Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dermatologiczno-farmakokinetyczne pianki LEO 90100

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Jest to jednoośrodkowe badanie fazy 1 na zdrowych Japończykach, porównujące ilość aktywnych składników pianki LEO 90100 i maści Dovobet® w warstwie rogowej naskórka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi Japończycy w wieku od 20 do 40 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała poza zakresem 18-25 kg/m²
  • Stosowanie jakichkolwiek leków (ogólnoustrojowych lub miejscowych) w ciągu 2 tygodni od dnia 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pianka LEO 90100

Pianka LEO 90100 (zawierająca hydrat kalcypotriolu 52,2 µg/g [co odpowiada 50,0 µg/g kalcypotriolu] plus dipropionian betametazonu 0,643 mg/g).

Część pilotażowa: 6 pojedynczych aplikacji pianki LEO 90100 w 1. dniu (łącznie dla 12 miejsc).

Część kluczowa: Do ustalenia na podstawie wyniku części pilotażowej
Lek: Pianka LEO 90100
Formuła piankowa aktywnego komparatora Daivobet® maść
Aktywny komparator: Maść Daivobet®

Część pilotażowa: 6 pojedynczych aplikacji maści Daivobet® w 1. dniu (łącznie na 12 miejsc).

Część kluczowa: Do ustalenia na podstawie wyniku części pilotażowej
Lek: Maść Daivobet®
Preparat maściowy zawierający te same składniki aktywne co pianka LEO 90100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość każdego z 2 składników aktywnych, kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu, w warstwie rogowej naskórka uzyskanej za pomocą plastra po zastosowaniu pianki LEO 90100 i maści Daivobet®.
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po aplikacji leku.
Ilość (nanogram) kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu w warstwie rogowej naskórka zostanie porównana pomiędzy dwoma preparatami w wybranych punktach czasowych z zastosowaniem modelu ANOVA z leczeniem/preparatem jako efektem systematycznym.
2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po aplikacji leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące bezpieczeństwa – liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 15 dni po zastosowaniu leku
Liczba zdarzeń niepożądanych
do 15 dni po zastosowaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0053-1417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pianka LEO 90100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj