Follow-up dello sviluppo di due anni per la sperimentazione PREMOD2 (neonati prematuri sottoposti a mungitura o clampaggio ritardato del cordone ombelicale) (PREMOD2FU)
22 novembre 2022 aggiornato da: Sharp HealthCare
Follow-up dello sviluppo di due anni per i neonati prematuri che ricevono la mungitura o il clampaggio ritardato del cordone: PREMOD2
Un'estensione dello studio PREMOD2, lo studio PREMOD2 Follow-Up valuterà gli esiti dello sviluppo neurologico a 22-26 mesi di età corretta dei bambini pretermine che hanno ricevuto UCM o DCC.
Questo studio prospettico multinazionale randomizzato controllato (RCT) è un disegno di non inferiorità parallelo a due bracci di due approcci alternativi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio di follow-up PREMOD2 esaminerà la differenza negli esiti dello sviluppo neurologico della prima infanzia dei soggetti arruolati nello studio PREMOD2 umbilical cord milking (UCM) vs. (CIRCA).
L'età corretta può essere estesa a 42 mesi CA a causa della pandemia di Covid-19 per un periodo di tempo indeterminato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anup Katheria, MD
- Numero di telefono: 858 939-4170
- Email: anup.katheria@sharp.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jane Steen, RN
- Numero di telefono: 858 939-4114
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- Reclutamento
- Governors of University of Alberta
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Contatto:
- Matthew Hicks, MD
- Email: matt.hicks@ahs.ca
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89075
- Reclutamento
- University of Ulm
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Contatto:
- Jochen Essers, MD
- Email: Jochen.Essers@uniklinik-ulm.de
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Cork, Irlanda
- Reclutamento
- Cork University Maternity Hospital
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Contatto:
- Eugene Dempsey, MD
- Email: G.Dempsey@ucc.ie
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0004
- Reclutamento
- University of Alabama
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Contatto:
- Wally Carlo, MD
- Email: wcarlo@peds.uab.edu
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Reclutamento
- Loma Linda Medical Center
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Contatto:
- Farha Vora, MD
- Email: FVora@llu.edu
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- LAC+USC Medical Center
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Contatto:
- Fiona Wertheimer, DO
- Numero di telefono: 323-409-3322
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- PIH Health Good Samaritan Hospital
-
Contatto:
- Manoj Biniwale, MD
- Numero di telefono: 323-409-3406
- Email: Biniwale@usc.edu
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- University of California, Irvine Medical Center
-
Contatto:
- Fayez Bany-Mohammed, MD
- Numero di telefono: 714-456-6933
- Email: fbanymoh@hs.uci.edu
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Reclutamento
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
Contatto:
- Yvonne Vaucher, MD
- Email: yvaucher@ucsd.edu
-
San Diego, California, Stati Uniti, 91942
- Reclutamento
- Sharp Grossmont Hospital
-
Contatto:
- Kevin Fulford, MD
- Email: kevin.fulford@sharp.com
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Reclutamento
- Christiana Care
-
Contatto:
- Shazia Bhat, MD
- Email: SBhat@ChristianaCare.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Contatto:
- Janardhan Mydam, MD
- Email: jmydam@cookcountyhhs.org
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Reclutamento
- University of Mississippi Medical Center
-
Contatto:
- Simon Karam, MD
- Email: skaram@umc.edu
-
Contatto:
- Rachael Morris, MD
- Email: rmorris@umc.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Reclutamento
- St. Louis University
-
Contatto:
- Nitin Chouthai, MD
- Email: nitin.chouthai@health.slu.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital
-
Contatto:
- Vivek Narendran, MD
- Email: vivek.narendran@cchmc.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225-6603
- Reclutamento
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Contatto:
- Michele Raddish, MD
- Email: Michele.Raddish@providence.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- Magee-Womens Hospital
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Contatto:
- Sue Beers, PhD
- Email: beerssr@upmc.edu
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Reclutamento
- University of Utah
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Contatto:
- Erin Clark, MD
- Email: erin.clark@hsc.utah.edu
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Contatto:
- Tara DuPont, MD
- Email: tara.dupont@hsc.utah.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 3 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini arruolati nello studio di non inferiorità PREMOD2 alla nascita che sopravvivono fino a 2 anni di età corretta.
Criteri di esclusione:
- Bambini arruolati nello studio di non inferiorità PREMOD2 alla nascita che non sono sopravvissuti o sono persi al follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Randomizzato alla mungitura del cordone ombelicale alla nascita
Mungitura del cordone ombelicale verso il neonato a una velocità di 20 cm/2 secondi alla nascita.
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I soggetti di questo gruppo sono stati randomizzati a UCM X4 alla nascita.
Questa procedura infonde una trasfusione placentare di sangue mungendo il cordone ombelicale verso il bambino alla nascita.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Randomizzato al clampaggio del cordone ritardato alla nascita
Clampaggio ritardato del cordone ombelicale alla nascita.
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I soggetti di questo gruppo sono stati randomizzati a DCC alla nascita.
Al momento del parto, l'ostetrico è stato incaricato di ritardare il clampaggio del cordone ombelicale per 60 secondi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato evolutivo
Lasso di tempo: 22-26 mesi di età gestazionale corretta (CGA). Tutte le valutazioni possono essere estese a 42 mesi CGA a causa della pandemia di Covid-19.
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Bayley Scales of Infant Development (BSID), 3a o 4a edizione.
Punteggio composito (cognitivo 55-145, linguaggio 45-155, motorio 45-155; i punteggi più alti sono migliori)
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22-26 mesi di età gestazionale corretta (CGA). Tutte le valutazioni possono essere estese a 42 mesi CGA a causa della pandemia di Covid-19.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compromissione dello sviluppo neurologico moderata/grave
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Definito con almeno uno dei seguenti: un punteggio cognitivo <70, GMFCS maggiore o uguale a 2, cecità (visione <20/200) o compromissione dell'udito che interferisce con la capacità di comunicare con l'amplificazione.
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Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Lieve compromissione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Definito con almeno uno dei seguenti: un punteggio cognitivo 70-84, GMFCS = 1, cecità unilaterale (visione <20/200 in un solo occhio) o compromissione dell'udito che non interferisce con la capacità di comunicare.
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Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Scala del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS)
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Il GMFCS è un sistema convalidato utilizzato per descrivere la gravità della disfunzione motoria.
Scala misurata dal livello 0-5 dove il livello 0 è normale e il livello 5 è il punteggio peggiore.
Misura la capacità di camminare, sedersi, il controllo della testa, i movimenti volontari e le posture.
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Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Paralisi cerebrale (PC)
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Classificato come Nessuno, Lieve, Moderato o Grave in base al punteggio GMFCS; Nessuna PC = GMFCS Livello 0, CP lieve = GMFCS Livello 1, CP moderata = GMFCS Livelli 2-3, PC grave = GMFCS Livelli 4-5
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Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Risultati dello sviluppo valutati dal questionario Ages & Stages, 3a ed. (ASQ-3) cinque domini: comunicazione, motoria grossolana, motricità fine, risoluzione dei problemi e personale-sociale nei bambini nati tra 23-32+6 settimane GA che hanno ricevuto UCM o DCC.
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Ogni dominio ha un punteggio da 0 a 60, il punteggio più alto è migliore.
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Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Risultati sullo sviluppo nei bambini nati a 23-27 e 28-32 settimane GA che hanno ricevuto UCM o DCC
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Punteggi compositi BSID cognitivi, linguistici e motori (cognitivo 55-145, linguaggio 45-155, motorio 45-155; i punteggi più alti sono migliori) nei bambini di 23-27 settimane GA e 28-32+6 settimane GA.
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Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Risultati sullo sviluppo nei bambini nati a 23-27 e 28-32 settimane GA che hanno ricevuto UCM o DCC
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Punteggi ASQ-3 (da 0 a 60, il punteggio più alto è il migliore) nei neonati di 23-27 settimane GA e 28-32+6 settimane GA.
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Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Confronta i livelli di compromissione dello sviluppo valutati da BSID-3 o 4 rispetto allo strumento di screening ASQ-3.
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Compromissione lieve, moderata o grave
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Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Emorragia intraventricolare (IVH) di qualsiasi grado nei neonati prematuri di 23-32+6 settimane GA che hanno ricevuto UCM o DCC per modalità di parto (sezione cesareo vs parto vaginale)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 6 mesi di età gestazionale corretta (CGA)
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Qualsiasi grado IVH da 1 a 4, il grado più alto è peggiore
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Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 6 mesi di età gestazionale corretta (CGA)
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Morte nei neonati prematuri di 23-32+6 settimane GA che hanno ricevuto UCM o DCC per modalità di parto (sezione cesareo vs parto vaginale)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 6 mesi di età gestazionale corretta (CGA)
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Morte
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Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 6 mesi di età gestazionale corretta (CGA)
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Confronta i risultati dello sviluppo neurologico dalle valutazioni BSID nei neonati di 23-32 settimane GA partoriti da taglio cesareo con quelli nati da parto vaginale che ricevono UCM o DCC.
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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BSID Punteggi compositi cognitivi, linguistici e motori (cognitivo 55-145, linguaggio 45-155, motore 45-155; i punteggi più alti sono migliori)
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Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Confronta i risultati dello sviluppo neurologico dalle valutazioni ASQ nei neonati di 23-32 settimane GA partoriti da taglio cesareo con quelli nati da parto vaginale che ricevono UCM o DCC.
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Punteggi ASQ-3 (da 0 a 60, il punteggio più alto è migliore).
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Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esplorativo, generatore di ipotesi
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 6 mesi di età gestazionale corretta (CGA)
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Qualsiasi grado IVH, da 1 a 4 (più alto è peggio)
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Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 6 mesi di età gestazionale corretta (CGA)
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Esplorativo, generatore di ipotesi
Lasso di tempo: 4 ore di vita +/- 2 ore
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Emoglobina o ematocrito a 4 ore di età
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4 ore di vita +/- 2 ore
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Esplorativo, generatore di ipotesi
Lasso di tempo: Nei primi 10 minuti di vita
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Interventi in sala parto ricevuti: ventilazione a pressione positiva, pressione positiva continua delle vie aeree, intubazione, compressioni toraciche e farmaci
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Nei primi 10 minuti di vita
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Esplorativo, generatore di ipotesi
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore di vita
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Pressione arteriosa nelle prime 24 ore di vita: al ricovero, 6, 12, 18 e 24 ore di vita
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Nelle prime 24 ore di vita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Katheria A, Garey D, Truong G, Akshoomoff N, Steen J, Maldonado M, Poeltler D, Harbert MJ, Vaucher YE, Finer N. A Randomized Clinical Trial of Umbilical Cord Milking vs Delayed Cord Clamping in Preterm Infants: Neurodevelopmental Outcomes at 22-26 Months of Corrected Age. J Pediatr. 2018 Mar;194:76-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.10.037. Epub 2017 Dec 12.
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 luglio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREMOD2 Follow-Up
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno resi disponibili secondo i requisiti NICHD (National Institute of Child Health and Human Development).
Periodo di condivisione IPD
2 anni dopo la pubblicazione primaria
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Un set di dati archiviato con documentazione sarà reso disponibile per usi aggiuntivi da parte di ricercatori esterni, in collaborazione con gli investigatori dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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