LEO 90100 폼의 피부 약동학 시험
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
이것은 각질층에서 LEO 90100 폼과 Dovobet® 연고의 활성 성분의 양을 비교하는 일본의 건강한 남성 피험자에 대한 1상, 단일 센터 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Fukuoka, 일본, 812-0025
- Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20세에서 40세 사이의 건강한 일본 남성 피험자
제외 기준:
- 체질량 지수가 18-25kg/m² 범위를 벗어남
- 1일 후 2주 이내에 모든 약물(전신 또는 국소) 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레오 90100 폼
LEO 90100 폼(칼시포트리올 수화물 52.2µg/g[칼시포트리올 50.0µg/g에 해당] + 베타메타손 디프로피오네이트 0.643mg/g 포함). 파일럿 부분: 1일차에 LEO 90100 폼을 6회 단일 적용(총 12개 부위). 중추 부분 : 파일럿 부분 결과에 따라 결정 예정 |
활성 비교기 Dovobet® 연고의 폼 제형
|
|
활성 비교기: Dovobet® 연고
파일럿 부분: 1일차에 Dovobet® 연고를 6회 단일 적용(총 12개 부위). 중추 부분 : 파일럿 부분 결과에 따라 결정 예정 |
LEO 90100 폼과 동일한 유효성분을 함유한 연고 제형
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LEO 90100 폼과 Dovobet® 연고를 도포한 후 테이프 스트리핑으로 얻은 각질층의 2가지 활성 성분인 칼시포트리올 및 베타메타손 디프로피오네이트 각각의 양.
기간: 약물 적용 후 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간.
|
각질층에서 칼시포트리올 및 베타메타손 디프로피오네이트의 양(나노그램)은 체계적 효과로서 처리/제형과 함께 ANOVA 모델을 사용하여 선택된 시점에 의해 두 제형 사이에서 비교될 것이다.
|
약물 적용 후 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 데이터 - 부작용 수
기간: 투약 후 최대 15일
|
부작용의 수
|
투약 후 최대 15일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, LEO Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LP0053-1417
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .