Dermatofarmakokinetisk prövning av LEO 90100-skum
21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
Detta är en fas 1-studie i ett enda centrum på japanska friska manliga försökspersoner som jämför mängden aktiva ingredienser av LEO 90100-skum och Dovobet®-salva i hornlagret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska japanska manliga försökspersoner i åldern 20 till 40 år inklusive
Exklusions kriterier:
- Body Mass Index utanför intervallet 18-25 kg/m²
- Användning av någon medicin (systemisk eller topikal) inom 2 veckor från dag 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LEO 90100 skum
LEO 90100-skum (innehållande kalcipotriolhydrat 52,2 µg/g [motsvarande 50,0 µg/g kalcipotriol] plus betametasondipropionat 0,643 mg/g). Pilotdel: 6 enstaka appliceringar av LEO 90100-skum på dag 1 (för totalt 12 platser). Pivotal del: Beslutas utifrån resultatet av pilotdelen |
En skumformulering av den aktiva jämförelsen Dovobet® salva
|
|
Aktiv komparator: Dovobet® salva
Pilotdel: 6 enstaka appliceringar av Dovobet®-salva på dag 1 (för totalt 12 platser). Pivotal del: Beslutas utifrån resultatet av pilotdelen |
Salvformulering som innehåller samma aktiva ingredienser som LEO 90100 skum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden av var och en av de 2 aktiva ingredienserna, kalcipotriol och betametasondipropionat, i stratum corneum som erhålls med hjälp av tejpborttagning efter applicering av LEO 90100-skum och Dovobet®-salva.
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter applicering av läkemedel.
|
Mängden (nanogram) kalcipotriol och betametasondipropionat i stratum corneum kommer att jämföras mellan de två formuleringarna med utvalda tidpunkter med användning av en ANOVA-modell med behandling/formulering som systematisk effekt.
|
2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter applicering av läkemedel.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsdata - antal biverkningar
Tidsram: upp till 15 dagar efter applicering av läkemedel
|
Antal biverkningar
|
upp till 15 dagar efter applicering av läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, LEO Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2018
Första postat (Faktisk)
26 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LP0053-1417
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .