Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dermatofarmakokinetisk forsøg med LEO 90100 skum

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma
Dette er et fase 1, enkeltcenter-forsøg med japanske raske mandlige forsøgspersoner, der sammenligner mængden af ​​aktive ingredienser af LEO 90100-skum og Dovobet®-salve i stratum corneum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde japanske mandlige forsøgspersoner i alderen 20 til 40 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index uden for området 18-25 kg/m²
  • Brug af enhver form for medicin (systemisk eller topisk) inden for 2 uger efter dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEO 90100 skum

LEO 90100 skum (indeholdende calcipotriolhydrat 52,2 µg/g [svarende til 50,0 µg/g calcipotriol] plus betamethasondipropionat 0,643 mg/g).

Pilotdel: 6 enkeltpåføringer af LEO 90100-skum på dag 1 (for 12 steder i alt).

Pivotal del: Afgøres ud fra resultatet af pilotdelen
Medicin: LEO 90100 skum
En skumformulering af den aktive komparator Dovobet® salve
Aktiv komparator: Dovobet® salve

Pilotdel: 6 enkeltpåføringer af Dovobet® salve på dag 1 (til 12 steder i alt).

Pivotal del: Afgøres ud fra resultatet af pilotdelen
Medicin: Dovobet® salve
Salveformulering, der indeholder samme aktive ingredienser som LEO 90100 skum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​hver af de 2 aktive ingredienser, calcipotriol og betamethasondipropionat, i stratum corneum opnået ved hjælp af tape stripping efter påføring af LEO 90100 skum og Dovobet® salve.
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter lægemiddelpåføring.
Mængde (nanogram) af calcipotriol og betamethasondipropionat i stratum corneum vil blive sammenlignet mellem de to formuleringer ved udvalgte tidspunkter ved brug af en ANOVA model med behandling/formulering som systematisk effekt.
2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter lægemiddelpåføring.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsdata - antal uønskede hændelser
Tidsramme: op til 15 dage efter påføring af lægemidlet
Antal uønskede hændelser
op til 15 dage efter påføring af lægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0053-1417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LEO 90100 skum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner