Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee jaar ontwikkelingsfollow-up voor PREMOD2-onderzoek (premature baby's die worden gemolken of vertraagde navelstrengafklemming) (PREMOD2FU)

22 november 2022 bijgewerkt door: Sharp HealthCare

Twee jaar ontwikkelingsfollow-up voor te vroeg geboren baby's die melk krijgen of vertraagde navelstrengafklemming: PREMOD2

Een uitbreiding van de PREMOD2-studie, de PREMOD2 Follow-Up-studie zal de neurologische ontwikkelingsresultaten evalueren op een gecorrigeerde leeftijd van 22-26 maanden van te vroeg geboren kinderen die UCM of DCC kregen. Deze prospectieve multinationale gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is een tweearmig parallel non-inferioriteitsontwerp van twee alternatieve behandelingsbenaderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PREMOD2-vervolgstudie zal het verschil onderzoeken in de neurologische ontwikkelingsresultaten in de vroege kinderjaren van proefpersonen die deelnamen aan de PREMOD2-studie voor navelstrengmelken (UCM) versus uitgestelde navelstrengafklemming (DCC), met behulp van gestandaardiseerde neurologische en ontwikkelingsbeoordelingen op een gecorrigeerde leeftijd van 22-26 maanden (CA). De gecorrigeerde leeftijd kan vanwege de Covid-19-pandemie voor onbepaalde tijd worden verlengd tot 42 maanden CA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jane Steen, RN
  • Telefoonnummer: 858 939-4114

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Werving
        • Governors of University of Alberta
        • Contact:
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Werving
        • Cork University Maternity Hospital
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0004
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Werving
        • Loma Linda Medical Center
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • LAC+USC Medical Center
        • Contact:
          • Fiona Wertheimer, DO
          • Telefoonnummer: 323-409-3322
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
        • Contact:
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 91942
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225-6603
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • Magee-Womens Hospital
        • Contact:
    • Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die deelnamen aan het PREMOD2 non-inferioriteitsonderzoek bij de geboorte en die de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar overleven.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die deelnamen aan het PREMOD2 non-inferioriteitsonderzoek bij de geboorte en die het niet hebben overleefd of verloren zijn gegaan voor follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gerandomiseerd naar navelstrengmelken bij de geboorte
De navelstreng bij de geboorte met een snelheid van 20 cm/2 seconden naar het kind toe melken.
Procedure: Gerandomiseerd naar navelstrengmelken bij de geboorte
De proefpersonen in deze groep werden bij de geboorte gerandomiseerd naar UCM X4. Deze procedure zorgt voor een placentaire transfusie van bloed door de navelstreng bij de geboorte naar het kind te melken.
Andere namen:
  • UCM
ACTIVE_COMPARATOR: Gerandomiseerd naar vertraagde navelstrengklemming bij de geboorte
Vertraagde afklemming van de navelstreng bij de geboorte.
Procedure: Gerandomiseerd naar vertraagde navelstrengklemming bij de geboorte
De proefpersonen in deze groep werden bij de geboorte gerandomiseerd naar DCC. Bij de bevalling kreeg de verloskundige de instructie om het afklemmen van de navelstreng 60 seconden uit te stellen.
Andere namen:
  • DCC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkelingsresultaat
Tijdsspanne: 22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA). Alle beoordelingen kunnen worden verlengd tot 42 maanden CGA vanwege de pandemie van Covid-19.
Bayley Scales of Infant Development (BSID), 3e of 4e ed. Samengestelde score (cognitief 55-145, taal 45-155, motorisch 45-155; hogere scores zijn beter)
22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA). Alle beoordelingen kunnen worden verlengd tot 42 maanden CGA vanwege de pandemie van Covid-19.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matige/ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: 22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Gedefinieerd met ten minste een van de volgende: een cognitieve score <70, GMFCS groter of gelijk aan 2, blindheid (visie <20/200) of gehoorverlies dat het vermogen om te communiceren met versterking belemmert.
22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Milde neurologische ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: 22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Gedefinieerd met ten minste een van de volgende: een cognitieve score 70-84, GMFCS =1, unilaterale blindheid (zicht <20/200 in slechts één oog), of gehoorstoornis die het vermogen om te communiceren niet verstoort.
22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS)
Tijdsspanne: 22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
De GMFCS is een gevalideerd systeem dat wordt gebruikt om de ernst van motorische disfunctie te beschrijven. Schaal gemeten van niveau 0-5 waarbij niveau 0 normaal is en niveau 5 de slechtste score. Meet het vermogen om te lopen, zitten, hoofdcontrole, vrijwillige bewegingen en houdingen.
22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Cerebrale parese (CP)
Tijdsspanne: 22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Geclassificeerd als geen, licht, matig of ernstig op basis van de GMFCS-score; Geen CP = GMFCS-niveau 0, Milde CP = GMFCS-niveau 1, Matige CP = GMFCS-niveaus 2-3, Ernstige CP = GMFCS-niveaus 4-5
22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Ontwikkelingsresultaten beoordeeld door Ages & Stages Questionnaire, 3rd ed. (ASQ-3) vijf domeinen: communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk-sociaal bij zuigelingen geboren tussen 23-32+6 weken GA die UCM of DCC ontvingen.
Tijdsspanne: 22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Elk domein krijgt een score van 0 tot 60, hoe hoger de score, hoe beter.
22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Ontwikkelingsresultaten bij baby's geboren op 23-27 en 28-32 weken GA die UCM of DCC kregen
Tijdsspanne: 22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
BSID Cognitieve, taal- en motorische samengestelde scores (cognitief 55-145, taal 45-155, motorisch 45-155; hogere scores zijn beter) bij zuigelingen 23-27 weken GA en 28-32+6 weken GA.
22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Ontwikkelingsresultaten bij baby's geboren op 23-27 en 28-32 weken GA die UCM of DCC kregen
Tijdsspanne: 22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
ASQ-3-scores (0 tot 60, hoe hoger de score is beter) bij baby's van 23-27 weken GA en 28-32+6 weken GA.
22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Vergelijk niveaus van ontwikkelingsstoornissen zoals beoordeeld door BSID-3 of 4 versus de ASQ-3 screeningtool.
Tijdsspanne: 22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Milde, matige of ernstige beperking
22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Elke graad intraventriculaire bloeding (IVH) bij premature pasgeborenen van 23 - 32+6 weken GA die UCM of DCC kregen per wijze van bevalling (C-sectie versus vaginale bevalling)
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
Elke IVH-graad van 1 tot graad 4, een hogere graad is slechter
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
Overlijden bij premature pasgeborenen 23 - 32+6 weken GA die UCM of DCC kregen volgens wijze van bevalling (C-sectie versus vaginale bevalling)
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
Dood
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
Vergelijk neurologische uitkomsten van BSID-beoordelingen bij pasgeborenen 23-32 weken GA geleverd door C-sectie met die geboren door vaginale bevalling die UCM of DCC ontvangen.
Tijdsspanne: 22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
BSID Cognitieve, taal- en motorische samengestelde scores (cognitief 55-145, taal 45-155, motorisch 45-155; hogere scores zijn beter)
22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Vergelijk neurologische uitkomsten van ASQ-beoordelingen bij pasgeborenen 23-32 weken GA geleverd door C-sectie met die geboren door vaginale bevalling die UCM of DCC ontvangen.
Tijdsspanne: 22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
ASQ-3-scores (0 tot 60, hoe hoger de score, hoe beter).
22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend, hypothese-genererend
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
Elke graad IVH, van 1 tot 4 (hoger is slechter)
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
Verkennend, hypothese-genererend
Tijdsspanne: 4 uur leven +/- 2 uur
Hemoglobine of hematocriet op een leeftijd van 4 uur
4 uur leven +/- 2 uur
Verkennend, hypothese-genererend
Tijdsspanne: In de eerste 10 minuten van het leven
Ontvangen verloskamerinterventies: positieve drukventilatie, continue positieve luchtwegdruk, intubatie, borstcompressies en medicatie
In de eerste 10 minuten van het leven
Verkennend, hypothese-genererend
Tijdsspanne: In de eerste 24 uur van het leven
Bloeddruk in de eerste 24 levensuren: bij opname, 6, 12, 18 en 24 levensuren
In de eerste 24 uur van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sharp HealthCare

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Alberta
Christiana Care Health Services
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Loma Linda University
University of Ulm
University College Cork
Thrasher Research Fund
University of Mississippi Medical Center
St. Louis University
LAC+USC Medical Center
John H. Stroger Hospital
Providence Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Sharp Grossmont Hospital
PIH Health Good Samaritan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREMOD2 Follow-Up

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld volgens de NICHD-vereisten (National Institute of Child Health and Human Development).

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na primaire publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een gearchiveerde dataset met documentatie zal beschikbaar worden gesteld voor aanvullend gebruik door externe onderzoekers, in samenwerking met de onderzoeksonderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren