Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To års udviklingsopfølgning for PREMOD2-forsøg (for tidligt fødte spædbørn, der modtager malkning eller forsinket ledningsspænding) (PREMOD2FU)

22. november 2022 opdateret af: Sharp HealthCare

To års udviklingsopfølgning for for tidligt fødte spædbørn, der modtager malkning eller forsinket ledningsspænding: PREMOD2

En forlængelse af PREMOD2-studiet, PREMOD2-opfølgningsforsøget, vil evaluere neuroudviklingsresultaterne ved 22-26 måneders korrigeret alder for præmature børn, der modtog UCM eller DCC. Dette prospektive multinationale randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er et to-arms parallelt non-inferiority design af to alternative behandlingstilgange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PREMOD2-opfølgningsforsøget vil undersøge forskellen i tidlige barndoms neuroudviklingsresultater hos forsøgspersoner, der er tilmeldt PREMOD2-navlestrengsmalkning (UCM) versus forsinket cord clamping (DCC)-forsøg, ved hjælp af standardiserede neurologiske og udviklingsmæssige vurderinger ved 22-26 måneders korrigeret alder (CA). Den korrigerede alder kan blive forlænget til 42 måneder CA på grund af Covid-19-pandemien i en ubestemt periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jane Steen, RN
  • Telefonnummer: 858 939-4114

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Rekruttering
        • Governors of University of Alberta
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0004
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Rekruttering
        • Loma Linda Medical Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • LAC+USC Medical Center
        • Kontakt:
          • Fiona Wertheimer, DO
          • Telefonnummer: 323-409-3322
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91942
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225-6603
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
    • Utah
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • Cork University Maternity Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn indskrevet i PREMOD2 non-inferiority forsøget ved fødslen, som overlever til 2 år korrigeret alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn indskrevet i PREMOD2 non-inferiority forsøget ved fødslen, som ikke overlevede eller er tabt til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Randomiseret til navlestrengsmalkning ved fødslen
Malkning af navlestrengen mod spædbarnet med en hastighed på 20 cm/2 sekunder ved fødslen.
Procedure: Randomiseret til navlestrengsmalkning ved fødslen
Forsøgspersonerne i denne gruppe blev randomiseret til UCM X4 ved fødslen. Denne procedure infunderer en placentatransfusion af blod ved at malke navlestrengen mod barnet ved fødslen.
Andre navne:
  • UCM
ACTIVE_COMPARATOR: Randomiseret til forsinket snorklemning ved fødslen
Forsinket fastklemning af navlestrengen ved fødslen.
Procedure: Randomiseret til forsinket snorklemning ved fødslen
Forsøgspersonerne i denne gruppe blev randomiseret til DCC ved fødslen. Ved fødslen blev fødselslægen instrueret i at udsætte klemningen af ​​navlestrengen i 60 sekunder.
Andre navne:
  • DCC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingsresultat
Tidsramme: 22-26 måneders korrigeret gestationsalder (CGA). Alle vurderinger kan blive forlænget til 42 måneders CGA på grund af Covid-19-pandemi.
Bayley Scales of Infant Development (BSID), 3. eller 4. udg. Sammensat score (kognitiv 55-145, sprog 45-155, motorisk 45-155; højere score er bedre)
22-26 måneders korrigeret gestationsalder (CGA). Alle vurderinger kan blive forlænget til 42 måneders CGA på grund af Covid-19-pandemi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat/alvorlig neuroudviklingshæmning
Tidsramme: 22-26 måneders korrigeret gestationsalder
Defineret med mindst én af følgende: en kognitiv score <70, GMFCS større eller lig med 2, blindhed (syn <20/200) eller hørenedsættelse, der forstyrrer evnen til at kommunikere med forstærkning.
22-26 måneders korrigeret gestationsalder
Mild neurodevelopmental impairment
Tidsramme: 22-26 måneders korrigeret gestationsalder
Defineret med mindst én af følgende: en kognitiv score 70-84, GMFCS =1, ensidig blindhed (syn <20/200 på kun det ene øje) eller hørenedsættelse, som ikke forstyrrer evnen til at kommunikere.
22-26 måneders korrigeret gestationsalder
Gross Motor Function Classification System Scale (GMFCS)
Tidsramme: 22-26 måneders korrigeret gestationsalder
GMFCS er et valideret system, der bruges til at beskrive sværhedsgraden af ​​motorisk dysfunktion. Skala målt fra niveau 0-5, hvor niveau 0 er normal og niveau 5 er den dårligste score. Måler evnen til at gå, sidde, hovedkontrol, frivillige bevægelser og stillinger.
22-26 måneders korrigeret gestationsalder
Cerebral parese (CP)
Tidsramme: 22-26 måneders korrigeret gestationsalder
Klassificeret som Ingen, Mild, Moderat eller Svær baseret på GMFCS-score; Ingen CP = GMFCS Niveau 0, Mild CP = GMFCS Niveau 1, Moderat CP = GMFCS Niveauer 2-3, Svær CP = GMFCS Niveauer 4-5
22-26 måneders korrigeret gestationsalder
Udviklingsresultater vurderet af Ages & Stages Questionnaire, 3. udg. (ASQ-3) fem domæner: Kommunikation, Grovmotorik, Finmotorik, Problemløsning og Personligt-social hos spædbørn født mellem 23-32+6 uger GA, som modtog UCM eller DCC.
Tidsramme: 22-26 måneders korrigeret gestationsalder
Hvert domæne scores fra 0 til 60, jo højere score er bedre.
22-26 måneders korrigeret gestationsalder
Udviklingsresultater hos spædbørn født ved 23-27 og 28-32 uger GA, som modtog UCM eller DCC
Tidsramme: 22-26 måneders korrigeret gestationsalder
BSID Kognitiv, Sprog & Motorisk sammensat score (kognitiv 55-145, sprog 45-155, motorisk 45-155; højere score er bedre) hos spædbørn 23-27 uger GA og 28-32+6 uger GA.
22-26 måneders korrigeret gestationsalder
Udviklingsresultater hos spædbørn født ved 23-27 og 28-32 uger GA, som modtog UCM eller DCC
Tidsramme: 22-26 måneders korrigeret gestationsalder
ASQ-3-score (0 til 60, jo højere score er bedre) hos spædbørn 23-27 uger GA og 28-32+6 uger GA.
22-26 måneders korrigeret gestationsalder
Sammenlign niveauer af udviklingshæmning som vurderet ved BSID-3 eller 4 versus ASQ-3 screeningsværktøjet.
Tidsramme: 22-26 måneders korrigeret gestationsalder
Mild, moderat eller svær svækkelse
22-26 måneders korrigeret gestationsalder
Enhver grad af intraventrikulær blødning (IVH) hos præmature nyfødte 23 - 32+6 uger GA, som modtog UCM eller DCC efter leveringsmåde (C-sektion vs vaginal levering)
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelse fra hospitalet, op til 6 måneders korrigeret gestationsalder (CGA)
Enhver IVH karakter fra 1 til grad 4, højere karakter er værre
Fra fødslen til udskrivelse fra hospitalet, op til 6 måneders korrigeret gestationsalder (CGA)
Dødsfald hos for tidligt fødte nyfødte 23 - 32+6 uger GA, som modtog UCM eller DCC efter leveringsmåde (C-sektion vs vaginal fødsel)
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelse fra hospitalet, op til 6 måneders korrigeret gestationsalder (CGA)
Død
Fra fødslen til udskrivelse fra hospitalet, op til 6 måneders korrigeret gestationsalder (CGA)
Sammenlign neuroudviklingsresultater fra BSID-vurderinger hos nyfødte 23-32 uger GA leveret af kejsersnit med dem født ved vaginal fødsel, der modtager UCM eller DCC.
Tidsramme: 22-26 måneders korrigeret gestationsalder
BSID Kognitive, Sprog & Motoriske sammensatte scores (kognitiv 55-145, sprog 45-155, motorisk 45-155; højere score er bedre)
22-26 måneders korrigeret gestationsalder
Sammenlign neuroudviklingsresultater fra ASQ-vurderinger hos nyfødte 23-32 uger GA leveret af C-sektion med dem født ved vaginal fødsel, der modtager UCM eller DCC.
Tidsramme: 22-26 måneders korrigeret gestationsalder
ASQ-3 scorer (0 til 60, jo højere score er bedre).
22-26 måneders korrigeret gestationsalder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende, hypotese-genererende
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelse fra hospitalet, op til 6 måneders korrigeret gestationsalder (CGA)
Enhver grad IVH, fra 1 til 4 (højere er værre)
Fra fødslen til udskrivelse fra hospitalet, op til 6 måneders korrigeret gestationsalder (CGA)
Udforskende, hypotese-genererende
Tidsramme: 4 timers levetid +/- 2 timer
Hæmoglobin eller hæmatokrit ved 4 timers alderen
4 timers levetid +/- 2 timer
Udforskende, hypotese-genererende
Tidsramme: I de første 10 minutter af livet
Modtagne fødestueinterventioner: overtryksventilation, kontinuerligt positivt luftvejstryk, intubation, brystkompressioner og medicin
I de første 10 minutter af livet
Udforskende, hypotese-genererende
Tidsramme: I de første 24 timer af livet
Blodtryk i de første 24 timer af livet: ved indlæggelse, 6, 12, 18 og 24 timer af livet
I de første 24 timer af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sharp HealthCare

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Alberta
Christiana Care Health Services
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Loma Linda University
University of Ulm
University College Cork
Thrasher Research Fund
University of Mississippi Medical Center
St. Louis University
LAC+USC Medical Center
John H. Stroger Hospital
Providence Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Sharp Grossmont Hospital
PIH Health Good Samaritan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREMOD2 Follow-Up

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige i henhold til NICHD-krav (National Institute of Child Health and Human Development).

IPD-delingstidsramme

2 år efter primær udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Et arkiveret datasæt med dokumentation vil blive gjort tilgængeligt til yderligere brug af eksterne efterforskere i samarbejde med undersøgelsens efterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsabnormitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner