Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухлетнее наблюдение за развитием для исследования PREMOD2 (недоношенные дети, получающие доение или отсроченное пережатие пуповины) (PREMOD2FU)

22 ноября 2022 г. обновлено: Sharp HealthCare

Двухлетнее наблюдение за развитием недоношенных детей, получающих доение или отсроченное пережатие пуповины: PREMOD2

Расширение исследования PREMOD2, исследование PREMOD2 Follow-Up будет оценивать исходы развития нервной системы в скорректированном возрасте 22-26 месяцев у недоношенных детей, получавших UCM или DCC. Это проспективное многонациональное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) представляет собой двухгрупповой параллельный дизайн двух альтернативных подходов к лечению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последующем испытании PREMOD2 будет изучена разница в исходах развития нервной системы в раннем детстве у субъектов, включенных в исследование PREMOD2 по доению пуповины (UCM) по сравнению с исследованием отсроченного пережатия пуповины (DCC), с использованием стандартизированных неврологических оценок и оценок развития в скорректированном возрасте 22-26 месяцев. (КА). Исправленный возраст может быть продлен до 42 месяцев CA из-за пандемии Covid-19 на неопределенный период времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anup Katheria, MD
  • Номер телефона: 858 939-4170
  • Электронная почта: anup.katheria@sharp.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jane Steen, RN
  • Номер телефона: 858 939-4114

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89075
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Cork University Maternity Hospital
        • Контакт:
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
        • Рекрутинг
        • Governors of University of Alberta
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0004
        • Рекрутинг
        • University of Alabama
        • Контакт:
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Рекрутинг
        • Loma Linda Medical Center
        • Контакт:
          • Farha Vora, MD
          • Электронная почта: FVora@llu.edu
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • LAC+USC Medical Center
        • Контакт:
          • Fiona Wertheimer, DO
          • Номер телефона: 323-409-3322
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
        • Контакт:
          • Manoj Biniwale, MD
          • Номер телефона: 323-409-3406
          • Электронная почта: Biniwale@usc.edu
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Контакт:
          • Fayez Bany-Mohammed, MD
          • Номер телефона: 714-456-6933
          • Электронная почта: fbanymoh@hs.uci.edu
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Рекрутинг
        • Sharp Grossmont Hospital
        • Контакт:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Рекрутинг
        • Christiana Care
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
        • Контакт:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225-6603
        • Рекрутинг
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • Magee-Womens Hospital
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 3 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети, включенные в исследование неполноценности PREMOD2 при рождении, доживают до 2-летнего скорректированного возраста.

Критерий исключения:

  • Дети, включенные в исследование не меньшей эффективности PREMOD2 при рождении, которые не выжили или выбыли из наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рандомизировано доение пуповины при рождении
Доение пуповины по направлению к младенцу со скоростью 20 см/2 секунды при рождении.
Процедура: Рандомизировано доение пуповины при рождении
Субъекты этой группы были рандомизированы в группу UCM X4 при рождении. Эта процедура вливает плацентарное переливание крови путем доения пуповины к ребенку при рождении.
Другие имена:
  • УКМ
ACTIVE_COMPARATOR: Рандомизированы для отсроченного пережатия пуповины при рождении
Отсроченное пережатие пуповины при рождении.
Процедура: Рандомизированы для отсроченного пережатия пуповины при рождении
Субъекты этой группы были рандомизированы в группу DCC при рождении. При родах акушер получил указание отложить пережатие пуповины на 60 секунд.
Другие имена:
  • ДКК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат развития
Временное ограничение: 22-26 мес скорректированный гестационный возраст (КГВ). Все оценки могут быть продлены до 42 месяцев CGA из-за пандемии Covid-19.
Шкалы развития младенцев Бейли (BSID), 3-е или 4-е изд. Общая оценка (когнитивные способности 55-145, речь 45-155, моторика 45-155; чем выше балл, тем лучше)
22-26 мес скорректированный гестационный возраст (КГВ). Все оценки могут быть продлены до 42 месяцев CGA из-за пандемии Covid-19.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Умеренное/тяжелое нарушение развития нервной системы
Временное ограничение: 22-26 месяцев скорректированный срок беременности
Определено наличие по крайней мере одного из следующего: когнитивный балл <70, GMFCS больше или равен 2, слепота (зрение <20/200) или нарушение слуха, мешающее способности общаться с усилением.
22-26 месяцев скорректированный срок беременности
Легкое нарушение развития нервной системы
Временное ограничение: 22-26 месяцев скорректированный срок беременности
Определяется наличие по крайней мере одного из следующих признаков: когнитивный балл 70–84, GMFCS = 1, односторонняя слепота (зрение <20/200 только на один глаз) или нарушение слуха, которое не мешает способности общаться.
22-26 месяцев скорректированный срок беременности
Шкала системы классификации функций крупной моторики (GMFCS)
Временное ограничение: 22-26 месяцев скорректированный срок беременности
GMFCS — это проверенная система, используемая для описания тяжести двигательной дисфункции. Шкала измеряется от уровня 0 до 5, где уровень 0 соответствует норме, а уровень 5 соответствует наихудшему показателю. Измеряет способность ходить, сидеть, контролировать голову, произвольные движения и позы.
22-26 месяцев скорректированный срок беременности
Церебральный паралич (ДЦП)
Временное ограничение: 22-26 месяцев скорректированный срок беременности
Классифицируется как «Нет», «Легкая», «Умеренная» или «Тяжелая» на основе оценки GMFCS; Нет ХП = GMFCS Уровень 0, Легкий ХП = GMFCS Уровень 1, Умеренный ХП = GMFCS Уровни 2-3, Тяжелый ХП = GMFCS Уровни 4-5
22-26 месяцев скорректированный срок беременности
Результаты развития, оцененные с помощью опросника «Возраст и стадия», 3-е изд. (ASQ-3) пять доменов: коммуникация, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальные отношения у младенцев, родившихся в возрасте 23-32+6 недель гестации, получивших UCM или DCC.
Временное ограничение: 22-26 месяцев скорректированный срок беременности
Каждый домен оценивается от 0 до 60, чем выше балл, тем лучше.
22-26 месяцев скорректированный срок беременности
Исходы развития у детей, рожденных в возрасте 23–27 и 28–32 недель гестационного возраста, получавших UCM или DCC
Временное ограничение: 22-26 месяцев скорректированный срок беременности
Сводные баллы BSID Cognitive, Language & Motor (когнитивные 55–145, языковые 45–155, двигательные 45–155; чем выше балл, тем лучше) у младенцев в возрасте 23–27 недель и 28–32 + 6 недель в возрасте GA.
22-26 месяцев скорректированный срок беременности
Исходы развития у детей, рожденных в возрасте 23–27 и 28–32 недель гестационного возраста, получавших UCM или DCC
Временное ограничение: 22-26 месяцев скорректированный срок беременности
Баллы ASQ-3 (от 0 до 60, чем выше балл, тем лучше) у младенцев в возрасте 23–27 недель и 28–32 + 6 недель.
22-26 месяцев скорректированный срок беременности
Сравните уровни нарушений развития по оценке BSID-3 или 4 с инструментом скрининга ASQ-3.
Временное ограничение: 22-26 месяцев скорректированный срок беременности
Легкое, среднее или тяжелое нарушение
22-26 месяцев скорректированный срок беременности
Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) любой степени тяжести у недоношенных новорожденных в возрасте 23–32 + 6 недель гестационного возраста, получивших UCM или DCC, в зависимости от способа родоразрешения (кесарево сечение или вагинальное родоразрешение)
Временное ограничение: От рождения до выписки из стационара до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста (CGA)
Любая степень ВЖК от 1 до 4 степени, выше степень хуже
От рождения до выписки из стационара до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста (CGA)
Смерть у недоношенных новорожденных в возрасте 23–32+6 недель гестационного возраста, получивших UCM или DCC, в зависимости от способа родоразрешения (кесарево сечение или вагинальные роды)
Временное ограничение: От рождения до выписки из стационара до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста (CGA)
Смерть
От рождения до выписки из стационара до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста (CGA)
Сравните исходы развития нервной системы по результатам оценки BSID у новорожденных в возрасте 23–32 недель, рожденных с помощью кесарева сечения, с новорожденными, рожденными вагинальными родами, получающими UCM или DCC.
Временное ограничение: 22-26 месяцев скорректированный срок беременности
Сводные баллы BSID по когнитивным, языковым и двигательным навыкам (когнитивные 55–145, языковые 45–155, двигательные 45–155; чем выше балл, тем лучше)
22-26 месяцев скорректированный срок беременности
Сравните исходы развития нервной системы по результатам оценки ASQ у новорожденных в возрасте 23–32 недель, рожденных с помощью кесарева сечения, с новорожденными, рожденными вагинальными родами, получающими UCM или DCC.
Временное ограничение: 22-26 месяцев скорректированный срок беременности
ASQ-3 балла (от 0 до 60, чем выше балл, тем лучше).
22-26 месяцев скорректированный срок беременности

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский, генерирующий гипотезы
Временное ограничение: От рождения до выписки из стационара до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста (CGA)
ВЖК любой степени, от 1 до 4 (чем выше, тем хуже)
От рождения до выписки из стационара до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста (CGA)
Исследовательский, генерирующий гипотезы
Временное ограничение: 4 часа жизни +/- 2 часа
Гемоглобин или гематокрит в возрасте 4 часов
4 часа жизни +/- 2 часа
Исследовательский, генерирующий гипотезы
Временное ограничение: В первые 10 минут жизни
Проведенные вмешательства в родильном зале: вентиляция с положительным давлением, постоянное положительное давление в дыхательных путях, интубация, непрямой массаж сердца и лекарства
В первые 10 минут жизни
Исследовательский, генерирующий гипотезы
Временное ограничение: В первые 24 часа жизни
Артериальное давление в первые 24 часа жизни: при поступлении, через 6, 12, 18 и 24 часа жизни
В первые 24 часа жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sharp HealthCare

Соавторы

University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Alberta
Christiana Care Health Services
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Loma Linda University
University of Ulm
University College Cork
Thrasher Research Fund
University of Mississippi Medical Center
St. Louis University
LAC+USC Medical Center
John H. Stroger Hospital
Providence Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Sharp Grossmont Hospital
PIH Health Good Samaritan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREMOD2 Follow-Up

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены в соответствии с требованиями NICHD (Национальный институт детского здоровья и развития человека).

Сроки обмена IPD

Через 2 года после первичной публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Архивный набор данных с документацией будет доступен для дополнительного использования сторонними исследователями в сотрудничестве с исследователями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться