このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PREMOD2 試験の 2 年間の発達追跡調査 (搾乳または臍帯クランプの遅延を受けた未熟児) (PREMOD2FU)

2022年11月22日 更新者:Sharp HealthCare

搾乳または臍帯クランプの遅延を受けた未熟児の2年間の発達追跡調査: PREMOD2

PREMOD2 試験の延長である PREMOD2 フォローアップ試験では、UCM または DCC を受けた早産児の修正月齢 22 ~ 26 か月での神経発達の転帰を評価します。 この前向き多国籍無作為化対照試験(RCT)は、2 つの代替治療アプローチの 2 群並行非劣性デザインです。

調査の概要

詳細な説明

PREMOD2 フォローアップ試験では、PREMOD2 臍帯搾乳 (UCM) 試験と遅発性臍帯結紮 (DCC) 試験に登録された被験者の幼児期の神経発達転帰の違いを、修正後 22 ~ 26 か月での標準化された神経学的および発達評価を使用して調べます。 (カリフォルニア州)。 Covid-19のパンデミックにより、期間が未定であるため、修正された年齢はCA 42か月に延長される可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Jane Steen, RN
  • 電話番号:858 939-4114

研究場所

      • Cork、アイルランド
        • 募集
        • Cork University Maternity Hospital
        • コンタクト:
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0004
        • 募集
        • University of Alabama
        • コンタクト:
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • 募集
        • Loma Linda Medical Center
        • コンタクト:
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • LAC+USC Medical Center
        • コンタクト:
          • Fiona Wertheimer, DO
          • 電話番号:323-409-3322
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
        • コンタクト:
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California, Irvine Medical Center
        • コンタクト:
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
        • コンタクト:
      • San Diego、California、アメリカ、91942
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
        • コンタクト:
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • University of Mississippi Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225-6603
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • Magee-Womens Hospital
        • コンタクト:
    • Utah
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
        • 募集
        • Governors of University of Alberta
        • コンタクト:
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89075

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~3年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生時に PREMOD2 非劣性試験に登録され、修正年齢 2 歳まで生存する小児。

除外基準:

