Ensayo dermatofarmacocinético de la espuma LEO 90100
15 de agosto de 2018 actualizado por: LEO Pharma
Este es un ensayo de un solo centro de fase 1 en sujetos masculinos sanos japoneses que compara la cantidad de ingredientes activos de la espuma LEO 90100 y la pomada Dovobet® en el estrato córneo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukuoka, Japón, 812-0025
- Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos japoneses sanos, de 20 a 40 años inclusive
Criterio de exclusión:
- Índice de Masa Corporal fuera del rango 18-25 kg/m²
- Uso de cualquier medicamento (sistémico o tópico) dentro de las 2 semanas del Día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Espuma LEO 90100
Espuma LEO 90100 (que contiene 52,2 µg/g de hidrato de calcipotriol [equivalente a 50,0 µg/g de calcipotriol] más 0,643 mg/g de dipropionato de betametasona). Parte piloto: 6 aplicaciones individuales de espuma LEO 90100 el día 1 (para 12 sitios en total). Parte fundamental: se decidirá en función del resultado de la parte piloto |
Una formulación de espuma del comparador activo Dovobet® ungüento
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Comparador activo: Pomada Dovobet®
Parte piloto: 6 aplicaciones individuales de pomada Dovobet® el día 1 (para 12 sitios en total). Parte fundamental: se decidirá en función del resultado de la parte piloto |
Formulación de ungüento que contiene los mismos ingredientes activos que la espuma LEO 90100
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La cantidad de cada uno de los 2 principios activos, calcipotriol y dipropionato de betametasona, en el estrato córneo obtenido mediante stripping tras la aplicación de espuma LEO 90100 y pomada Dovobet®.
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la aplicación del fármaco.
|
La cantidad (nanogramo) de calcipotriol y dipropionato de betametasona en el estrato córneo se comparará entre las dos formulaciones en puntos de tiempo seleccionados utilizando un modelo ANOVA con tratamiento/formulación como efecto sistemático.
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2, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la aplicación del fármaco.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos de seguridad - número de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 15 Días después de la aplicación del medicamento
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Número de eventos adversos
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hasta 15 Días después de la aplicación del medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LP0053-1417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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