Essai dermatopharmacocinétique de la mousse LEO 90100
21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
Il s'agit d'un essai monocentrique de phase 1 chez des sujets masculins sains japonais comparant la quantité d'ingrédients actifs de la mousse LEO 90100 et de la pommade Dovobet® dans la couche cornée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 812-0025
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins japonais en bonne santé, âgés de 20 à 40 ans inclus
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle en dehors de la plage 18-25 kg/m²
- Utilisation de tout médicament (systémique ou topique) dans les 2 semaines suivant le jour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mousse LEO 90100
Mousse LEO 90100 (contenant 52,2 µg/g d'hydrate de calcipotriol [équivalent à 50,0 µg/g de calcipotriol] plus dipropionate de bétaméthasone 0,643 mg/g). Volet pilote : 6 applications uniques de mousse LEO 90100 le jour 1 (pour 12 sites au total). Partie pivot : A décider en fonction du résultat de la partie pilote |
Une formulation mousse du comparateur actif Dovobet® pommade
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Comparateur actif: Pommade Dovobet®
Partie pilote : 6 applications uniques de pommade Dovobet® le jour 1 (pour 12 sites au total). Partie pivot : A décider en fonction du résultat de la partie pilote |
Formulation de pommade contenant les mêmes ingrédients actifs que la mousse LEO 90100
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La quantité de chacun des 2 principes actifs, le calcipotriol et le dipropionate de bétaméthasone, dans le stratum corneum obtenu par tape stripping après application de la mousse LEO 90100 et de la pommade Dovobet®.
Délai: 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'application du médicament.
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La quantité (nanogramme) de calcipotriol et de dipropionate de bétaméthasone dans la couche cornée sera comparée entre les deux formulations à des moments choisis en utilisant un modèle ANOVA avec un traitement/formulation comme effet systématique.
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2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'application du médicament.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données de sécurité - nombre d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 15 jours après l'application du médicament
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Nombre d'événements indésirables
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jusqu'à 15 jours après l'application du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, LEO Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2018
Première publication (Réel)
26 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0053-1417
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .