Dermatofarmacokinetische proef van LEO 90100-schuim
21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma
Dit is een fase 1-onderzoek in één centrum bij Japanse gezonde mannelijke proefpersonen waarin de hoeveelheid actieve ingrediënten van LEO 90100-schuim en Dovobet®-zalf in het stratum corneum wordt vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Japanse mannelijke proefpersonen, in de leeftijd van 20 tot en met 40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index buiten het bereik van 18-25 kg/m²
- Gebruik van medicatie (systemisch of plaatselijk) binnen 2 weken na dag 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LEO 90100 schuim
LEO 90100-schuim (bevat calcipotriolhydraat 52,2 µg/g [overeenkomend met 50,0 µg/g calcipotriol] plus betamethasondipropionaat 0,643 mg/g). Pilotdeel: 6 enkele toepassingen van LEO 90100-schuim op dag 1 (voor 12 locaties in totaal). Hoofddeel: Te bepalen op basis van het resultaat van het pilotdeel |
Een schuimformulering van de actieve comparator Dovobet® zalf
|
|
Actieve vergelijker: Dovobet® zalf
Pilotdeel: 6 enkele toepassingen van Dovobet® zalf op dag 1 (voor 12 locaties in totaal). Hoofddeel: Te bepalen op basis van het resultaat van het pilotdeel |
Zalfformulering met dezelfde actieve ingrediënten als LEO 90100-schuim
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoeveelheid van elk van de 2 actieve ingrediënten, calcipotriol en betamethasondipropionaat, in het stratum corneum verkregen door middel van strippen na aanbrengen van LEO 90100 schuim en Dovobet® zalf.
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel.
|
De hoeveelheid (nanogram) calcipotriol en betamethasondipropionaat in het stratum corneum zal worden vergeleken tussen de twee formuleringen op geselecteerde tijdstippen met behulp van een ANOVA-model met behandeling/formulering als systematisch effect.
|
2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsgegevens - aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 15 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Aantal bijwerkingen
|
tot 15 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, LEO Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LP0053-1417
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .