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Auswirkungen verschiedener Arten von körperlichem Training bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie. (PAH)

3. November 2020 aktualisiert von: LUCIANA MARIA MALOSA SAMPAIO, University of Nove de Julho

Auswirkungen von kombiniertem Training im Vergleich zu aerobem Training im Vergleich zu Atemmuskeltraining bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Obwohl es einige Fortschritte bei der pharmakologischen Behandlung von PAH gegeben hat, bleiben die eingeschränkte funktionelle Kapazität und das geringe Überleben bestehen, aber es gibt Hinweise darauf, dass körperliches Training ohne Nebenwirkungen oder Schäden an der Herzfunktion und der pulmonalen Hämodynamik durchgeführt werden kann. Insbesondere Verbesserungen der Symptome, der körperlichen Leistungsfähigkeit, der peripheren Muskelfunktion und der Lebensqualität. Trainingsprogramme müssen besser untersucht und gut definiert werden, sowie ihre physiologischen Wirkungen während des körperlichen Trainings und der funktionellen Kapazität.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Trainingsübungen auf körperliche Leistungsindikatoren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist durch pathologische Veränderungen im Lungengefäßsystem gekennzeichnet, die eine Erhöhung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) verursachen und den Blutfluss durch den Lungenkreislauf einschränken. Es handelt sich um eine schwere Krankheit, fortschreitend und normalerweise tödlich, die zu einer erheblichen Funktionseinschränkung führt, hauptsächlich aufgrund von Dyspnoe. Um den Blutfluss aufrechtzuerhalten, steigt der Pulmonalarteriendruck (PAP) und die Krankheit schreitet fort, was zu rechtsventrikulärer Dysfunktion und Rechtsherzversagen führt.

Unabhängig von der Ursache der PAH haben die Pulmonalarterien und -arteriolen eine reduzierte Kapazität, und die Steigerung des Herzzeitvolumens während des Trainings ist begrenzt. Infolgedessen wird die Sauerstoffversorgung der peripheren Muskeln beeinträchtigt, was zu den Symptomen von Müdigkeit und Dyspnoe beiträgt. Während die Begrenzung des Herzzeitvolumens zur Deckung des peripheren Sauerstoffbedarfs während des Trainings die Belastungskapazität stark reduziert, kann bei Patienten mit PAH auch eine muskuloskelettale Dysfunktion an der Belastungsbegrenzung beteiligt sein. Veränderungen wie Muskelatrophie, verringerte oxidative Enzyme und eine größere Anzahl von Typ-II-Muskelfasern führen zu einer frühen Laktatazidose und einer verringerten Funktionsfähigkeit. Es gibt bescheidene Beweise dafür, dass körperliches Training ohne Nebenwirkungen oder Schädigung der kardialen und/oder pulmonalen Hämodynamik durchgeführt werden kann, die Wirksamkeit von PAH erfordert jedoch weitere Forschung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Santa Casa de São Paulo Hospital
        • Kontakt:
          • Flávia Navarro, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach bestätigter Diagnose von PAH, basierend auf erhöhtem Druck in der Pulmonalarterie, gemessen durch Katheterisierung des Herzens in Ruhe, mit funktionaler Klassifizierung der WHO (World Health Organization – Functional Assessment for Pulmonary Hypertension – modifiziert nach New York Heart Association Functional Classification (NYHA) funktionale Klassifizierung). ) Klassen I, II, III oder IV zur Erfassung von PAH-Patienten mit präkapillärer Beteiligung;
  • Klinisch stabil ohne vorherige Krankenhausaufenthalte in den letzten vier Wochen;
  • Erhalt einer PAH-spezifischen medikamentösen Therapie für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer kontinuierlichen Sauerstofftherapie;
  • Signifikante Muskel-Skelett-Erkrankung oder Schmerzen / Claudicatio-Mitglieder;
  • Neurologische oder kognitive Beeinträchtigung, psychiatrische Störungen oder psychische Stimmung (was es Patienten erschwert, die erforderlichen Tests zu verstehen);
  • Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren chronischen Lungenerkrankung;
  • PAH-Patienten mit postkapillärer Beteiligung.
  • Herzerkrankungen, die mit Herzinsuffizienz, Angina pectoris und/oder instabilem Herzrhythmus einhergehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kombiniertes Training
Kombiniertes Training mit 2 Arten von körperlicher Aktivität
Sonstiges: Physische Aktivität
Auswirkungen verschiedener Bewegungsprogramme
EXPERIMENTAL: Standardtraining
Körperliche Aktivität mit Aerobic-Übungen
Sonstiges: Physische Aktivität
Auswirkungen verschiedener Bewegungsprogramme
EXPERIMENTAL: Training der Atemmuskulatur
Leistung der Atemmuskulatur
Sonstiges: Physische Aktivität
Auswirkungen verschiedener Bewegungsprogramme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Trainingskapazität
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 15 Wochen
Sauerstoffverbrauchsmessung während des Herz-Lungen-Tests
Wechseln Sie von Baseline zu 15 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 15 Wochen
Entfernung in Metern
Wechseln Sie von Baseline zu 15 Wochen
Inkrementeller Shuttle-Walking-Test
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 15 Wochen
Entfernung in Metern
Wechseln Sie von Baseline zu 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vegetatives Nervensystem
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 15 Wochen
Bewertung durch Wärmeratenvariabilitätsanalyse
Wechseln Sie von Baseline zu 15 Wochen
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 15 Wochen
Bewertung durch Test der inkrementellen Atmungsausdauer
Wechseln Sie von Baseline zu 15 Wochen
Muskel-Skelett-Funktion
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 15 Wochen
Beurteilung durch peripheren Muskelkrafttest.
Wechseln Sie von Baseline zu 15 Wochen
Änderung der Laborparameter, Bewertung des Stoffwechselprofils und systemische Entzündung.
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 15 Wochen
IL-1beta, IL-1ra, IL-6, IL-8, IL-10 und TNF-alfa (pg/ml)
Wechseln Sie von Baseline zu 15 Wochen
Ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 15 Wochen
Der Anteil von eNO (ausgeatmetes Stickstoffmonoxid) in der Luft wird durch Chemilumineszenz gemessen
Wechseln Sie von Baseline zu 15 Wochen
Lungenfunktion (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 15 Wochen
Erzwungene Vitalkapazität und Liter in 1 Sekunde, Gesamtlungenkapazität, Diffusion von Kohlendioxid
Wechseln Sie von Baseline zu 15 Wochen
Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 15 Wochen
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird anhand des internationalen Fragebogens Short-Version Physical Activity (IPAQ) erfasst. Der kontinuierliche Score ermöglicht die Bewertung des Energieverbrauchs, ausgedrückt in MET-Minuten/Woche. Die kategorialen Klassifikationen des IPAQ umfassen: Unzureichend aktiv (führt keine körperliche Aktivität aus); Ausreichend aktiv (führt an mindestens drei Tagen in der Woche intensive Aktivitäten aus > 600 MET - 1400 MET); Sehr aktiv (führt mehr als drei Tage pro Woche intensive Aktivität aus 1500 MET - 3000 MET)
Wechseln Sie von Baseline zu 15 Wochen
Endothelfunktion
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 15 Wochen
Die Endothelfunktion wird durch flussvermittelte Dilatation (FMD) beurteilt
Wechseln Sie von Baseline zu 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Mitarbeiter

University of Miami
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciana Malosá Sampaio, Professor, University of Nove de Julho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAH Rehabilitation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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