- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03476629
Efectos de Diferentes Tipos de Entrenamiento Físico en Pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar. (PAH)
Efectos del entrenamiento combinado frente al entrenamiento aeróbico frente al entrenamiento de los músculos respiratorios en pacientes con hipertensión pulmonar: un ensayo clínico aleatorizado y controlado.
Aunque ha habido algún progreso en el manejo farmacológico de la PAH, aún persiste una capacidad funcional limitada y una supervivencia baja, pero hay evidencia de que el entrenamiento físico se puede lograr sin efectos adversos o daño a la función cardíaca y la hemodinámica pulmonar. Específicamente, mejoras en los síntomas, la capacidad de ejercicio, la función de los músculos periféricos y la calidad de vida. Es necesario estudiar mejor y definir bien los programas de entrenamiento, así como sus efectos fisiológicos durante el entrenamiento físico y la capacidad funcional.
El objetivo de este estudio es comparar los efectos de diferentes ejercicios de entrenamiento sobre indicadores de rendimiento físico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión arterial pulmonar (HAP) se caracteriza por cambios patológicos en la vasculatura pulmonar que provocan un aumento de la resistencia vascular pulmonar (RVP), restringiendo el flujo de sangre a través de la circulación pulmonar. Es una enfermedad grave, progresiva y habitualmente mortal que provoca una importante limitación funcional, principalmente por disnea. Para mantener el flujo de sangre, la presión de la arteria pulmonar (PAP) aumenta y la enfermedad progresa y conduce a una disfunción del ventrículo derecho e insuficiencia cardíaca derecha.
Independientemente de la causa de la HAP, las arterias pulmonares y las arteriolas tienen una capacidad reducida y el aumento del gasto cardíaco durante el ejercicio es limitado. Como resultado, se altera el suministro de oxígeno a los músculos periféricos, lo que contribuye a los síntomas de fatiga y disnea. Si bien la limitación del gasto cardíaco para satisfacer la demanda periférica de oxígeno durante el ejercicio reduce en gran medida la capacidad de ejercicio, la disfunción musculoesquelética también puede estar involucrada en la limitación del ejercicio en pacientes con PAH. Cambios como la atrofia muscular, disminución de las enzimas oxidativas y un mayor número de fibras musculares tipo II conducen a una acidosis láctica temprana y disminución de la capacidad funcional. Existe una evidencia modesta de que el entrenamiento físico se puede realizar sin efectos adversos o daño a la hemodinámica cardíaca y/o pulmonar; sin embargo, la efectividad de la PAH requiere más investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luciana Malosá Sampaio, Professor
- Número de teléfono: +551133859241
- Correo electrónico: lucianamalosa@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Etiene Farah Teixeira de Carvalho, Phd
- Número de teléfono: +551133859241
- Correo electrónico: eti_farah@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Santa Casa de São Paulo Hospital
-
Contacto:
- Flávia Navarro, Dr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diagnóstico confirmado de PAH, basado en presión elevada en la arteria pulmonar medida por cateterismo del corazón en reposo, con clasificación funcional de la OMS (World Health Organization's - Functional Assessment for Pulmonary Hypertension - modificada después de la clasificación funcional de la New York Heart Association Functional Classification (NYHA) ) clases I, II, III o IV para captar pacientes con HAP con afectación precapilar;
- Clínicamente estable sin hospitalizaciones previas en las últimas cuatro semanas;
- Recibir tratamiento farmacológico específico para la PAH durante al menos 3 meses antes de que comenzara el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de oxigenoterapia continua;
- Enfermedad musculoesquelética significativa o miembros con dolor/claudicación;
- Deterioro neurológico o cognitivo, trastornos psiquiátricos o del estado de ánimo psicológico (que dificultan que los pacientes comprendan las pruebas requeridas);
- Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica moderada o grave;
- Pacientes con HAP con afectación poscapilar.
- Enfermedad cardiaca asociada a insuficiencia cardiaca, angina y/o ritmo cardiaco inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Entrenamiento Combinado
Entrenamiento combinado con 2 tipos de actividad física
|
Efectos de diferentes programas de actividad física
|
EXPERIMENTAL: Entrenamiento estándar
Actividad física con ejercicio aeróbico
|
Efectos de diferentes programas de actividad física
|
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de los músculos respiratorios
Rendimiento de los músculos respiratorios
|
Efectos de diferentes programas de actividad física
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
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Medición del consumo de oxígeno durante la prueba cardiopulmonar
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Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
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Distancia en metros
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Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
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Prueba incremental de marcha en lanzadera
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
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Distancia en metros
|
Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
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Evaluación por análisis de variabilidad de la tasa de calor
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Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
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Evaluación por Test de Resistencia Respiratoria Incremental
|
Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
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Función musculoesquelética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
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Evaluación mediante pruebas de fuerza muscular periférica.
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Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
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Cambio de parámetros de laboratorio, evaluación del perfil metabólico y inflamatorio sistémico.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
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IL-1beta, IL-1ra, IL-6, IL-8, IL-10 y TNF-alfa (pg/ml)
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Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
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Óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
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La fracción de eNO (óxido nítrico exhalado) en el aire se medirá por quimioluminiscencia
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Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
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Función pulmonar (parámetro fisiológico)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
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Capacidad vital forzada y litros en 1 segundo, Capacidad pulmonar total, difusión de dióxido de carbono
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Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
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Cuestionario de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
|
El nivel de actividad física se evaluará mediante el cuestionario internacional de actividad física en versión corta (IPAQ).
La puntuación continua permite evaluar el gasto energético expresado en MET minutos/semana.
Las clasificaciones categóricas del IPAQ incluyen: Insuficientemente activo (no realiza ninguna actividad física); Suficientemente activo (realiza actividad vigorosa al menos tres días a la semana >600 MET - 1400 MET); Muy activo (realiza más de tres días a la semana de actividad vigorosa 1500 MET - 3000 MET)
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Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
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La función endotelial se evaluará mediante dilatación mediada por flujo (FMD)
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Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciana Malosá Sampaio, Professor, University of Nove de Julho
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
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- Meyer FJ, Lossnitzer D, Kristen AV, Schoene AM, Kubler W, Katus HA, Borst MM. Respiratory muscle dysfunction in idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2005 Jan;25(1):125-30. doi: 10.1183/09031936.04.00095804.
- Kabitz HJ, Schwoerer A, Bremer HC, Sonntag F, Walterspacher S, Walker D, Schaefer V, Ehlken N, Staehler G, Halank M, Klose H, Ghofrani HA, Hoeper MM, Gruenig E, Windisch W. Impairment of respiratory muscle function in pulmonary hypertension. Clin Sci (Lond). 2008 Jan;114(2):165-71. doi: 10.1042/CS20070238.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- PAH Rehabilitation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Influencia psicosocial en la enfermedad cardiovascularEstados Unidos
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Medical College of WisconsinTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factores de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascular | Impacto del cantoEstados Unidos
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Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes de Alto Riesgo Cardiovascular | Pacientes de bajo riesgo cardiovascularFrancia
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