vakava, etenevä ja yleensä kuolemaan johtava sairaus, joka aiheuttaa merkittäviä toimintarajoituksia, pääasiassa hengenahdistuksen vuoksi. Verenvirtauksen ylläpitämiseksi keuhkovaltimon paine (PAP) kasvaa ja sairaus etenee, mikä johtaa oikean kammion toimintahäiriöön ja oikean sydämen vajaatoimintaan.
Riippumatta PAH:n syystä, keuhkovaltimoiden ja valtimoiden kapasiteetti on heikentynyt, ja sydämen minuuttitilavuuden kasvu rasituksen aikana on rajoitettua. Tämän seurauksena hapen toimitus perifeerisiin lihaksiin heikkenee, mikä edistää väsymyksen ja hengenahdistuksen oireita. Vaikka sydämen minuuttitilavuuden rajoittaminen perifeerisen hapentarpeen tyydyttämiseksi harjoituksen aikana vähentää suuresti harjoituskykyä, myös tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöt voivat olla osallisena harjoituksen rajoituksessa PAH-potilailla. Muutokset, kuten lihasten surkastuminen, vähentyneet oksidatiiviset entsyymit ja suurempi määrä tyypin II lihaskuituja, johtavat varhaiseen maitohappoasidoosiin ja toimintakyvyn heikkenemiseen. On olemassa vaatimattomia todisteita siitä, että harjoittelu voidaan suorittaa ilman haitallisia vaikutuksia tai vaurioita sydämen ja/tai keuhkojen hemodynamiikkaan, mutta PAH:n tehokkuus vaatii enemmän tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Santa Casa de São Paulo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Flávia Navarro, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu PAH-diagnoosi, joka perustuu kohonneeseen paineeseen keuhkovaltimossa, joka mitataan sydämen katetroinnilla levossa, ja WHO:n toiminnallinen (World Health Organizationin funktionaalinen keuhkoverenpainetaudin arviointi - muutettu New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen (NYHA) toiminnallisen luokituksen jälkeen ) luokat I, II, III tai IV PAH-potilaiden vangitsemiseksi, joilla on pre-kapillaarihäiriö;
- Kliinisesti vakaa, ei aikaisempaa sairaalahoitoa viimeisen neljän viikon aikana;
- PAH-spesifisen lääkehoidon saaminen vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuvan happihoidon käyttö;
- Merkittävä tuki- ja liikuntaelinsairaus tai kipu/rakkaus;
- Neurologinen tai kognitiivinen vajaatoiminta, psykiatriset häiriöt tai psykologinen mieliala (jolloin potilaiden on vaikea ymmärtää vaadittuja testejä);
- Aiempi kohtalainen tai vaikea krooninen keuhkosairaus;
- PAH-potilaat, joilla on post-kapillaarihäiriö.
- Sydänsairaus, johon liittyy sydämen vajaatoiminta, angina pectoris ja/tai epävakaa sydämen rytmi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yhdistetty koulutus
Yhdistetty harjoittelu, jossa on 2 erilaista fyysistä aktiivisuutta
|
Erilaisten liikuntaohjelmien vaikutukset
|
|
KOKEELLISTA: Normaali koulutus
Fyysinen aktiivisuus ja aerobinen harjoitus
|
Erilaisten liikuntaohjelmien vaikutukset
|
|
KOKEELLISTA: Hengityslihasten harjoittelu
Hengityslihasten suorituskyky
|
Erilaisten liikuntaohjelmien vaikutukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiva harjoituskyky
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 15 viikkoon
|
Hapenkulutuksen mittaus kardiopulmonaalisen testin aikana
|
Muutos perustilasta 15 viikkoon
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 15 viikkoon
|
Etäisyys metreinä
|
Muutos perustilasta 15 viikkoon
|
|
Inkrementaalinen sukkulakävelytesti
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 15 viikkoon
|
Etäisyys metreinä
|
Muutos perustilasta 15 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonominen hermosto
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 15 viikkoon
|
Arviointi lämpönopeuden vaihteluanalyysillä
|
Muutos perustilasta 15 viikkoon
|
|
Hengityslihasten vahvuus
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 15 viikkoon
|
Arviointi inkrementaalisen hengityskestävyyden testillä
|
Muutos perustilasta 15 viikkoon
|
|
Tuki- ja liikuntaelimistön toiminta
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 15 viikkoon
|
Arviointi perifeerisen lihasvoiman testillä.
|
Muutos perustilasta 15 viikkoon
|
|
Laboratorioparametrien muutos, aineenvaihduntaprofiilin arviointi ja systeeminen tulehdus.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 15 viikkoon
|
IL-1beta, IL-1ra, IL-6, IL-8, IL-10 ja TNF-alfa (pg/ml)
|
Muutos perustilasta 15 viikkoon
|
|
Uloshengitettyä typpioksidia
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 15 viikkoon
|
ENO:n (uloshengitetyn typpioksidin) osuus ilmassa mitataan kemiluminesenssilla
|
Muutos perustilasta 15 viikkoon
|
|
Keuhkojen toiminta (fysiologinen parametri)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 15 viikkoon
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti ja litrat sekunnissa, keuhkojen kokonaiskapasiteetti, hiilidioksidin diffuusio
|
Muutos perustilasta 15 viikkoon
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (IPAQ)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 15 viikkoon
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoa arvioidaan kansainvälisellä kyselylomakkeella lyhytversion fyysinen aktiivisuus (IPAQ).
Jatkuva pistemäärä mahdollistaa energiankulutuksen arvioinnin ilmaistuna MET-minuutteina/viikko.
IPAQ-luokitukset sisältävät: Riittämättömän aktiivinen (ei harjoita fyysistä toimintaa); Riittävän aktiivinen (harjoittaa voimakasta toimintaa vähintään kolme päivää viikossa >600 MET - 1400 MET); Erittäin aktiivinen (harjoittaa yli kolme päivää viikossa voimakasta toimintaa 1500 MET - 3000 MET)
|
Muutos perustilasta 15 viikkoon
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 15 viikkoon
|
Endoteelin toiminta arvioidaan virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD)
|
Muutos perustilasta 15 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luciana Malosá Sampaio, Professor, University of Nove de Julho
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Desai SA, Channick RN. Exercise in patients with pulmonary arterial hypertension. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Jan-Feb;28(1):12-6. doi: 10.1097/01.HCR.0000311502.57022.73. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Mar-Apr;28(2):table of contents.
- Schannwell CM, Steiner S, Strauer BE. Diagnostics in pulmonary hypertension. J Physiol Pharmacol. 2007 Nov;58 Suppl 5(Pt 2):591-602.
- Gabbay E, Reed A, Williams TJ. Assessment and treatment of pulmonary arterial hypertension: an Australian perspective in 2006. Intern Med J. 2007 Jan;37(1):38-48. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01242.x.
- Rubin LJ. Primary pulmonary hypertension. N Engl J Med. 1997 Jan 9;336(2):111-7. doi: 10.1056/NEJM199701093360207. No abstract available.
- Arena R, Lavie CJ, Milani RV, Myers J, Guazzi M. Cardiopulmonary exercise testing in patients with pulmonary arterial hypertension: an evidence-based review. J Heart Lung Transplant. 2010 Feb;29(2):159-73. doi: 10.1016/j.healun.2009.09.003. Epub 2009 Dec 6.
- Naeije R. Breathing more with weaker respiratory muscles in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2005 Jan;25(1):6-8. doi: 10.1183/09031936.04.00121004. No abstract available.
- Bauer R, Dehnert C, Schoene P, Filusch A, Bartsch P, Borst MM, Katus HA, Meyer FJ. Skeletal muscle dysfunction in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2007 Nov;101(11):2366-9. doi: 10.1016/j.rmed.2007.06.014. Epub 2007 Aug 6.
- Mainguy V, Maltais F, Saey D, Gagnon P, Martel S, Simon M, Provencher S. Effects of a rehabilitation program on skeletal muscle function in idiopathic pulmonary arterial hypertension. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2010 Sep-Oct;30(5):319-23. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181d6f962.
- de Man FS, Handoko ML, Groepenhoff H, van 't Hul AJ, Abbink J, Koppers RJ, Grotjohan HP, Twisk JW, Bogaard HJ, Boonstra A, Postmus PE, Westerhof N, van der Laarse WJ, Vonk-Noordegraaf A. Effects of exercise training in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):669-75. doi: 10.1183/09031936.00027909.
- Meyer FJ, Lossnitzer D, Kristen AV, Schoene AM, Kubler W, Katus HA, Borst MM. Respiratory muscle dysfunction in idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2005 Jan;25(1):125-30. doi: 10.1183/09031936.04.00095804.
- Kabitz HJ, Schwoerer A, Bremer HC, Sonntag F, Walterspacher S, Walker D, Schaefer V, Ehlken N, Staehler G, Halank M, Klose H, Ghofrani HA, Hoeper MM, Gruenig E, Windisch W. Impairment of respiratory muscle function in pulmonary hypertension. Clin Sci (Lond). 2008 Jan;114(2):165-71. doi: 10.1042/CS20070238.
- Velez-Roa S, Ciarka A, Najem B, Vachiery JL, Naeije R, van de Borne P. Increased sympathetic nerve activity in pulmonary artery hypertension. Circulation. 2004 Sep 7;110(10):1308-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000140724.90898.D3. Epub 2004 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAH Rehabilitation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .