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Prova dermatofarmacocinetica della schiuma LEO 90100

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma
Questo è uno studio monocentrico di fase 1 su soggetti maschi giapponesi sani che confronta la quantità di principi attivi della schiuma LEO 90100 e dell'unguento Dovobet® nello strato corneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi giapponesi sani, di età compresa tra 20 e 40 anni inclusi

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea fuori range 18-25 kg/m²
  • Uso di qualsiasi farmaco (sistemico o topico) entro 2 settimane dal giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schiuma LEO 90100

Schiuma LEO 90100 (contenente calcipotriolo idrato 52,2 µg/g [equivalente a 50,0 µg/g calcipotriolo] più betametasone dipropionato 0,643 mg/g).

Parte pilota: 6 singole applicazioni di schiuma LEO 90100 il giorno 1 (per 12 siti in totale).

Parte cardine: da decidere in base al risultato della parte pilota
Droga: Schiuma LEO 90100
Una formulazione in schiuma del comparatore attivo Dovobet® unguento
Comparatore attivo: Dovobet® unguento

Parte pilota: 6 applicazioni singole di Dovobet® unguento il giorno 1 (per 12 siti in totale).

Parte cardine: da decidere in base al risultato della parte pilota
Droga: Dovobet® unguento
Formulazione in pomata contenente gli stessi principi attivi della schiuma LEO 90100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di ciascuno dei 2 principi attivi, calcipotriolo e betametasone dipropionato, nello strato corneo ottenuto mediante tape stripping dopo l'applicazione della schiuma LEO 90100 e dell'unguento Dovobet®.
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'applicazione del farmaco.
La quantità (nanogrammo) di calcipotriolo e betametasone dipropionato nello strato corneo sarà confrontata tra le due formulazioni in base a punti temporali selezionati utilizzando un modello ANOVA con trattamento/formulazione come effetto sistematico.
2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'applicazione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sulla sicurezza - numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 15 giorni dopo l'applicazione del farmaco
Numero di eventi avversi
fino a 15 giorni dopo l'applicazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0053-1417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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