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Efeitos de Diferentes Tipos de Treinamento Físico em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar. (PAH)

3 de novembro de 2020 atualizado por: LUCIANA MARIA MALOSA SAMPAIO, University of Nove de Julho

Efeitos do Treinamento Combinado Versus Treinamento Aeróbico Versus Treinamento Muscular Respiratório em Pacientes com Hipertensão Pulmonar: Um Estudo Clínico Randomizado e Controlado.

Embora tenha havido algum progresso no manejo farmacológico da HAP, capacidade funcional limitada e baixa sobrevida ainda persistem, mas há evidências de que o treinamento físico pode ser realizado sem efeitos adversos ou danos à função cardíaca e hemodinâmica pulmonar. Especificamente, melhorias nos sintomas, capacidade de exercício, função muscular periférica e qualidade de vida. Programas de treinamento precisam ser melhor estudados e bem definidos, e seus efeitos fisiológicos durante o treinamento físico e capacidade funcional.

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de diferentes exercícios de treinamento sobre indicadores de desempenho físico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é caracterizada por alterações patológicas na vasculatura pulmonar que causam aumento da resistência vascular pulmonar (RVP), restringindo o fluxo de sangue pela circulação pulmonar. É uma doença grave, progressiva e geralmente fatal que causa importante limitação funcional, principalmente devido à dispnéia. A fim de manter o fluxo de sangue, a pressão da artéria pulmonar (PAP) aumenta e a doença progride levando à disfunção ventricular direita e insuficiência cardíaca direita.

Independentemente da causa da HAP, as artérias e arteríolas pulmonares têm capacidade reduzida e o aumento do débito cardíaco durante o exercício é limitado. Como resultado, a entrega de oxigênio aos músculos periféricos é prejudicada, contribuindo para os sintomas de fadiga e dispneia. Embora a limitação do débito cardíaco para atender à demanda periférica de oxigênio durante o exercício reduza amplamente a capacidade de exercício, a disfunção musculoesquelética também pode estar envolvida na limitação do exercício em pacientes com HAP. Alterações como atrofia muscular, diminuição das enzimas oxidativas e maior número de fibras musculares do tipo II levam a uma acidose lática precoce e diminuição da capacidade funcional. Existe uma evidência modesta de que o treinamento físico pode ser feito sem efeitos adversos ou danos à hemodinâmica cardíaca e/ou pulmonar, no entanto, a eficácia da HAP requer mais pesquisas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Santa Casa de São Paulo Hospital
        • Contato:
          • Flávia Navarro, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tendo diagnóstico confirmado de HAP, baseado em pressão elevada na artéria pulmonar medida por cateterismo cardíaco em repouso, com classificação funcional da OMS (World Health Organization - Functional Assessment for Pulmonary Hypertension - modificada após New York Heart Association Functional Classification (NYHA) ) classes I, II, III ou IV para captar pacientes com HAP com acometimento pré-capilar;
  • Clinicamente estável sem internações prévias nas últimas quatro semanas;
  • Receber terapia medicamentosa específica para HAP por pelo menos 3 meses antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso de oxigenoterapia contínua;
  • Doença musculoesquelética significativa ou dor/claudicação de membros;
  • Comprometimento neurológico ou cognitivo, transtornos psiquiátricos ou de humor psicológico (dificultando a compreensão dos pacientes sobre os exames solicitados);
  • História de doença pulmonar crônica moderada ou grave;
  • Pacientes com HAP com envolvimento pós-capilar.
  • Doença cardíaca associada a insuficiência cardíaca, angina e/ou ritmo cardíaco instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento Combinado
Treino combinado com 2 tipos de atividade física
Efeitos de diferentes programas de atividade física
EXPERIMENTAL: Treinamento Padrão
Atividade física com exercícios aeróbicos
Efeitos de diferentes programas de atividade física
EXPERIMENTAL: Treinamento Muscular Respiratório
Desempenho dos músculos respiratórios
Efeitos de diferentes programas de atividade física

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de exercício funcional
Prazo: Mudança da linha de base para 15 semanas
Medição do consumo de oxigênio durante o teste cardiopulmonar
Mudança da linha de base para 15 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mudança da linha de base para 15 semanas
Distância em metros
Mudança da linha de base para 15 semanas
Teste de caminhada incremental
Prazo: Mudança da linha de base para 15 semanas
Distância em metros
Mudança da linha de base para 15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema nervoso autónomo
Prazo: Mudança da linha de base para 15 semanas
Avaliação por análise de Variabilidade da Taxa de Calor
Mudança da linha de base para 15 semanas
Força Muscular Respiratória
Prazo: Mudança da linha de base para 15 semanas
Avaliação por Teste de Resistência Respiratória Incremental
Mudança da linha de base para 15 semanas
Função musculoesquelética
Prazo: Mudança da linha de base para 15 semanas
Avaliação por testes de força muscular periférica.
Mudança da linha de base para 15 semanas
Alteração de parâmetros laboratoriais, avaliação do perfil metabólico e inflamatório sistêmico.
Prazo: Mudança da linha de base para 15 semanas
IL-1beta, IL-1ra, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-alfa (pg/ml)
Mudança da linha de base para 15 semanas
Óxido nítrico exalado
Prazo: Mudança da linha de base para 15 semanas
A fração de eNO (óxido nítrico exalado) no ar será medida por quimioluminescência
Mudança da linha de base para 15 semanas
Função pulmonar (parâmetro fisiológico)
Prazo: Mudança da linha de base para 15 semanas
Capacidade vital forçada e litros em 1 segundo, Capacidade pulmonar total, difusão de dióxido de carbono
Mudança da linha de base para 15 semanas
Questionário de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Mudança da linha de base para 15 semanas
O nível de atividade física será avaliado por meio do questionário internacional de atividade física versão curta (IPAQ). A pontuação contínua permite avaliar o gasto energético expresso em MET minutos/semana. As classificações categóricas do IPAQ incluem: Insuficientemente ativo (não realiza nenhuma atividade física); Suficientemente ativo (realiza atividade vigorosa pelo menos três dias por semana >600 MET - 1400 MET); Muito ativo (realiza mais de três dias por semana de atividade vigorosa 1500 MET - 3000 MET)
Mudança da linha de base para 15 semanas
Função endotelial
Prazo: Mudança da linha de base para 15 semanas
A função endotelial será avaliada por dilatação mediada por fluxo (FMD)
Mudança da linha de base para 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luciana Malosá Sampaio, Professor, University of Nove de Julho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

10 de julho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

10 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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