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Zweijährige Nachbeobachtung der Entwicklung für die PREMOD2-Studie (Frühgeborene, die gemolken oder verzögert abgeklemmt werden) (PREMOD2FU)

22. November 2022 aktualisiert von: Sharp HealthCare

Zweijährige Entwicklungsnachsorge für Frühgeborene, die gemolken oder verzögert abgeklemmt werden: PREMOD2

Als Erweiterung der PREMOD2-Studie wird die PREMOD2-Follow-Up-Studie die neurologischen Entwicklungsergebnisse im korrigierten Alter von 22 bis 26 Monaten von Frühgeborenen bewerten, die UCM oder DCC erhalten haben. Diese prospektive multinationale randomisierte kontrollierte Studie (RCT) ist ein zweiarmiges paralleles Nichtunterlegenheitsdesign mit zwei alternativen Behandlungsansätzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PREMOD2-Follow-up-Studie wird den Unterschied in den neurologischen Entwicklungsergebnissen in der frühen Kindheit von Probanden untersuchen, die an der PREMOD2-Studie zum Nabelschnurmelken (UCM) im Vergleich zum verzögerten Nabelschnurklemmen (DCC) teilgenommen haben, wobei standardisierte neurologische und entwicklungsbezogene Bewertungen im korrigierten Alter von 22 bis 26 Monaten verwendet werden (CA). Das korrigierte Alter kann aufgrund der Covid-19-Pandemie für einen unbestimmten Zeitraum auf 42 Monate CA verlängert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jane Steen, RN
  • Telefonnummer: 858 939-4114

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekrutierung
        • Cork University Maternity Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Rekrutierung
        • Governors of University of Alberta
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0004
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Rekrutierung
        • Loma Linda Medical Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • LAC+USC Medical Center
        • Kontakt:
          • Fiona Wertheimer, DO
          • Telefonnummer: 323-409-3322
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91942
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225-6603
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
    • Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die bei der Geburt in die PREMOD2-Nichtunterlegenheitsstudie aufgenommen wurden und das korrigierte Alter von 2 Jahren erreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die bei der Geburt in die PREMOD2-Nichtunterlegenheitsstudie aufgenommen wurden, die nicht überlebt haben oder für die Nachbeobachtung verloren gegangen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Randomisiert auf Nabelschnurmelken bei der Geburt
Melken der Nabelschnur zum Säugling mit einer Geschwindigkeit von 20 cm/2 Sekunden bei der Geburt.
Verfahren: Randomisiert auf Nabelschnurmelken bei der Geburt
Die Probanden in dieser Gruppe wurden bei der Geburt zu UCM X4 randomisiert. Bei diesem Verfahren wird dem Säugling bei der Geburt eine Plazenta-Bluttransfusion zugeführt, indem die Nabelschnur gemolken wird.
Andere Namen:
  • UCM
ACTIVE_COMPARATOR: Randomisiert auf verzögertes Abklemmen der Schnur bei der Geburt
Verzögertes Abklemmen der Nabelschnur bei der Geburt.
Verfahren: Randomisiert auf verzögertes Abklemmen der Schnur bei der Geburt
Die Probanden in dieser Gruppe wurden bei der Geburt auf DCC randomisiert. Bei der Entbindung wurde der Geburtshelfer angewiesen, das Abklemmen der Nabelschnur um 60 Sekunden zu verzögern.
Andere Namen:
  • DCC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklungsergebnis
Zeitfenster: 22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter (CGA). Alle Bewertungen können aufgrund der Covid-19-Pandemie auf 42 Monate CGA verlängert werden.
Bayley Scales of Infant Development (BSID), 3. oder 4. Auflage. Composite Score (kognitiv 55–145, Sprache 45–155, motorisch 45–155; höhere Werte sind besser)
22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter (CGA). Alle Bewertungen können aufgrund der Covid-19-Pandemie auf 42 Monate CGA verlängert werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere/schwere neurologische Entwicklungsstörung
Zeitfenster: 22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter
Definiert mit mindestens einem der folgenden Merkmale: kognitiver Score < 70, GMFCS größer oder gleich 2, Blindheit (Sehvermögen < 20/200) oder Hörbehinderung, die die Fähigkeit zur Kommunikation mit Verstärkung beeinträchtigt.
22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter
Leichte neurologische Entwicklungsstörung
Zeitfenster: 22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter
Definiert mit mindestens einem der folgenden Merkmale: kognitiver Score 70-84, GMFCS = 1, einseitige Blindheit (Sehvermögen <20/200 auf nur einem Auge) oder Hörbehinderung, die die Kommunikationsfähigkeit nicht beeinträchtigt.
22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter
Skala des Klassifizierungssystems für die Grobmotorik (GMFCS)
Zeitfenster: 22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter
Das GMFCS ist ein validiertes System zur Beschreibung des Schweregrades motorischer Dysfunktion. Skala gemessen von Stufe 0-5, wobei Stufe 0 normal und Stufe 5 die schlechteste Punktzahl ist. Misst die Fähigkeit zu gehen, zu sitzen, die Kopfkontrolle, willkürliche Bewegungen und Körperhaltungen.
22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter
Zerebralparese (CP)
Zeitfenster: 22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter
Klassifiziert als keine, leicht, mäßig oder schwer basierend auf dem GMFCS-Score; Kein CP = GMFCS Level 0, Leichter CP = GMFCS Level 1, Moderater CP = GMFCS Level 2-3, Schwerer CP = GMFCS Level 4-5
22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter
Entwicklungsergebnisse bewertet durch Alters- und Stufenfragebogen, 3. Aufl. (ASQ-3) fünf Bereiche: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und Persönlich-sozial bei Säuglingen, die zwischen 23-32+6 Wochen GA geboren wurden und UCM oder DCC erhielten.
Zeitfenster: 22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter
Jede Domain wird von 0 bis 60 bewertet, die höhere Punktzahl ist besser.
22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter
Entwicklungsergebnisse bei Säuglingen, die in der 23.–27. und 28.–32. GA-Woche geboren wurden und UCM oder DCC erhielten
Zeitfenster: 22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter
BSID Cognitive, Language & Motor Composite Scores (cognitive 55-145, language 45-155, motor 45-155; höhere Scores sind besser) bei Säuglingen 23-27 Wochen GA und 28-32+6 Wochen GA.
22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter
Entwicklungsergebnisse bei Säuglingen, die in der 23.–27. und 28.–32. GA-Woche geboren wurden und UCM oder DCC erhielten
Zeitfenster: 22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter
ASQ-3-Werte (0 bis 60, der höhere Wert ist besser) bei Säuglingen von 23–27 Wochen GA und 28–32+6 Wochen GA.
22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter
Vergleichen Sie das Ausmaß der Entwicklungsbeeinträchtigung gemäß BSID-3 oder 4 mit dem ASQ-3-Screening-Tool.
Zeitfenster: 22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter
Leichte, mittlere oder schwere Beeinträchtigung
22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter
Intraventrikuläre Blutungen (IVH) jeden Grades bei Frühgeborenen 23 - 32+6 Wochen GA, die UCM oder DCC nach Entbindungsart erhalten haben (Kaiserschnitt vs. vaginale Entbindung)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zum korrigierten Gestationsalter von 6 Monaten (CGA)
Jeder IVH-Grad von 1 bis Grad 4, ein höherer Grad ist schlechter
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zum korrigierten Gestationsalter von 6 Monaten (CGA)
Tod bei Frühgeborenen 23 - 32+6 Wochen GA, die UCM oder DCC erhalten haben, nach Entbindungsart (Kaiserschnitt vs. vaginale Entbindung)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zum korrigierten Gestationsalter von 6 Monaten (CGA)
Tod
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zum korrigierten Gestationsalter von 6 Monaten (CGA)
Vergleichen Sie die neurologischen Entwicklungsergebnisse von BSID-Bewertungen bei Neugeborenen in der 23. bis 32. Woche GA, die per Kaiserschnitt entbunden wurden, mit denen, die durch vaginale Entbindung geboren wurden und UCM oder DCC erhielten.
Zeitfenster: 22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter
BSID Cognitive, Language & Motor Composite Scores (kognitiv 55–145, Sprache 45–155, motorisch 45–155; höhere Werte sind besser)
22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter
Vergleichen Sie die neurologischen Entwicklungsergebnisse von ASQ-Bewertungen bei Neugeborenen in der 23. bis 32. Woche GA, die per Kaiserschnitt entbunden wurden, mit denen, die durch vaginale Entbindung geboren wurden und UCM oder DCC erhielten.
Zeitfenster: 22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter
ASQ-3-Werte (0 bis 60, der höhere Wert ist besser).
22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundend, hypothesengenerierend
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zum korrigierten Gestationsalter von 6 Monaten (CGA)
Jeder Grad IVH, von 1 bis 4 (höher ist schlechter)
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zum korrigierten Gestationsalter von 6 Monaten (CGA)
Erkundend, hypothesengenerierend
Zeitfenster: 4 Stunden Lebensdauer +/- 2 Stunden
Hämoglobin oder Hämatokrit im Alter von 4 Stunden
4 Stunden Lebensdauer +/- 2 Stunden
Erkundend, hypothesengenerierend
Zeitfenster: In den ersten 10 Minuten des Lebens
Erhaltene Interventionen im Kreißsaal: Überdruckbeatmung, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, Intubation, Herzdruckmassage und Medikamente
In den ersten 10 Minuten des Lebens
Erkundend, hypothesengenerierend
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden des Lebens
Blutdruckwerte in den ersten 24 Lebensstunden: bei Aufnahme, 6, 12, 18 und 24 Lebensstunden
In den ersten 24 Stunden des Lebens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sharp HealthCare

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Alberta
Christiana Care Health Services
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Loma Linda University
University of Ulm
University College Cork
Thrasher Research Fund
University of Mississippi Medical Center
St. Louis University
LAC+USC Medical Center
John H. Stroger Hospital
Providence Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Sharp Grossmont Hospital
PIH Health Good Samaritan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREMOD2 Follow-Up

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß den NICHD-Anforderungen (National Institute of Child Health and Human Development) zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Erstveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein archivierter Datensatz mit Dokumentation wird für zusätzliche Verwendungen durch externe Prüfer in Zusammenarbeit mit den Studienprüfern zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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