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Dermatopharmakokinetische Studie mit LEO 90100 Schaum

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Dies ist eine Single-Center-Studie der Phase 1 an japanischen gesunden männlichen Probanden, in der die Menge der Wirkstoffe von LEO 90100-Schaum und Dovobet®-Salbe im Stratum corneum verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde japanische männliche Probanden im Alter von 20 bis einschließlich 40 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index außerhalb des Bereichs 18-25 kg/m²
  • Einnahme jeglicher Medikamente (systemisch oder topisch) innerhalb von 2 Wochen nach Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEO 90100-Schaum

LEO 90100-Schaum (enthält Calcipotriolhydrat 52,2 µg/g [entspricht 50,0 µg/g Calcipotriol] plus Betamethasondipropionat 0,643 mg/g).

Pilotteil: 6 einzelne Anwendungen von LEO 90100-Schaum am ersten Tag (für insgesamt 12 Standorte).

Entscheidender Teil: Wird auf der Grundlage des Ergebnisses des Pilotteils entschieden
Arzneimittel: LEO 90100-Schaum
Eine Schaumformulierung der aktiven Vergleichssalbe Dovobet®
Aktiver Komparator: Dovobet® Salbe

Pilotteil: 6 Einzelanwendungen der Dovobet®-Salbe am ersten Tag (für insgesamt 12 Stellen).

Entscheidender Teil: Wird auf der Grundlage des Ergebnisses des Pilotteils entschieden
Arzneimittel: Dovobet® Salbe
Salbenformulierung mit den gleichen Wirkstoffen wie LEO 90100 Schaum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge der beiden Wirkstoffe Calcipotriol und Betamethasondipropionat im Stratum corneum, ermittelt durch Klebebandabziehen nach Anwendung von LEO 90100-Schaum und Dovobet®-Salbe.
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Arzneimittelanwendung.
Die Menge (Nanogramm) an Calcipotriol und Betamethasondipropionat im Stratum corneum wird zwischen den beiden Formulierungen zu ausgewählten Zeitpunkten unter Verwendung eines ANOVA-Modells mit Behandlung/Formulierung als systematischem Effekt verglichen.
2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Arzneimittelanwendung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsdaten – Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 15 Tage nach Arzneimittelanwendung
Anzahl unerwünschter Ereignisse
bis zu 15 Tage nach Arzneimittelanwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0053-1417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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