Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dermatofarmakokinetisk utprøving av LEO 90100 skum

15. august 2018 oppdatert av: LEO Pharma
Dette er en fase 1, enkeltsenterforsøk med japanske friske mannlige forsøkspersoner som sammenligner mengden aktive ingredienser av LEO 90100-skum og Dovobet®-salve i stratum corneum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske japanske menn, i alderen 20 til 40 år inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks utenfor området 18-25 kg/m²
  • Bruk av medisiner (systemisk eller topisk) innen 2 uker etter dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LEO 90100 skum

LEO 90100 skum (inneholder kalsipotriolhydrat 52,2 µg/g [tilsvarer 50,0 µg/g kalsipotriol] pluss betametasondipropionat 0,643 mg/g).

Pilotdel: 6 enkeltpåføringer av LEO 90100-skum på dag 1 (for totalt 12 steder).

Pivotal del: Avgjøres basert på resultatet av pilotdelen
Legemiddel: LEO 90100 skum
En skumformulering av den aktive komparatoren Dovobet® salve
Aktiv komparator: Dovobet® salve

Pilotdel: 6 enkeltpåføringer av Dovobet®-salve på dag 1 (for totalt 12 steder).

Pivotal del: Avgjøres basert på resultatet av pilotdelen
Legemiddel: Dovobet® salve
Salveformulering som inneholder samme aktive ingredienser som LEO 90100 skum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden av hver av de 2 aktive ingrediensene, kalsipotriol og betametasondipropionat, i stratum corneum oppnådd ved hjelp av tapestripping etter påføring av LEO 90100 skum og Dovobet® salve.
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter påføring av medikament.
Mengde (nanogram) av kalsipotriol og betametasondipropionat i stratum corneum vil bli sammenlignet mellom de to formuleringene ved utvalgte tidspunkter ved bruk av en ANOVA-modell med behandling/formulering som systematisk effekt.
2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter påføring av medikament.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsdata - antall uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 15 dager etter påføring av legemiddel
Antall uønskede hendelser
opptil 15 dager etter påføring av legemiddel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LP0053-1417

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på LEO 90100 skum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere