Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dermatofarmakokinetická studie pěny LEO 90100

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Toto je fáze 1, jediné centrum studie u japonských zdravých mužských subjektů srovnávající množství aktivních složek pěny LEO 90100 a masti Dovobet® ve stratum corneum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé japonské mužské subjekty ve věku 20 až 40 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti mimo rozsah 18-25 kg/m²
  • Užívání jakéhokoli léku (systémového nebo lokálního) do 2 týdnů ode dne 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pěna LEO 90100

Pěna LEO 90100 (obsahující hydrát kalcipotriolu 52,2 ug/g [ekvivalent 50,0 ug/g kalcipotriolu] plus betamethasondipropionát 0,643 mg/g).

Pilotní část: 6 jednotlivých aplikací pěny LEO 90100 v den 1 (celkem pro 12 míst).

Stěžejní část: Bude rozhodnuto na základě výsledku pilotní části
Lék: Pěna LEO 90100
Pěnová formulace aktivního komparátoru masti Dovobet®
Aktivní komparátor: Dovobet® mast

Pilotní část: 6 jednotlivých aplikací masti Dovobet® v den 1 (celkem pro 12 míst).

Stěžejní část: Bude rozhodnuto na základě výsledku pilotní části
Lék: Dovobet® mast
Formulace masti obsahující stejné účinné látky jako pěna LEO 90100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství každé ze 2 účinných látek, kalcipotriol a betamethason dipropionát, ve stratum corneum získané pomocí strippingu po aplikaci pěny LEO 90100 a masti Dovobet®.
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po aplikaci léku.
Množství (nanogram) kalcipotriolu a betamethason dipropionátu ve stratum corneum bude porovnáno mezi dvěma formulacemi ve vybraných časových bodech pomocí modelu ANOVA s léčbou/formulací jako systematickým účinkem.
2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po aplikaci léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní údaje - počet nežádoucích účinků
Časové okno: do 15 dnů po aplikaci léku
Počet nežádoucích příhod
do 15 dnů po aplikaci léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LP0053-1417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pěna LEO 90100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit