Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEO 90100 -vaahdon dermatofarmakokineettinen tutkimus

keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: LEO Pharma
Tämä on 1. vaiheen yhden keskuksen koe japanilaisilla terveillä miehillä, joissa verrataan LEO 90100 -vaahdon ja Dovobet®-voiteen vaikuttavien aineiden määrää marraskeessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0025
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet japanilaiset miespuoliset koehenkilöt, iältään 20–40 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi alueen 18-25 kg/m² ulkopuolella
  • Minkä tahansa lääkkeen (systeemisen tai paikallisen) käyttö 2 viikon sisällä päivästä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LEO 90100 vaahto

LEO 90100 -vaahto (sisältää kalsipotriolihydraattia 52,2 µg/g [vastaa 50,0 µg/g kalsipotriolia] sekä beetametasonidipropionaattia 0,643 mg/g).

Pilottiosa: 6 yksittäistä LEO 90100 -vaahdon levitystä päivänä 1 (yhteensä 12 kohteelle).

Keskeinen osa: Päätetään pilottiosan tuloksen perusteella
Lääke: LEO 90100 vaahto
Aktiivisen vertailuaineen, Dovobet®-voiteen vaahtokoostumus
Active Comparator: Dovobet® voide

Pilottiosa: 6 yksittäistä Dovobet®-voidetta ensimmäisenä päivänä (yhteensä 12 paikkaan).

Keskeinen osa: Päätetään pilottiosan tuloksen perusteella
Lääke: Dovobet® voide
Voideformulaatio, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita kuin LEO 90100 -vaahto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kummankin kahden aktiivisen aineen, kalsipotriolin ja beetametasonidipropionaatin, määrä sarveiskerroksessa, joka on saatu teipin poistamisella LEO 90100 -vaahdon ja Dovobet®-voiteen levityksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia lääkkeen levittämisen jälkeen.
Kalsipotriolin ja beetametasonidipropionaatin määrää (nanogrammi) marraskedessä verrataan näiden kahden formulaation välillä valittuina ajankohtina käyttäen ANOVA-mallia, jossa hoito/formulaatio on systemaattinen vaikutus.
2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia lääkkeen levittämisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustiedot - haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 15 päivää lääkkeen levittämisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä
jopa 15 päivää lääkkeen levittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0053-1417

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LEO 90100 vaahto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa