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Efectos de Diferentes Tipos de Entrenamiento Físico en Pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar. (PAH)

3 de noviembre de 2020 actualizado por: LUCIANA MARIA MALOSA SAMPAIO, University of Nove de Julho

Efectos del entrenamiento combinado frente al entrenamiento aeróbico frente al entrenamiento de los músculos respiratorios en pacientes con hipertensión pulmonar: un ensayo clínico aleatorizado y controlado.

Aunque ha habido algún progreso en el manejo farmacológico de la PAH, aún persiste una capacidad funcional limitada y una supervivencia baja, pero hay evidencia de que el entrenamiento físico se puede lograr sin efectos adversos o daño a la función cardíaca y la hemodinámica pulmonar. Específicamente, mejoras en los síntomas, la capacidad de ejercicio, la función de los músculos periféricos y la calidad de vida. Es necesario estudiar mejor y definir bien los programas de entrenamiento, así como sus efectos fisiológicos durante el entrenamiento físico y la capacidad funcional.

El objetivo de este estudio es comparar los efectos de diferentes ejercicios de entrenamiento sobre indicadores de rendimiento físico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipertensión arterial pulmonar (HAP) se caracteriza por cambios patológicos en la vasculatura pulmonar que provocan un aumento de la resistencia vascular pulmonar (RVP), restringiendo el flujo de sangre a través de la circulación pulmonar. Es una enfermedad grave, progresiva y habitualmente mortal que provoca una importante limitación funcional, principalmente por disnea. Para mantener el flujo de sangre, la presión de la arteria pulmonar (PAP) aumenta y la enfermedad progresa y conduce a una disfunción del ventrículo derecho e insuficiencia cardíaca derecha.

Independientemente de la causa de la HAP, las arterias pulmonares y las arteriolas tienen una capacidad reducida y el aumento del gasto cardíaco durante el ejercicio es limitado. Como resultado, se altera el suministro de oxígeno a los músculos periféricos, lo que contribuye a los síntomas de fatiga y disnea. Si bien la limitación del gasto cardíaco para satisfacer la demanda periférica de oxígeno durante el ejercicio reduce en gran medida la capacidad de ejercicio, la disfunción musculoesquelética también puede estar involucrada en la limitación del ejercicio en pacientes con PAH. Cambios como la atrofia muscular, disminución de las enzimas oxidativas y un mayor número de fibras musculares tipo II conducen a una acidosis láctica temprana y disminución de la capacidad funcional. Existe una evidencia modesta de que el entrenamiento físico se puede realizar sin efectos adversos o daño a la hemodinámica cardíaca y/o pulmonar; sin embargo, la efectividad de la PAH requiere más investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luciana Malosá Sampaio, Professor
  • Número de teléfono: +551133859241
  • Correo electrónico: lucianamalosa@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Etiene Farah Teixeira de Carvalho, Phd
  • Número de teléfono: +551133859241
  • Correo electrónico: eti_farah@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Santa Casa de São Paulo Hospital
        • Contacto:
          • Flávia Navarro, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener diagnóstico confirmado de PAH, basado en presión elevada en la arteria pulmonar medida por cateterismo del corazón en reposo, con clasificación funcional de la OMS (World Health Organization's - Functional Assessment for Pulmonary Hypertension - modificada después de la clasificación funcional de la New York Heart Association Functional Classification (NYHA) ) clases I, II, III o IV para captar pacientes con HAP con afectación precapilar;
  • Clínicamente estable sin hospitalizaciones previas en las últimas cuatro semanas;
  • Recibir tratamiento farmacológico específico para la PAH durante al menos 3 meses antes de que comenzara el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de oxigenoterapia continua;
  • Enfermedad musculoesquelética significativa o miembros con dolor/claudicación;
  • Deterioro neurológico o cognitivo, trastornos psiquiátricos o del estado de ánimo psicológico (que dificultan que los pacientes comprendan las pruebas requeridas);
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica moderada o grave;
  • Pacientes con HAP con afectación poscapilar.
  • Enfermedad cardiaca asociada a insuficiencia cardiaca, angina y/o ritmo cardiaco inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entrenamiento Combinado
Entrenamiento combinado con 2 tipos de actividad física
Efectos de diferentes programas de actividad física
EXPERIMENTAL: Entrenamiento estándar
Actividad física con ejercicio aeróbico
Efectos de diferentes programas de actividad física
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de los músculos respiratorios
Rendimiento de los músculos respiratorios
Efectos de diferentes programas de actividad física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
Medición del consumo de oxígeno durante la prueba cardiopulmonar
Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
Distancia en metros
Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
Prueba incremental de marcha en lanzadera
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
Distancia en metros
Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
Evaluación por análisis de variabilidad de la tasa de calor
Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
Evaluación por Test de Resistencia Respiratoria Incremental
Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
Función musculoesquelética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
Evaluación mediante pruebas de fuerza muscular periférica.
Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
Cambio de parámetros de laboratorio, evaluación del perfil metabólico y inflamatorio sistémico.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
IL-1beta, IL-1ra, IL-6, IL-8, IL-10 y TNF-alfa (pg/ml)
Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
Óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
La fracción de eNO (óxido nítrico exhalado) en el aire se medirá por quimioluminiscencia
Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
Función pulmonar (parámetro fisiológico)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
Capacidad vital forzada y litros en 1 segundo, Capacidad pulmonar total, difusión de dióxido de carbono
Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
Cuestionario de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
El nivel de actividad física se evaluará mediante el cuestionario internacional de actividad física en versión corta (IPAQ). La puntuación continua permite evaluar el gasto energético expresado en MET minutos/semana. Las clasificaciones categóricas del IPAQ incluyen: Insuficientemente activo (no realiza ninguna actividad física); Suficientemente activo (realiza actividad vigorosa al menos tres días a la semana >600 MET - 1400 MET); Muy activo (realiza más de tres días a la semana de actividad vigorosa 1500 MET - 3000 MET)
Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
Función endotelial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
La función endotelial se evaluará mediante dilatación mediada por flujo (FMD)
Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luciana Malosá Sampaio, Professor, University of Nove de Julho

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de julio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

10 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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