Kahden vuoden kehitysseuranta PREMOD2-kokeeseen (keskoset, jotka saavat lypsämisen tai viivästyneen napanuoran kiinnittymisen) (PREMOD2FU)
tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sharp HealthCare
Kahden vuoden kehitysseuranta ennenaikaisille vauvoille, jotka saavat lypsämisen tai viivästyneen napanuoran kiinnittymisen: PREMOD2
PREMOD2-tutkimuksen jatke, PREMOD2-seurantatutkimus, jossa arvioidaan UCM- tai DCC-hoitoa saaneiden keskosten hermoston kehitystuloksia 22–26 kuukauden korjatussa iässä.
Tämä mahdollinen monikansallinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on kaksihaarainen rinnakkainen non-inferiority -malli kahdesta vaihtoehtoisesta hoitomenetelmästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
PREMOD2-seurantakokeessa tarkastellaan eroa varhaislapsuuden hermoston kehitystuloksissa PREMOD2-nabanaulalypsytutkimukseen (UCM) vs. viivästynyttä napanuoralypsyä (DCC) osallistuneiden koehenkilöiden välillä käyttäen standardoituja neurologisia ja kehitysarviointeja 22–26 kuukauden iässä korjatussa iässä. (CA).
Korjattu ikä voidaan pidentää 42 kuukauteen CA Covid-19-pandemian vuoksi määrittelemättömäksi ajaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anup Katheria, MD
- Puhelinnumero: 858 939-4170
- Sähköposti: anup.katheria@sharp.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jane Steen, RN
- Puhelinnumero: 858 939-4114
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Rekrytointi
- Cork University Maternity Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugene Dempsey, MD
- Sähköposti: G.Dempsey@ucc.ie
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Rekrytointi
- Governors of University of Alberta
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Hicks, MD
- Sähköposti: matt.hicks@ahs.ca
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89075
- Rekrytointi
- University of Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Jochen Essers, MD
- Sähköposti: Jochen.Essers@uniklinik-ulm.de
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0004
- Rekrytointi
- University of Alabama
-
Ottaa yhteyttä:
- Wally Carlo, MD
- Sähköposti: wcarlo@peds.uab.edu
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Rekrytointi
- Loma Linda Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Farha Vora, MD
- Sähköposti: FVora@llu.edu
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- LAC+USC Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Fiona Wertheimer, DO
- Puhelinnumero: 323-409-3322
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- PIH Health Good Samaritan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Manoj Biniwale, MD
- Puhelinnumero: 323-409-3406
- Sähköposti: Biniwale@usc.edu
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of California, Irvine Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Fayez Bany-Mohammed, MD
- Puhelinnumero: 714-456-6933
- Sähköposti: fbanymoh@hs.uci.edu
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvonne Vaucher, MD
- Sähköposti: yvaucher@ucsd.edu
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 91942
- Rekrytointi
- Sharp Grossmont Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Fulford, MD
- Sähköposti: kevin.fulford@sharp.com
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Rekrytointi
- Christiana Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Shazia Bhat, MD
- Sähköposti: SBhat@ChristianaCare.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Ottaa yhteyttä:
- Janardhan Mydam, MD
- Sähköposti: jmydam@cookcountyhhs.org
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Rekrytointi
- University of Mississippi Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Karam, MD
- Sähköposti: skaram@umc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachael Morris, MD
- Sähköposti: rmorris@umc.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Rekrytointi
- St. Louis University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nitin Chouthai, MD
- Sähköposti: nitin.chouthai@health.slu.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vivek Narendran, MD
- Sähköposti: vivek.narendran@cchmc.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225-6603
- Rekrytointi
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Raddish, MD
- Sähköposti: Michele.Raddish@providence.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- Magee-Womens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sue Beers, PhD
- Sähköposti: beerssr@upmc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Clark, MD
- Sähköposti: erin.clark@hsc.utah.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Tara DuPont, MD
- Sähköposti: tara.dupont@hsc.utah.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 3 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka otettiin mukaan PREMOD2 non-inferiority -tutkimukseen syntymähetkellä, jotka selvisivät 2 vuoden korjattuun ikään asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka otettiin mukaan PREMOD2 non-inferiority -tutkimukseen syntymähetkellä, jotka eivät selvinneet hengissä tai ovat kadonneet seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Satunnaistettu napanuoralypsyyn syntymän yhteydessä
Napanuoran lypsäminen vauvaa kohti nopeudella 20 cm/2 sekuntia syntyessä.
|
Tämän ryhmän koehenkilöt satunnaistettiin UCM X4:ään syntyessään.
Tämä toimenpide infusoi istukan verensiirtoa lypsämällä napanuoraa kohti vauvaa syntymän yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Satunnaistettu viivästettyyn johdon kiinnitykseen syntymän yhteydessä
Viivästynyt napanuoran kiinnitys syntymän yhteydessä.
|
Tämän ryhmän koehenkilöt satunnaistettiin DCC:hen syntyessään.
Synnytyksen yhteydessä synnytyslääkäriä kehotettiin viivyttämään napanuoran puristamista 60 sekuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitystulos
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta korjattu raskausikä (CGA). Kaikki arvioinnit voidaan pidentää 42 kuukauteen CGA Covid-19-pandemian vuoksi.
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID), 3. tai 4. painos.
Yhdistelmäpisteet (kognitiivinen 55-145, kieli 45-155, motoriikka 45-155; korkeammat pisteet ovat parempia)
|
22-26 kuukautta korjattu raskausikä (CGA). Kaikki arvioinnit voidaan pidentää 42 kuukauteen CGA Covid-19-pandemian vuoksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikea/vaikea neurologinen kehitysvamma
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta korjattu raskausikä
|
Määritelty, jolla on vähintään yksi seuraavista: kognitiivinen pistemäärä <70, GMFCS suurempi tai yhtä suuri kuin 2, sokeus (näkö <20/200) tai kuulon heikkeneminen, joka häiritsee kykyä kommunikoida vahvistuksen kanssa.
|
22-26 kuukautta korjattu raskausikä
|
|
Lievä hermoston kehityshäiriö
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta korjattu raskausikä
|
Määritelty, jolla on vähintään yksi seuraavista: kognitiivinen pistemäärä 70-84, GMFCS = 1, yksipuolinen sokeus (näkeminen <20/200 vain yhdessä silmässä) tai kuulon heikkeneminen, joka ei häiritse kommunikointikykyä.
|
22-26 kuukautta korjattu raskausikä
|
|
Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän asteikko (GMFCS)
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta korjattu raskausikä
|
GMFCS on validoitu järjestelmä, jota käytetään kuvaamaan motorisen toimintahäiriön vakavuutta.
Asteikko mitattuna tasolta 0-5, taso 0 on normaali ja taso 5 on huonoin pistemäärä.
Mittaa kykyä kävellä, istua, pään hallintaa, vapaaehtoisia liikkeitä ja asentoja.
|
22-26 kuukautta korjattu raskausikä
|
|
Aivovamma (CP)
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta korjattu raskausikä
|
Luokiteltu Ei mitään, Lievä, Keskivaikea tai Vaikea GMFCS-pisteiden perusteella; Ei CP = GMFCS-taso 0, lievä CP = GMFCS-taso 1, kohtalainen CP = GMFCS-tasot 2-3, vakava CP = GMFCS-tasot 4-5
|
22-26 kuukautta korjattu raskausikä
|
|
Kehitystuloksia arvioi Ages & Stages Questionnaire, 3. painos. (ASQ-3) viisi aluetta: viestintä, bruttomotorinen, hienomotorinen, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen sosiaalinen vauvoilla, jotka ovat syntyneet 23-32+6 viikon GA:n välillä ja jotka ovat saaneet UCM:n tai DCC:n.
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta korjattu raskausikä
|
Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0–60, korkeampi pistemäärä on parempi.
|
22-26 kuukautta korjattu raskausikä
|
|
Kehitystulokset vauvoilla, jotka ovat syntyneet viikolla 23–27 ja 28–32 GA, jotka saivat UCM:n tai DCC:n
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta korjattu raskausikä
|
BSID:n kognitiiviset, kieli- ja motoriset pisteet (kognitiiviset 55-145, kieli 45-155, motoriset 45-155; korkeammat pisteet ovat parempia) vauvoilla 23-27 viikkoa GA ja 28-32+6 viikkoa GA.
|
22-26 kuukautta korjattu raskausikä
|
|
Kehitystulokset vauvoilla, jotka ovat syntyneet viikolla 23–27 ja 28–32 GA, jotka saivat UCM:n tai DCC:n
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta korjattu raskausikä
|
ASQ-3-pisteet (0-60, korkeampi pistemäärä on parempi) vauvoilla 23-27 viikkoa GA ja 28-32+6 viikkoa GA.
|
22-26 kuukautta korjattu raskausikä
|
|
Vertaa BSID-3:lla tai 4:llä arvioituja kehityshäiriöiden tasoja ASQ-3-seulontatyökaluun.
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta korjattu raskausikä
|
Lievä, keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta
|
22-26 kuukautta korjattu raskausikä
|
|
Mikä tahansa suonensisäinen verenvuoto (IVH) keskosilla 23–32+6 viikkoa GA:lla, joka sai UCM:n tai DCC:n synnytystavan mukaan (C-leikkaus vs. emättimen synnytys)
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, jopa 6 kuukauden korjattu raskausikä (CGA)
|
Mikä tahansa IVH-luokka 1–4, korkeampi arvosana on huonompi
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, jopa 6 kuukauden korjattu raskausikä (CGA)
|
|
Kuolema keskosissa 23-32+6 viikkoa GA, jotka saivat UCM:n tai DCC:n synnytystavan mukaan (C-leikkaus vs. emättimen synnytys)
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, jopa 6 kuukauden korjattu raskausikä (CGA)
|
Kuolema
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, jopa 6 kuukauden korjattu raskausikä (CGA)
|
|
Vertaa hermoston kehitystuloksia BSID-arvioinneista vastasyntyneillä 23–32 viikon GA C-Sectionin synnyttämillä emättimen kautta syntyneillä, jotka saavat UCM:a tai DCC:tä.
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta korjattu raskausikä
|
BSID:n kognitiiviset, kieli- ja motoriset pisteet (kognitiiviset 55-145, kieli 45-155, motoriset 45-155; korkeammat pisteet ovat parempia)
|
22-26 kuukautta korjattu raskausikä
|
|
Vertaa hermoston kehitystuloksia ASQ-arvioinneista C-Sectionin synnyttämillä 23–32 viikon GA-vastasyntyneillä emättimen kautta syntyneisiin, jotka saavat UCM:a tai DCC:tä.
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta korjattu raskausikä
|
ASQ-3-pisteet (0-60, korkeampi pistemäärä on parempi).
|
22-26 kuukautta korjattu raskausikä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva, hypoteesia luova
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, jopa 6 kuukauden korjattu raskausikä (CGA)
|
Mikä tahansa luokka IVH, 1-4 (korkeampi on huonompi)
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, jopa 6 kuukauden korjattu raskausikä (CGA)
|
|
Tutkiva, hypoteesia luova
Aikaikkuna: 4 tuntia elinaikaa +/- 2 tuntia
|
Hemoglobiini tai hematokriitti 4 tunnin iässä
|
4 tuntia elinaikaa +/- 2 tuntia
|
|
Tutkiva, hypoteesia luova
Aikaikkuna: Elämän ensimmäisten 10 minuutin aikana
|
Vastaanotetut synnytyshoitotoimenpiteet: ylipaineventilaatio, jatkuva ylipainehengityspaine, intubaatio, rintakehäkompressiot ja lääkkeet
|
Elämän ensimmäisten 10 minuutin aikana
|
|
Tutkiva, hypoteesia luova
Aikaikkuna: Elämän ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
Verenpaineet ensimmäisten 24 tunnin aikana: sisääntulossa, 6, 12, 18 ja 24 tuntia
|
Elämän ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Katheria A, Garey D, Truong G, Akshoomoff N, Steen J, Maldonado M, Poeltler D, Harbert MJ, Vaucher YE, Finer N. A Randomized Clinical Trial of Umbilical Cord Milking vs Delayed Cord Clamping in Preterm Infants: Neurodevelopmental Outcomes at 22-26 Months of Corrected Age. J Pediatr. 2018 Mar;194:76-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.10.037. Epub 2017 Dec 12.
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 6. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREMOD2 Follow-Up
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla NICHD:n vaatimusten mukaisesti (National Institute of Child Health and Human Development).
IPD-jaon aikakehys
2 vuotta ensijulkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Arkistoitu tietojoukko dokumentaatioineen annetaan ulkopuolisten tutkijoiden lisäkäyttöön yhteistyössä tutkimuksen tutkijoiden kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .