LEO 90100 泡沫的皮肤药代动力学试验
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
这是一项在日本健康男性受试者中进行的 1 期单中心试验，比较了 LEO 90100 泡沫和 Dovobet® 软膏在角质层中的活性成分含量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、812-0025
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的日本男性受试者，年龄 20 至 40 岁（含）
排除标准：
- 身体质量指数超出 18-25 kg/m² 范围
- 第 1 天后 2 周内使用任何药物（全身或局部）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LEO 90100 泡沫
LEO 90100 泡沫（含有钙泊三醇水合物 52.2 µg/g [相当于 50.0 µg/g 钙泊三醇] 和倍他米松二丙酸酯 0.643 mg/g）。 试点部分：第 1 天 6 次单次应用 LEO 90100 泡沫（总共 12 个站点）。 关键部分：根据试点部分的结果决定 |
活性比较剂 Dovobet® 软膏的泡沫制剂
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有源比较器：Dovobet®软膏
试验部分：第 1 天 6 次单次应用 Dovobet® 软膏（总共 12 个部位）。 关键部分：根据试点部分的结果决定 |
含有与 LEO 90100 泡沫相同活性成分的软膏配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在施用 LEO 90100 泡沫和 Dovobet® 软膏后通过胶带剥离获得的角质层中两种活性成分钙泊三醇和倍他米松各自的量。
大体时间：给药后 2、4、6、8、12 和 24 小时。
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角质层中钙泊三醇和倍他米松二丙酸酯的量（纳克）将在选定的时间点使用方差分析模型在两种制剂之间进行比较，其中治疗/制剂作为系统效应。
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给药后 2、4、6、8、12 和 24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全数据——不良事件的数量
大体时间：用药后最多 15 天
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不良事件数
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用药后最多 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、LEO Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月20日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LP0053-1417
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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