Дерматофармакокинетические испытания пены LEO 90100
21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Это одноцентровое исследование фазы 1 с участием здоровых мужчин в Японии, сравнивающее количество активных ингредиентов пены LEO 90100 и мази Dovobet® в роговом слое.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-0025
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые японцы мужского пола в возрасте от 20 до 40 лет включительно
Критерий исключения:
- Индекс массы тела вне диапазона 18-25 кг/м²
- Использование любых лекарств (системных или местных) в течение 2 недель после 1-го дня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛЕО 90100 пена
Пена LEO 90100 (содержащая гидрат кальципотриола 52,2 мкг/г [эквивалентно 50,0 мкг/г кальципотриола] плюс дипропионат бетаметазона 0,643 мг/г). Пилотная часть: 6 однократных применений пены LEO 90100 в День 1 (всего на 12 участках). Ключевая часть: решение будет принято по результатам пилотной части. |
Пенная форма активного препарата сравнения Довобет® мазь
|
|
Активный компаратор: Довобет® мазь
Пилотная часть: 6 разовых аппликаций мази Довобет® в 1-й день (всего на 12 участков). Ключевая часть: решение будет принято по результатам пилотной части. |
Состав мази, содержащий те же активные ингредиенты, что и пена LEO 90100.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество каждого из 2 активных ингредиентов, кальципотриола и дипропионата бетаметазона, в роговом слое, полученное с помощью липкой ленты после нанесения пены LEO 90100 и мази Довобет®.
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после применения препарата.
|
Количество (нанограмм) кальципотриола и дипропионата бетаметазона в роговом слое будет сравниваться между двумя препаратами в выбранные моменты времени с использованием модели ANOVA с лечением/препаратом в качестве систематического эффекта.
|
Через 2, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после применения препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные по безопасности - количество нежелательных явлений
Временное ограничение: до 15 дней после применения препарата
|
Количество нежелательных явлений
|
до 15 дней после применения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, LEO Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LP0053-1417
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .