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Suivi du développement sur deux ans pour l'essai PREMOD2 (nourrissons prématurés recevant une traite ou un clampage tardif du cordon) (PREMOD2FU)

22 novembre 2022 mis à jour par: Sharp HealthCare

Suivi du développement de deux ans pour les bébés prématurés recevant une traite ou un clampage tardif du cordon : PREMOD2

Une extension de l'essai PREMOD2, l'essai de suivi PREMOD2 évaluera les résultats neurodéveloppementaux à l'âge corrigé de 22 à 26 mois des enfants prématurés qui ont reçu l'UCM ou le DCC. Cet essai contrôlé randomisé (ECR) multinational prospectif est une conception de non-infériorité parallèle à deux bras de deux approches alternatives de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai de suivi PREMOD2 examinera la différence dans les résultats neurodéveloppementaux de la petite enfance des sujets inscrits à l'essai PREMOD2 sur la traite du cordon ombilical (UCM) par rapport au clampage retardé du cordon (DCC), en utilisant des évaluations neurologiques et développementales standardisées à 22-26 mois d'âge corrigé (CALIFORNIE). L'âge corrigé peut être prolongé jusqu'à 42 mois CA en raison de la pandémie de Covid-19 pour une durée indéterminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jane Steen, RN
  • Numéro de téléphone: 858 939-4114

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Recrutement
        • Governors of University of Alberta
        • Contact:
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Recrutement
        • Cork University Maternity Hospital
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0004
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Recrutement
        • Loma Linda Medical Center
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • LAC+USC Medical Center
        • Contact:
          • Fiona Wertheimer, DO
          • Numéro de téléphone: 323-409-3322
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
        • Contact:
          • Manoj Biniwale, MD
          • Numéro de téléphone: 323-409-3406
          • E-mail: Biniwale@usc.edu
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 91942
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
        • Contact:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225-6603
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • Magee-Womens Hospital
        • Contact:
    • Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants inscrits à l'essai de non-infériorité PREMOD2 à la naissance qui survivent jusqu'à 2 ans d'âge corrigé.

Critère d'exclusion:

  • Enfants inclus dans l'essai de non-infériorité PREMOD2 à la naissance qui n'ont pas survécu ou sont perdus de vue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Randomisé à la traite du cordon ombilical à la naissance
Traire le cordon ombilical vers le nourrisson à une vitesse de 20 cm/2 secondes à la naissance.
Procédure: Randomisé à la traite du cordon ombilical à la naissance
Les sujets de ce groupe ont été randomisés pour UCM X4 à la naissance. Cette procédure perfuse une transfusion placentaire de sang en traçant le cordon ombilical vers le nourrisson à la naissance.
Autres noms:
  • UCM
ACTIVE_COMPARATOR: Randomisé au clampage retardé du cordon à la naissance
Clampage retardé du cordon ombilical à la naissance.
Procédure: Randomisé au clampage retardé du cordon à la naissance
Les sujets de ce groupe ont été randomisés pour recevoir le DCC à la naissance. Lors de l'accouchement, l'obstétricien a été chargé de retarder le clampage du cordon ombilical pendant 60 secondes.
Autres noms:
  • CDC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat développemental
Délai: 22-26 mois d'âge gestationnel corrigé (CGA). Toutes les évaluations peuvent être étendues à 42 mois CGA en raison de la pandémie de Covid-19.
Bayley Scales of Infant Development (BSID), 3e ou 4e éd. Score composite (cognitif 55-145, langage 45-155, moteur 45-155 ; les scores les plus élevés sont meilleurs)
22-26 mois d'âge gestationnel corrigé (CGA). Toutes les évaluations peuvent être étendues à 42 mois CGA en raison de la pandémie de Covid-19.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficience neurodéveloppementale modérée/sévère
Délai: 22-26 mois d'âge gestationnel corrigé
Défini ayant au moins un des éléments suivants : un score cognitif <70, GMFCS supérieur ou égal à 2, cécité (vision <20/200) ou déficience auditive interférant avec la capacité de communiquer avec amplification.
22-26 mois d'âge gestationnel corrigé
Déficience neurodéveloppementale légère
Délai: 22-26 mois d'âge gestationnel corrigé
Défini ayant au moins un des éléments suivants : un score cognitif de 70 à 84, GMFCS = 1, cécité unilatérale (vision <20/200 dans un seul œil) ou déficience auditive qui n'interfère pas avec la capacité de communiquer.
22-26 mois d'âge gestationnel corrigé
Échelle du système de classification des fonctions motrices globales (GMFCS)
Délai: 22-26 mois d'âge gestationnel corrigé
Le GMFCS est un système validé utilisé pour décrire la gravité du dysfonctionnement moteur. Échelle mesurée du niveau 0 à 5, le niveau 0 étant normal et le niveau 5 étant le pire score. Mesure la capacité à marcher, à s'asseoir, à contrôler la tête, les mouvements volontaires et les postures.
22-26 mois d'âge gestationnel corrigé
Paralysie cérébrale (PC)
Délai: 22-26 mois d'âge gestationnel corrigé
Classé comme Aucun, Léger, Modéré ou Sévère en fonction du score GMFCS ; Aucune PC = GMFCS niveau 0, PC légère = GMFCS niveau 1, PC modérée = GMFCS niveaux 2-3, PC sévère = GMFCS niveaux 4-5
22-26 mois d'âge gestationnel corrigé
Résultats de développement évalués par Ages & Stages Questionnaire, 3e éd. (ASQ-3) cinq domaines : Communication, Motricité globale, Motricité fine, Résolution de problèmes et Personnel-social chez les nourrissons nés entre 23-32+6 semaines GA qui ont reçu UCM ou DCC.
Délai: 22-26 mois d'âge gestationnel corrigé
Chaque domaine est noté de 0 à 60, le score le plus élevé est le meilleur.
22-26 mois d'âge gestationnel corrigé
Résultats développementaux chez les nourrissons nés entre 23 et 27 semaines et entre 28 et 32 ​​semaines d'AG qui ont reçu l'UCM ou le DCC
Délai: 22-26 mois d'âge gestationnel corrigé
Scores composites cognitifs, linguistiques et moteurs BSID (cognitif 55-145, langage 45-155, moteur 45-155 ; les scores les plus élevés sont meilleurs) chez les nourrissons de 23 à 27 semaines d'AG et de 28 à 32 + 6 semaines d'AG.
22-26 mois d'âge gestationnel corrigé
Résultats développementaux chez les nourrissons nés entre 23 et 27 semaines et entre 28 et 32 ​​semaines d'AG qui ont reçu l'UCM ou le DCC
Délai: 22-26 mois d'âge gestationnel corrigé
Scores ASQ-3 (0 à 60, le score le plus élevé est meilleur) chez les nourrissons de 23 à 27 semaines d'AG et de 28 à 32 + 6 semaines d'AG.
22-26 mois d'âge gestationnel corrigé
Comparez les niveaux de troubles du développement évalués par BSID-3 ou 4 par rapport à l'outil de dépistage ASQ-3.
Délai: 22-26 mois d'âge gestationnel corrigé
Déficience légère, modérée ou sévère
22-26 mois d'âge gestationnel corrigé
Hémorragie intraventriculaire (IVH) de tout grade chez les nouveau-nés prématurés de 23 à 32 + 6 semaines GA ayant reçu une UCM ou une DCC par mode d'accouchement (Césarienne ou accouchement par voie basse)
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 6 mois d'âge gestationnel corrigé (CGA)
Tout grade IVH de 1 à 4, le grade supérieur est pire
De la naissance à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 6 mois d'âge gestationnel corrigé (CGA)
Décès chez les nouveau-nés prématurés de 23 à 32 + 6 semaines d'AG ayant reçu une UCM ou une DCC par mode d'accouchement (Césarienne vs accouchement par voie basse)
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 6 mois d'âge gestationnel corrigé (CGA)
Décès
De la naissance à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 6 mois d'âge gestationnel corrigé (CGA)
Comparez les résultats neurodéveloppementaux des évaluations BSID chez les nouveau-nés de 23 à 32 semaines d'AG livrés par césarienne avec ceux nés par accouchement vaginal recevant UCM ou DCC.
Délai: 22-26 mois d'âge gestationnel corrigé
Scores composites cognitifs, linguistiques et moteurs BSID (cognitif 55-145, langage 45-155, moteur 45-155 ; des scores plus élevés sont meilleurs)
22-26 mois d'âge gestationnel corrigé
Comparez les résultats neurodéveloppementaux des évaluations ASQ chez les nouveau-nés de 23 à 32 semaines d'AG accouchés par césarienne avec ceux nés par accouchement vaginal recevant UCM ou DCC.
Délai: 22-26 mois d'âge gestationnel corrigé
Scores ASQ-3 (0 à 60, le score le plus élevé est le meilleur).
22-26 mois d'âge gestationnel corrigé

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratoire, générateur d'hypothèses
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 6 mois d'âge gestationnel corrigé (CGA)
Tout grade IVH, de 1 à 4 (le plus élevé est le pire)
De la naissance à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 6 mois d'âge gestationnel corrigé (CGA)
Exploratoire, générateur d'hypothèses
Délai: 4 heures de vie +/- 2 heures
Hémoglobine ou hématocrite à 4 heures d'âge
4 heures de vie +/- 2 heures
Exploratoire, générateur d'hypothèses
Délai: Dans les 10 premières minutes de vie
Interventions en salle d'accouchement reçues : ventilation à pression positive, pression positive continue, intubation, compressions thoraciques et médicaments
Dans les 10 premières minutes de vie
Exploratoire, générateur d'hypothèses
Délai: Dans les premières 24 heures de vie
Tensions artérielles dans les 24 premières heures de vie : à l'admission, 6, 12, 18 et 24 heures de vie
Dans les premières 24 heures de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sharp HealthCare

Collaborateurs

University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Alberta
Christiana Care Health Services
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Loma Linda University
University of Ulm
University College Cork
Thrasher Research Fund
University of Mississippi Medical Center
St. Louis University
LAC+USC Medical Center
John H. Stroger Hospital
Providence Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Sharp Grossmont Hospital
PIH Health Good Samaritan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Première publication (RÉEL)

26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREMOD2 Follow-Up

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition conformément aux exigences du NICHD (Institut national de la santé infantile et du développement humain).

Délai de partage IPD

2 ans après la publication primaire

Critères d'accès au partage IPD

Un ensemble de données archivé avec de la documentation sera mis à disposition pour des utilisations supplémentaires par des chercheurs extérieurs, en collaboration avec les chercheurs de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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