Effecten van verschillende soorten fysieke training bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie. (PAH)
3 november 2020 bijgewerkt door: LUCIANA MARIA MALOSA SAMPAIO, University of Nove de Julho
Effecten van gecombineerde training versus aerobe training versus ademhalingsspiertraining bij patiënten met pulmonale hypertensie: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
Hoewel er enige vooruitgang is geboekt in de farmacologische behandeling van PAH, blijven de beperkte functionele capaciteit en de lage overleving bestaan, maar er zijn aanwijzingen dat oefentraining kan worden volbracht zonder nadelige effecten of schade aan de hartfunctie en pulmonale hemodynamica. Met name verbeteringen in symptomen, inspanningscapaciteit, perifere spierfunctie en kwaliteit van leven. Trainingsprogramma's moeten beter worden bestudeerd en goed gedefinieerd, evenals hun fysiologische effecten tijdens fysieke training en functionele capaciteit.
Het doel van deze studie is om de effecten van verschillende trainingsoefeningen op fysieke prestatie-indicatoren te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) wordt gekenmerkt door pathologische veranderingen in het longvasculatuur die een toename van de pulmonale vasculaire weerstand (PVR) veroorzaken, waardoor de bloedstroom door de longcirculatie wordt beperkt. Het is een ernstige ziekte, progressief en meestal dodelijk, die aanzienlijke functionele beperkingen veroorzaakt, voornamelijk als gevolg van kortademigheid. Om de bloedstroom in stand te houden, neemt de pulmonale arteriële druk (PAP) toe en vordert de ziekte, wat leidt tot rechterventrikeldisfunctie en rechterhartfalen.
Ongeacht de oorzaak van PAH hebben de longslagaders en arteriolen een verminderde capaciteit en is de verhoging van het hartminuutvolume tijdens inspanning beperkt. Als gevolg hiervan wordt de zuurstoftoevoer naar de perifere spieren belemmerd, wat bijdraagt aan de symptomen van vermoeidheid en kortademigheid. Hoewel de beperking van het hartminuutvolume om te voldoen aan de perifere zuurstofbehoefte tijdens inspanning de inspanningscapaciteit grotendeels vermindert, kan musculoskeletale disfunctie ook betrokken zijn bij de inspanningsbeperking bij patiënten met PAH. Veranderingen zoals spieratrofie, verminderde oxidatieve enzymen en een groter aantal type II spiervezels leiden tot een vroege lactaatacidose en verminderde functionele capaciteit. Er is bescheiden bewijs dat oefentraining kan worden uitgevoerd zonder nadelige effecten of schade aan de hart- en/of longhemodynamiek, maar de effectiviteit van PAH vereist meer onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië
- Werving
- Santa Casa de São Paulo Hospital
-
Contact:
- Flávia Navarro, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose van PAH hebben bevestigd, op basis van verhoogde druk in de longslagader gemeten door katheterisatie van het hart in rust, met functionele classificatie van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie - Functional Assessment for Pulmonary Hypertension - gemodificeerd volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) ) klasse I, II, III of IV om PAH-patiënten met pre-capillaire betrokkenheid vast te leggen;
- Klinisch stabiel zonder eerdere ziekenhuisopnames in de afgelopen vier weken;
- PAH-specifieke medicamenteuze therapie ontvangen gedurende ten minste 3 maanden voordat de studie begon.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van continue zuurstoftherapie;
- Significante musculoskeletale ziekte of pijn / claudicatio leden;
- Neurologische of cognitieve stoornissen, psychiatrische stoornissen of psychologische gemoedstoestand (waardoor patiënten de vereiste tests moeilijk kunnen begrijpen);
- Geschiedenis van matige of ernstige chronische longziekte;
- PAH-patiënten met postcapillaire betrokkenheid.
- Hartziekte geassocieerd met hartfalen, angina pectoris en/of instabiel hartritme.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gecombineerde opleiding
Gecombineerde training met 2 soorten fysieke activiteit
|
Effecten van verschillende fysieke activiteitsprogramma's
|
|
EXPERIMENTEEL: Standaard opleiding
Lichamelijke activiteit met aërobe oefening
|
Effecten van verschillende fysieke activiteitsprogramma's
|
|
EXPERIMENTEEL: Ademhalingsspiertraining
Prestaties van de ademhalingsspieren
|
Effecten van verschillende fysieke activiteitsprogramma's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 15 weken
|
Zuurstofverbruikmeting tijdens cardiopulmonale test
|
Verander van Baseline naar 15 weken
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 15 weken
|
Afstand in meters
|
Verander van Baseline naar 15 weken
|
|
Incrementele shuttle-wandeltest
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 15 weken
|
Afstand in meters
|
Verander van Baseline naar 15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autonoom zenuwstelsel
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 15 weken
|
Beoordeling door Heat Rate Variability-analyse
|
Verander van Baseline naar 15 weken
|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 15 weken
|
Beoordeling door test van incrementeel uithoudingsvermogen van de luchtwegen
|
Verander van Baseline naar 15 weken
|
|
Musculoskeletale functie
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 15 weken
|
Beoordeling door perifere spierkrachttesten.
|
Verander van Baseline naar 15 weken
|
|
Verandering van laboratoriumparameters, beoordeling van het metabole profiel en systemische ontsteking.
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 15 weken
|
IL-1beta, IL-1ra, IL-6, IL-8, IL-10 en TNF-alfa (pg/ml)
|
Verander van Baseline naar 15 weken
|
|
Uitgeademde stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 15 weken
|
De fractie eNO (uitgeademd stikstofmonoxide) in lucht wordt gemeten door middel van chemiluminescentie
|
Verander van Baseline naar 15 weken
|
|
Longfunctie (fysiologische parameter)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 15 weken
|
Geforceerde vitale capaciteit en liters in 1 seconde, totale longcapaciteit, diffusie van koolstofdioxide
|
Verander van Baseline naar 15 weken
|
|
Lichamelijke Activiteit Vragenlijst (IPAQ)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 15 weken
|
Het niveau van fysieke activiteit zal worden beoordeeld met behulp van de internationale vragenlijst short-version physical activity (IPAQ).
Met de continue score kan het energieverbruik worden beoordeeld, uitgedrukt in MET-minuten/week.
De IPAQ-categorische classificaties omvatten: Onvoldoende actief (voert geen fysieke activiteit uit); Voldoende actief (voert minstens drie dagen per week krachtige activiteiten uit >600 MET - 1400 MET); Zeer actief (voert meer dan drie dagen per week krachtige activiteit uit 1500 MET - 3000 MET)
|
Verander van Baseline naar 15 weken
|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 15 weken
|
Endotheliale functie zal worden beoordeeld door middel van flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
|
Verander van Baseline naar 15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luciana Malosá Sampaio, Professor, University of Nove de Julho
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Desai SA, Channick RN. Exercise in patients with pulmonary arterial hypertension. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Jan-Feb;28(1):12-6. doi: 10.1097/01.HCR.0000311502.57022.73. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Mar-Apr;28(2):table of contents.
- Schannwell CM, Steiner S, Strauer BE. Diagnostics in pulmonary hypertension. J Physiol Pharmacol. 2007 Nov;58 Suppl 5(Pt 2):591-602.
- Gabbay E, Reed A, Williams TJ. Assessment and treatment of pulmonary arterial hypertension: an Australian perspective in 2006. Intern Med J. 2007 Jan;37(1):38-48. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01242.x.
- Rubin LJ. Primary pulmonary hypertension. N Engl J Med. 1997 Jan 9;336(2):111-7. doi: 10.1056/NEJM199701093360207. No abstract available.
- Arena R, Lavie CJ, Milani RV, Myers J, Guazzi M. Cardiopulmonary exercise testing in patients with pulmonary arterial hypertension: an evidence-based review. J Heart Lung Transplant. 2010 Feb;29(2):159-73. doi: 10.1016/j.healun.2009.09.003. Epub 2009 Dec 6.
- Naeije R. Breathing more with weaker respiratory muscles in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2005 Jan;25(1):6-8. doi: 10.1183/09031936.04.00121004. No abstract available.
- Bauer R, Dehnert C, Schoene P, Filusch A, Bartsch P, Borst MM, Katus HA, Meyer FJ. Skeletal muscle dysfunction in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2007 Nov;101(11):2366-9. doi: 10.1016/j.rmed.2007.06.014. Epub 2007 Aug 6.
- Mainguy V, Maltais F, Saey D, Gagnon P, Martel S, Simon M, Provencher S. Effects of a rehabilitation program on skeletal muscle function in idiopathic pulmonary arterial hypertension. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2010 Sep-Oct;30(5):319-23. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181d6f962.
- de Man FS, Handoko ML, Groepenhoff H, van 't Hul AJ, Abbink J, Koppers RJ, Grotjohan HP, Twisk JW, Bogaard HJ, Boonstra A, Postmus PE, Westerhof N, van der Laarse WJ, Vonk-Noordegraaf A. Effects of exercise training in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):669-75. doi: 10.1183/09031936.00027909.
- Meyer FJ, Lossnitzer D, Kristen AV, Schoene AM, Kubler W, Katus HA, Borst MM. Respiratory muscle dysfunction in idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2005 Jan;25(1):125-30. doi: 10.1183/09031936.04.00095804.
- Kabitz HJ, Schwoerer A, Bremer HC, Sonntag F, Walterspacher S, Walker D, Schaefer V, Ehlken N, Staehler G, Halank M, Klose H, Ghofrani HA, Hoeper MM, Gruenig E, Windisch W. Impairment of respiratory muscle function in pulmonary hypertension. Clin Sci (Lond). 2008 Jan;114(2):165-71. doi: 10.1042/CS20070238.
- Velez-Roa S, Ciarka A, Najem B, Vachiery JL, Naeije R, van de Borne P. Increased sympathetic nerve activity in pulmonary artery hypertension. Circulation. 2004 Sep 7;110(10):1308-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000140724.90898.D3. Epub 2004 Aug 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 januari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 juli 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
10 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAH Rehabilitation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .