LEO 90100 フォームの皮膚薬物動態試験
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
これは、日本人の健康な男性を対象に、LEO 90100 フォームと Dovobet® 軟膏の角質層における有効成分の量を比較する単一施設の第 1 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、812-0025
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20歳以上40歳未満の健康な日本人男性
除外基準:
- BMI が 18 ～ 25 kg/m² の範囲外である
- 1日目から2週間以内に何らかの薬剤（全身または局所）を使用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LEO 90100 フォーム
LEO 90100 フォーム (カルシポトリオール水和物 52.2 μg/g [カルシポトリオール 50.0 μg/g に相当] とジプロピオン酸ベタメタゾン 0.643 mg/g を含有)。 パイロット パート: 1 日目に LEO 90100 フォームを 6 回単回塗布 (合計 12 部位)。 ピボット部分：パイロット部分の結果を踏まえて決定 |
アクティブコンパレーター Dovobet® 軟膏の泡状製剤
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アクティブコンパレータ：ドボベット®軟膏
パイロット パート: 1 日目に Dovobet® 軟膏を 6 回単回塗布 (合計 12 部位)。 ピボット部分：パイロット部分の結果を踏まえて決定 |
LEO 90100フォームと同じ有効成分を含む軟膏製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LEO 90100 フォームと Dovobet® 軟膏の塗布後にテープストリッピングによって得られた角質層中の 2 つの有効成分、カルシポトリオールとジプロピオン酸ベタメタゾンのそれぞれの量。
時間枠：薬剤適用後 2、4、6、8、12、24 時間後。
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角質層中のカルシポトリオールとジプロピオン酸ベタメタゾンの量（ナノグラム）を、系統的効果として治療/製剤を使用した ANOVA モデルを使用して、選択した時点ごとに 2 つの製剤間で比較します。
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薬剤適用後 2、4、6、8、12、24 時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性データ - 有害事象の数
時間枠：薬剤塗布後15日以内
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有害事象の数
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薬剤塗布後15日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、LEO Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月20日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LP0053-1417
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。