  • 出生時に PREMOD2 非劣性試験に登録され、生存できなかった、または追跡不能になった子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:出生時の臍帯搾乳に無作為化
出生時にへその緒を20cm/2秒の速さで乳児に向かって搾乳します。
このグループの被験者は、出生時に UCM X4 に無作為に割り付けられました。 この手順では、出生時にへその緒を乳児に向かって搾乳することにより、胎盤輸血を注入します。
他の名前:
  • UCM
ACTIVE_COMPARATOR:出生時に遅延コードクランプに無作為化
出生時のへその緒の締め付けの遅延。
このグループの被験者は、出生時に DCC に無作為に割り付けられました。 分娩時に、産科医はへその緒のクランプを 60 秒間遅らせるように指示されました。
他の名前:
  • DCC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発達の結果
時間枠:22 ~ 26 か月の修正妊娠期間 (CGA)。 Covid-19 のパンデミックにより、すべての評価が 42 か月の CGA に延長される可能性があります。
Bayley Scales of Infant Development (BSID)、第 3 または第 4 版。 総合スコア (認知 55-145、言語 45-155、運動 45-155; スコアが高いほど良い)
22 ~ 26 か月の修正妊娠期間 (CGA)。 Covid-19 のパンデミックにより、すべての評価が 42 か月の CGA に延長される可能性があります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度/重度の神経発達障害
時間枠:22 ~ 26 か月の修正妊娠期間
次の少なくとも 1 つがあると定義されます: 認知スコア < 70、GMFCS 2 以上、失明 (視力 < 20/200)、または増幅とのコミュニケーション能力に干渉する聴覚障害。
22 ~ 26 か月の修正妊娠期間
軽度の神経発達障害
時間枠:22 ~ 26 か月の修正妊娠期間
次の少なくとも 1 つを持っていると定義されます: 認知スコア 70-84、GMFCS = 1、片側失明 (片目のみで視力 <20/200)、またはコミュニケーション能力を妨げない聴覚障害。
22 ~ 26 か月の修正妊娠期間
粗大運動機能分類システム尺度 (GMFCS)
時間枠:22 ~ 26 か月の修正妊娠期間
GMFCS は、運動機能障害の重症度を記述するために使用される検証済みのシステムです。 レベル 0 から 5 までの尺度で、レベル 0 が正常、レベル 5 が最悪のスコアです。 歩く、座る、頭をコントロールする、自発的な動きや姿勢を測定します。
22 ~ 26 か月の修正妊娠期間
脳性麻痺(CP)
時間枠:22 ~ 26 か月の修正妊娠期間
GMFCS スコアに基づいて、なし、軽度、中程度、または重度に分類されます。 CP なし = GMFCS レベル 0、軽度 CP = GMFCS レベル 1、中度 CP = GMFCS レベル 2 ~ 3、重度 CP = GMFCS レベル 4 ~ 5
22 ~ 26 か月の修正妊娠期間
Ages & Stages Questionnaire、第 3 版によって評価された発達転帰。 (ASQ-3) 5 つのドメイン: UCM または DCC を受けた GA 23 ~ 32 + 6 週の間に生まれた乳児のコミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、および個人社会。
時間枠:22 ~ 26 か月の修正妊娠期間
各ドメインには 0 ~ 60 のスコアが付けられ、スコアが高いほど優れています。
22 ~ 26 か月の修正妊娠期間
UCM または DCC を受けた GA 23 ~ 27 および 28 ~ 32 週で生まれた乳児の発達転帰
時間枠:22 ~ 26 か月の修正妊娠期間
BSID 認知、言語、および運動の複合スコア (認知 55-145、言語 45-155、運動 45-155; スコアが高いほど良い) GA 23-27 週および GA 28-32+6 週の乳児。
22 ~ 26 か月の修正妊娠期間
UCM または DCC を受けた GA 23 ~ 27 および 28 ~ 32 週で生まれた乳児の発達転帰
時間枠:22 ~ 26 か月の修正妊娠期間
GA 23 ~ 27 週および GA 28 ~ 32 + 6 週の乳児における ASQ-3 スコア (0 ~ 60、スコアが高いほど良い)。
22 ~ 26 か月の修正妊娠期間
BSID-3 または 4 と ASQ-3 スクリーニング ツールによって評価される発達障害のレベルを比較します。
時間枠:22 ~ 26 か月の修正妊娠期間
軽度、中等度または重度の障害
22 ~ 26 か月の修正妊娠期間
-任意のグレードの未熟児における脳室内出血(IVH) 23 - 32 + 6週 GAで、分娩モードによってUCMまたはDCCを受けた(帝王切開 vs 経膣分娩)
時間枠:出生から退院まで、最大6か月の補正在胎期間(CGA)
IVH グレード 1 からグレード 4 のいずれかで、グレードが高いほど悪い
出生から退院まで、最大6か月の補正在胎期間(CGA)
出産方法別の UCM または DCC を受けた GA 23 ~ 32+6 週の未熟児の死亡 (帝王切開 vs 経膣分娩)
時間枠:出生から退院まで、最大6か月の補正在胎期間(CGA)
出生から退院まで、最大6か月の補正在胎期間(CGA)
UCM または DCC を受信経膣分娩によって生まれたものと帝王切開によって配信 GA 23-32 週の新生児の BSID 評価からの神経発達の結果を比較します。
時間枠:22 ~ 26 か月の修正妊娠期間
BSID 認知、言語、運動の複合スコア (認知 55-145、言語 45-155、運動 45-155; スコアが高いほど良い)
22 ~ 26 か月の修正妊娠期間
UCM または DCC を受信経膣分娩によって生まれたものと帝王切開によって配信 GA 23-32 週の新生児の ASQ 評価からの神経発達の結果を比較します。
時間枠:22 ~ 26 か月の修正妊娠期間
ASQ-3 スコア (0 ~ 60、スコアが高いほど良い)。
22 ~ 26 か月の修正妊娠期間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的、仮説生成
時間枠:出生から退院まで、最大6か月の補正在胎期間(CGA)
グレード IVH、1 ~ 4 (高いほど悪い)
出生から退院まで、最大6か月の補正在胎期間(CGA)
探索的、仮説生成
時間枠:寿命 4 時間 +/- 2 時間
生後4時間のヘモグロビンまたはヘマトクリット
寿命 4 時間 +/- 2 時間
探索的、仮説生成
時間枠:人生の最初の10分で
分娩室で受けた介入: 陽圧換気、持続的気道陽圧、挿管、胸骨圧迫、投薬
人生の最初の10分で
探索的、仮説生成
時間枠:人生の最初の24時間で
生後24時間の血圧:入院時、生後6時間、12時間、18時間、24時間
人生の最初の24時間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月6日

一次修了 (予期された)

2024年12月1日

研究の完了 (予期された)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月19日

最初の投稿 (実際)

2018年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月22日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PREMOD2 Follow-Up

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、NICHD の要件 (国立小児保健人間発達研究所) に従って利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

初公開から2年

IPD 共有アクセス基準

ドキュメントを含むアーカイブされたデータセットは、研究の研究者と協力して、外部の研究者が追加で使用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する