Ensaio dermatofarmacocinético da espuma LEO 90100
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
Este é um estudo de fase 1, em um único centro, em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino, comparando a quantidade de ingredientes ativos da espuma LEO 90100 e da pomada Dovobet® no estrato córneo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 812-0025
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino, com idade entre 20 e 40 anos, inclusive
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal fora da faixa 18-25 kg/m²
- Uso de qualquer medicamento (sistêmico ou tópico) dentro de 2 semanas após o Dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LEO 90100 espuma
Espuma LEO 90100 (contendo hidrato de calcipotriol 52,2 µg/g [equivalente a 50,0 µg/g calcipotriol] mais dipropionato de betametasona 0,643 mg/g). Parte piloto: 6 aplicações únicas de espuma LEO 90100 no Dia 1 (para 12 locais no total). Parte pivô: A ser decidido com base no resultado da parte piloto |
Uma formulação de espuma do comparador ativo Dovobet® pomada
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Comparador Ativo: Dovobet® pomada
Parte piloto: 6 aplicações únicas de pomada Dovobet® no Dia 1 (para 12 locais no total). Parte pivô: A ser decidido com base no resultado da parte piloto |
Formulação de pomada contendo os mesmos ingredientes ativos da espuma LEO 90100
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A quantidade de cada um dos 2 ingredientes ativos, calcipotriol e dipropionato de betametasona, no estrato córneo obtido por meio de decapagem com fita adesiva após aplicação de espuma LEO 90100 e pomada Dovobet®.
Prazo: 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a aplicação da droga.
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A quantidade (nanograma) de calcipotriol e dipropionato de betametasona no estrato córneo será comparada entre as duas formulações por pontos de tempo selecionados usando um modelo ANOVA com tratamento/formulação como efeito sistemático.
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2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a aplicação da droga.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados de segurança - número de eventos adversos
Prazo: até 15 dias após a aplicação do medicamento
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Número de eventos adversos
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até 15 dias após a aplicação do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, LEO Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LP0053-1417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .