- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03476629
Efeitos de Diferentes Tipos de Treinamento Físico em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar. (PAH)
Efeitos do Treinamento Combinado Versus Treinamento Aeróbico Versus Treinamento Muscular Respiratório em Pacientes com Hipertensão Pulmonar: Um Estudo Clínico Randomizado e Controlado.
Embora tenha havido algum progresso no manejo farmacológico da HAP, capacidade funcional limitada e baixa sobrevida ainda persistem, mas há evidências de que o treinamento físico pode ser realizado sem efeitos adversos ou danos à função cardíaca e hemodinâmica pulmonar. Especificamente, melhorias nos sintomas, capacidade de exercício, função muscular periférica e qualidade de vida. Programas de treinamento precisam ser melhor estudados e bem definidos, e seus efeitos fisiológicos durante o treinamento físico e capacidade funcional.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de diferentes exercícios de treinamento sobre indicadores de desempenho físico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é caracterizada por alterações patológicas na vasculatura pulmonar que causam aumento da resistência vascular pulmonar (RVP), restringindo o fluxo de sangue pela circulação pulmonar. É uma doença grave, progressiva e geralmente fatal que causa importante limitação funcional, principalmente devido à dispnéia. A fim de manter o fluxo de sangue, a pressão da artéria pulmonar (PAP) aumenta e a doença progride levando à disfunção ventricular direita e insuficiência cardíaca direita.
Independentemente da causa da HAP, as artérias e arteríolas pulmonares têm capacidade reduzida e o aumento do débito cardíaco durante o exercício é limitado. Como resultado, a entrega de oxigênio aos músculos periféricos é prejudicada, contribuindo para os sintomas de fadiga e dispneia. Embora a limitação do débito cardíaco para atender à demanda periférica de oxigênio durante o exercício reduza amplamente a capacidade de exercício, a disfunção musculoesquelética também pode estar envolvida na limitação do exercício em pacientes com HAP. Alterações como atrofia muscular, diminuição das enzimas oxidativas e maior número de fibras musculares do tipo II levam a uma acidose lática precoce e diminuição da capacidade funcional. Existe uma evidência modesta de que o treinamento físico pode ser feito sem efeitos adversos ou danos à hemodinâmica cardíaca e/ou pulmonar, no entanto, a eficácia da HAP requer mais pesquisas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Santa Casa de São Paulo Hospital
-
Contato:
- Flávia Navarro, Dr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo diagnóstico confirmado de HAP, baseado em pressão elevada na artéria pulmonar medida por cateterismo cardíaco em repouso, com classificação funcional da OMS (World Health Organization - Functional Assessment for Pulmonary Hypertension - modificada após New York Heart Association Functional Classification (NYHA) ) classes I, II, III ou IV para captar pacientes com HAP com acometimento pré-capilar;
- Clinicamente estável sem internações prévias nas últimas quatro semanas;
- Receber terapia medicamentosa específica para HAP por pelo menos 3 meses antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de oxigenoterapia contínua;
- Doença musculoesquelética significativa ou dor/claudicação de membros;
- Comprometimento neurológico ou cognitivo, transtornos psiquiátricos ou de humor psicológico (dificultando a compreensão dos pacientes sobre os exames solicitados);
- História de doença pulmonar crônica moderada ou grave;
- Pacientes com HAP com envolvimento pós-capilar.
- Doença cardíaca associada a insuficiência cardíaca, angina e/ou ritmo cardíaco instável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Treinamento Combinado
Treino combinado com 2 tipos de atividade física
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Efeitos de diferentes programas de atividade física
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EXPERIMENTAL: Treinamento Padrão
Atividade física com exercícios aeróbicos
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Efeitos de diferentes programas de atividade física
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EXPERIMENTAL: Treinamento Muscular Respiratório
Desempenho dos músculos respiratórios
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Efeitos de diferentes programas de atividade física
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de exercício funcional
Prazo: Mudança da linha de base para 15 semanas
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Medição do consumo de oxigênio durante o teste cardiopulmonar
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Mudança da linha de base para 15 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mudança da linha de base para 15 semanas
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Distância em metros
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Mudança da linha de base para 15 semanas
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Teste de caminhada incremental
Prazo: Mudança da linha de base para 15 semanas
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Distância em metros
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Mudança da linha de base para 15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema nervoso autónomo
Prazo: Mudança da linha de base para 15 semanas
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Avaliação por análise de Variabilidade da Taxa de Calor
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Mudança da linha de base para 15 semanas
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Força Muscular Respiratória
Prazo: Mudança da linha de base para 15 semanas
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Avaliação por Teste de Resistência Respiratória Incremental
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Mudança da linha de base para 15 semanas
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Função musculoesquelética
Prazo: Mudança da linha de base para 15 semanas
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Avaliação por testes de força muscular periférica.
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Mudança da linha de base para 15 semanas
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Alteração de parâmetros laboratoriais, avaliação do perfil metabólico e inflamatório sistêmico.
Prazo: Mudança da linha de base para 15 semanas
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IL-1beta, IL-1ra, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-alfa (pg/ml)
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Mudança da linha de base para 15 semanas
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Óxido nítrico exalado
Prazo: Mudança da linha de base para 15 semanas
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A fração de eNO (óxido nítrico exalado) no ar será medida por quimioluminescência
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Mudança da linha de base para 15 semanas
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Função pulmonar (parâmetro fisiológico)
Prazo: Mudança da linha de base para 15 semanas
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Capacidade vital forçada e litros em 1 segundo, Capacidade pulmonar total, difusão de dióxido de carbono
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Mudança da linha de base para 15 semanas
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Questionário de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Mudança da linha de base para 15 semanas
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O nível de atividade física será avaliado por meio do questionário internacional de atividade física versão curta (IPAQ).
A pontuação contínua permite avaliar o gasto energético expresso em MET minutos/semana.
As classificações categóricas do IPAQ incluem: Insuficientemente ativo (não realiza nenhuma atividade física); Suficientemente ativo (realiza atividade vigorosa pelo menos três dias por semana >600 MET - 1400 MET); Muito ativo (realiza mais de três dias por semana de atividade vigorosa 1500 MET - 3000 MET)
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Mudança da linha de base para 15 semanas
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Função endotelial
Prazo: Mudança da linha de base para 15 semanas
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A função endotelial será avaliada por dilatação mediada por fluxo (FMD)
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Mudança da linha de base para 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciana Malosá Sampaio, Professor, University of Nove de Julho
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Desai SA, Channick RN. Exercise in patients with pulmonary arterial hypertension. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Jan-Feb;28(1):12-6. doi: 10.1097/01.HCR.0000311502.57022.73. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Mar-Apr;28(2):table of contents.
- Schannwell CM, Steiner S, Strauer BE. Diagnostics in pulmonary hypertension. J Physiol Pharmacol. 2007 Nov;58 Suppl 5(Pt 2):591-602.
- Gabbay E, Reed A, Williams TJ. Assessment and treatment of pulmonary arterial hypertension: an Australian perspective in 2006. Intern Med J. 2007 Jan;37(1):38-48. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01242.x.
- Rubin LJ. Primary pulmonary hypertension. N Engl J Med. 1997 Jan 9;336(2):111-7. doi: 10.1056/NEJM199701093360207. No abstract available.
- Arena R, Lavie CJ, Milani RV, Myers J, Guazzi M. Cardiopulmonary exercise testing in patients with pulmonary arterial hypertension: an evidence-based review. J Heart Lung Transplant. 2010 Feb;29(2):159-73. doi: 10.1016/j.healun.2009.09.003. Epub 2009 Dec 6.
- Naeije R. Breathing more with weaker respiratory muscles in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2005 Jan;25(1):6-8. doi: 10.1183/09031936.04.00121004. No abstract available.
- Bauer R, Dehnert C, Schoene P, Filusch A, Bartsch P, Borst MM, Katus HA, Meyer FJ. Skeletal muscle dysfunction in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2007 Nov;101(11):2366-9. doi: 10.1016/j.rmed.2007.06.014. Epub 2007 Aug 6.
- Mainguy V, Maltais F, Saey D, Gagnon P, Martel S, Simon M, Provencher S. Effects of a rehabilitation program on skeletal muscle function in idiopathic pulmonary arterial hypertension. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2010 Sep-Oct;30(5):319-23. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181d6f962.
- de Man FS, Handoko ML, Groepenhoff H, van 't Hul AJ, Abbink J, Koppers RJ, Grotjohan HP, Twisk JW, Bogaard HJ, Boonstra A, Postmus PE, Westerhof N, van der Laarse WJ, Vonk-Noordegraaf A. Effects of exercise training in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):669-75. doi: 10.1183/09031936.00027909.
- Meyer FJ, Lossnitzer D, Kristen AV, Schoene AM, Kubler W, Katus HA, Borst MM. Respiratory muscle dysfunction in idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2005 Jan;25(1):125-30. doi: 10.1183/09031936.04.00095804.
- Kabitz HJ, Schwoerer A, Bremer HC, Sonntag F, Walterspacher S, Walker D, Schaefer V, Ehlken N, Staehler G, Halank M, Klose H, Ghofrani HA, Hoeper MM, Gruenig E, Windisch W. Impairment of respiratory muscle function in pulmonary hypertension. Clin Sci (Lond). 2008 Jan;114(2):165-71. doi: 10.1042/CS20070238.
- Velez-Roa S, Ciarka A, Najem B, Vachiery JL, Naeije R, van de Borne P. Increased sympathetic nerve activity in pulmonary artery hypertension. Circulation. 2004 Sep 7;110(10):1308-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000140724.90898.D3. Epub 2004 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAH Rehabilitation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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